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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，陜西省西安市市場監(jiān)管局正式印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件指南》（以下簡稱《指南》），為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供權(quán)威、清晰、可操作的行動(dòng)指引。

　　《指南》以規(guī)范體系運(yùn)行、強(qiáng)化質(zhì)量管控為基礎(chǔ)，充分兼顧不同經(jīng)營業(yè)態(tài)、企業(yè)規(guī)模的管理差異，突出實(shí)用性與可操作性。為精準(zhǔn)對(duì)接行業(yè)發(fā)展需求，西安市市場監(jiān)管局牽頭組織業(yè)內(nèi)專家，系統(tǒng)梳理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)核心要求，經(jīng)過多輪科學(xué)論證，將抽象的條款轉(zhuǎn)化為企業(yè)可執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)化文件。標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，西安市市場監(jiān)管局深入調(diào)研行業(yè)現(xiàn)狀，廣泛吸納企業(yè)成熟實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》核心要求及企業(yè)實(shí)際運(yùn)營特點(diǎn)，確保文件符合法規(guī)剛性要求，有效指導(dǎo)各類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范開展相關(guān)工作，滿足不同企業(yè)的實(shí)際應(yīng)用需求，保障標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

　　《指南》全面覆蓋企業(yè)16項(xiàng)崗位職責(zé)、35項(xiàng)管理制度、9項(xiàng)工作程序、37項(xiàng)記錄檔案，聚焦采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推動(dòng)企業(yè)建立全流程閉環(huán)質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步明確質(zhì)量責(zé)任、細(xì)化操作標(biāo)準(zhǔn)、完善記錄要求，確保醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。（賀一辰）

(責(zé)任編輯：宋莉)