近期醫(yī)療器械資訊速覽（2.21—3.13）
山東省藥監(jiān)局二分局助力轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品出海
山東省藥監(jiān)局二分局助力轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品出海【詳情】陜西西安出臺文件推進醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化
陜西西安出臺文件推進醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化【詳情】福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦召開醫(yī)用氧氣企業(yè)座談會壓實“雙安全”主體責(zé)任
福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦召開醫(yī)用氧氣企業(yè)座談會壓實“雙安全”主體責(zé)任【詳情】甘肅各地全面排查“3·15”晚會曝光醫(yī)美行業(yè)問題
甘肅各地全面排查“3·15”晚會曝光醫(yī)美行業(yè)問題【詳情】【“春雨行動”見行見效】北京市藥監(jiān)局第五分局走進園區(qū)開展專題調(diào)研
近日，北京市藥監(jiān)局第五分局組織調(diào)研組走進中關(guān)村順義園，開展“送服務(wù)、解難題、促發(fā)展”專題調(diào)研，以靠前服務(wù)為區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入動能。【詳情】【“春雨行動”見行見效】湖北省藥監(jiān)局打造產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)支點
近日，湖北省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)支點建設(shè)的若干措施》，提出12項舉措促進全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全。【詳情】山東省藥監(jiān)局六分局開展醫(yī)療器械出口銷售集體風(fēng)險警示教育暨新規(guī)宣貫
山東省藥監(jiān)局六分局開展醫(yī)療器械出口銷售集體風(fēng)險警示教育暨新規(guī)宣貫【詳情】廣東召開2026年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議
廣東召開2026年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議【詳情】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管全面升級
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。此次修訂是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速演進、新技術(shù)廣泛應(yīng)用、全球監(jiān)管要求日趨嚴格的背景下，對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行的一次全...【詳情】規(guī)范管理有依據(jù)?產(chǎn)業(yè)躍升有路徑 ——新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》亮點解讀
11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）?！兑?guī)范》對現(xiàn)行要求進行了全面更新升級，內(nèi)容由原來的13章84條擴充至15章132條?！兑?guī)范》從“人、...【詳情】安徽省藥監(jiān)局舉行醫(yī)療器械許可政策溝通交流會
近日，安徽省藥監(jiān)局在合肥市瑤海區(qū)舉行了醫(yī)療器械許可政策溝通交流會，就企業(yè)在醫(yī)療器械分類界定、等方面存在的20余個問題，進行了“一對一”精準(zhǔn)指導(dǎo)和深入交流。【詳情】構(gòu)建TPLC管理框架?降低AI醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險——淺析FDA《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建議草案》（以下簡稱指南草案）。指南草案分享了解決人工智能醫(yī)療器械透明度和偏見問題的策略，同時系統(tǒng)性提出AI醫(yī)療設(shè)備“整體產(chǎn)品...【詳情】淺析新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對基層監(jiān)管的意義
新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》新要求、新變化的同時，直面基層監(jiān)管訴求，強化企業(yè)主體責(zé)任落實、完善質(zhì)量管理規(guī)定...【詳情】淺議醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系新國標(biāo)實施中的機遇與挑戰(zhàn)
GB/T 42061—2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》于2022年10月發(fā)布，2023年11月1日正式實施。新國標(biāo)等同轉(zhuǎn)化2016版的ISO 13485，與YY/T 0287—2017相比在技術(shù)要求上基本無...【詳情】從“黃金賽道”到“紅海競爭” IVD企業(yè)積極尋找新增長極
根據(jù)Wind、湘財證券研究所統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2025年前三季度，A股體外診斷（IVD）板塊總營業(yè)收入為276.2億元，同比下降14.5%；凈利潤44.9億元，同比下降26.4%。板塊營業(yè)收入與利潤已連續(xù)三年...【詳情】近期醫(yī)療器械資訊速覽（2025.12.13—2026.1.9）
近期醫(yī)療器械資訊速覽（2025.12.13—2026.1.9）【詳情】尖端科技 賦能診療——2025年我國批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械盤點
近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力持續(xù)釋放，創(chuàng)新成果競相涌現(xiàn)，創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)量逐年增長。2025年，共有73個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，數(shù)量再創(chuàng)新高。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械聚焦高值耗材、智能診療技...【詳情】高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺：發(fā)揮平臺協(xié)同優(yōu)勢 支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
2024年6月6日，平臺正式成立。平臺成立以來，有效整合“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”各方資源，構(gòu)建了協(xié)同創(chuàng)新的合作體系，不斷推動高端醫(yī)療裝備各細分領(lǐng)域核心技術(shù)問題研究，持續(xù)完善產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體制...【詳情】生物材料創(chuàng)新合作平臺：匯聚全鏈產(chǎn)業(yè)資源 精準(zhǔn)破解轉(zhuǎn)化瓶頸
平臺成立于2021年4月15日，設(shè)有12個工作組和1個成果轉(zhuǎn)化示范基地，通過整合“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管”多方資源，在技術(shù)審評支撐、創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)協(xié)同聯(lián)動三大關(guān)鍵方向持續(xù)發(fā)力，正在成為推動...【詳情】壓實責(zé)任提能力 釋放紅利促發(fā)展 ——江蘇省體外診斷試劑注冊自檢工作現(xiàn)狀及建議
體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)近年來發(fā)展勢頭強勁，是醫(yī)療器械領(lǐng)域的“黃金賽道”。2021年，《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布實施，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提交注冊自檢報告的需求顯著增加，如何評...【詳情】【新版醫(yī)療器械GMP大家談】明確關(guān)鍵人員要求?筑牢質(zhì)量體系根基
2025年11月4日，新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式發(fā)布，并將于今年11月1日正式實施。其中，“機構(gòu)與人員”章節(jié)作為質(zhì)量管理體系的組織核心與人力資源基石，其修訂內(nèi)容尤為引人...【詳情】【新版醫(yī)療器械GMP大家談】鼓勵數(shù)智化轉(zhuǎn)型?打造提質(zhì)新錨點
隨著物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、大數(shù)據(jù)技術(shù)和人工智能的發(fā)展和普及，醫(yī)療器械制造領(lǐng)域正朝著以數(shù)據(jù)驅(qū)動創(chuàng)新、以自動化提升效能的方向發(fā)展。在此背景下，2025年11月發(fā)布的新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管...【詳情】Windows10停服再敲醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全警鐘
Windows 10操作系統(tǒng)自2015年發(fā)布至今已有十年，其間不少基于該操作系統(tǒng)平臺的醫(yī)療器械獲批上市。由于部分醫(yī)療器械是軟硬件深度集成，依賴 Windows 10運行應(yīng)用軟件和數(shù)據(jù)的存儲，Windo...【詳情】以創(chuàng)新監(jiān)管驅(qū)動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 ——牙膠尖行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與監(jiān)管對策
近年來，在人口老齡化與消費升級雙重驅(qū)動下，公眾對于口腔健康的關(guān)注逐漸提升，牙科修復(fù)治療等臨床需求逐漸增長。牙膠尖產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展機遇的同時，也面臨保障產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范市場秩序的...【詳情】基于多因素分析制定評估模型——為醫(yī)療設(shè)備使用安全精準(zhǔn)“打分”
隨著科技的進步，醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展日新月異，其在醫(yī)療服務(wù)中的作用也日益凸顯。然而，由于醫(yī)療設(shè)備具有復(fù)雜性，醫(yī)療設(shè)備的使用安全管理對醫(yī)療機構(gòu)來說存在一定的挑戰(zhàn)。【詳情】政策、資金、需求三重利好疊加—— 醫(yī)療設(shè)備集采新圖景加速展開
醫(yī)療設(shè)備集中帶量采購政策是我國為規(guī)范采購、降低成本、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量實施的核心政策，以“以量換價、規(guī)范市場、產(chǎn)業(yè)升級、優(yōu)化資源配置”為目標(biāo)。【詳情】加拿大及日本第三方機構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡介
不同國家和地區(qū)的第三方機構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管的程度不盡相同。在醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）下，第三方機構(gòu)對制造商質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場審核結(jié)果可用于在美國、日本、加拿大、澳大...【詳情】
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