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　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能級的躍遷，根基在質(zhì)量，而質(zhì)量的靈魂在于“組織”與“人”。2025年11月4日，新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版規(guī)范）正式發(fā)布，并將于今年11月1日正式實施。其中，“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)作為質(zhì)量管理體系的組織核心與人力資源基石，其修訂內(nèi)容尤為引人矚目。精準(zhǔn)領(lǐng)會并有效落實該章節(jié)要求，對于保障醫(yī)療器械安全有效、推動產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。

理解修訂邏輯

　　質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行與改進(jìn)，歸根結(jié)底依賴于一套科學(xué)、高效的組織體系來承載和驅(qū)動。新版規(guī)范將“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)予以系統(tǒng)性強(qiáng)化，直面產(chǎn)業(yè)升級與深層監(jiān)管需求。該章節(jié)在新版規(guī)范中的重要性主要體現(xiàn)在以下三個維度。

　　首先，“機(jī)構(gòu)與人員”是壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任的“牛鼻子”。保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的核心邏輯，在于明確并壓實企業(yè)對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理的主體責(zé)任。這一責(zé)任必須通過一個權(quán)責(zé)清晰、協(xié)同高效、能力匹配的組織體系來承載和履行。新版規(guī)范中“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)細(xì)化組織架構(gòu)要求，明確關(guān)鍵崗位清單，強(qiáng)化履職保障，旨在構(gòu)建一個從企業(yè)最高管理者到一線員工的權(quán)責(zé)對等且可穿透追溯的責(zé)任體系，將抽象的主體責(zé)任轉(zhuǎn)化為具象的組織行為。

　　其次，長期以來，部分企業(yè)存在質(zhì)量管理體系文件與實際運(yùn)行脫節(jié)、部門之間存在壁壘等問題。新版規(guī)范“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)直指痛點，通過要求質(zhì)量部門深度嵌入生產(chǎn)全過程，推動質(zhì)量管理從“部門職能”上升為“體系化運(yùn)作”，促使企業(yè)從擁有靜態(tài)的“管理機(jī)構(gòu)圖”，轉(zhuǎn)向構(gòu)建動態(tài)有效的“有機(jī)運(yùn)行體”，確保質(zhì)量管理體系真正協(xié)同運(yùn)轉(zhuǎn)、產(chǎn)生實效。

　　最后，生產(chǎn)數(shù)字化、管理信息化以及全球市場一體化進(jìn)程加速，對組織體系的協(xié)同效率、人員的專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量體系的穩(wěn)健性提出了更高的要求。新版規(guī)范“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)強(qiáng)調(diào)組織體系的合理設(shè)計、人員的資質(zhì)與協(xié)同，正是為了引導(dǎo)企業(yè)提前布局，打造一個既能恪守合規(guī)底線，又能駕馭先進(jìn)技術(shù)、具備國際視野的現(xiàn)代化組織體系，為產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級儲備核心動能。

把握核心變化

　　與現(xiàn)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相比，新版規(guī)范對“機(jī)構(gòu)與人員”的要求實現(xiàn)了從原則性框架到精細(xì)化、體系化構(gòu)建的重塑。其核心變化可概括為圍繞“構(gòu)建一個有效的質(zhì)量管理組織體系”展開的三方面升級。

　　系統(tǒng)性構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、無縫銜接的“責(zé)任共同體”

　　新版規(guī)范以“組織機(jī)構(gòu)”的動態(tài)運(yùn)行概念取代了“管理機(jī)構(gòu)”的靜態(tài)表述，引導(dǎo)企業(yè)關(guān)注組織體系的整體效能而非“組織機(jī)構(gòu)圖”的完美。新版規(guī)范清晰地列出五類關(guān)鍵崗位并明確其職責(zé)，錨定了組織體系中的核心責(zé)任崗位，確保體系的支柱穩(wěn)固。同時，新版規(guī)范新增條款要求企業(yè)主要負(fù)責(zé)人必須為質(zhì)量管理組織體系的獨立有效運(yùn)行提供資源與制度保障，旨在發(fā)揮頂層設(shè)計對體系生命力的決定性作用。此外，為了消除組織體系中的責(zé)任盲區(qū)與協(xié)同斷點，新版規(guī)范還明確“交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定”，編織起一張全覆蓋、無摩擦的責(zé)任網(wǎng)。

　　強(qiáng)化任職資格與履職保障，確保組織體系的關(guān)鍵崗位人員“能力在線”

　　組織體系的效能最終取決于關(guān)鍵崗位人員的履職能力。新版規(guī)范將人員要求全面融入組織體系能力建設(shè)，對關(guān)鍵崗位人員提出具體的學(xué)歷、專業(yè)與經(jīng)驗要求，為組織體系的關(guān)鍵崗位設(shè)定了明確的能力準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，確保其具備支撐體系運(yùn)行的能力水平。新版規(guī)范要求企業(yè)系統(tǒng)授予管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位具體權(quán)責(zé)，將體系運(yùn)行所必需的決策、監(jiān)督、執(zhí)行等關(guān)鍵職能正式賦予組織體系中的相應(yīng)崗位，使其能充分發(fā)揮作用，驅(qū)動質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。此外，新版規(guī)范要求對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的所有人員進(jìn)行培訓(xùn)并評估培訓(xùn)效果，推動企業(yè)建立覆蓋全員的、持續(xù)的能力保持與更新機(jī)制，實現(xiàn)從“有培訓(xùn)”到“有效培訓(xùn)”的升級。這是確保組織體系能力持續(xù)適配產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)保障。

　　整體呼應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，提升組織體系的現(xiàn)代化與兼容性

　　新版規(guī)范在組織職責(zé)、人員能力要求上進(jìn)一步與國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485∶2016）對標(biāo)，推進(jìn)國內(nèi)企業(yè)質(zhì)量管理組織體系與國際接軌，助力我國企業(yè)更好地參與全球競爭，體現(xiàn)了鮮明的時代導(dǎo)向。此外，新版規(guī)范引入風(fēng)險管理思維，要求企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特性對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員開展健康管理，體現(xiàn)了基于風(fēng)險的科學(xué)理念，促使組織體系的運(yùn)行更具精準(zhǔn)性。

推動有效落實

　　法規(guī)制度的生命力在于執(zhí)行。推動新版規(guī)范對于機(jī)構(gòu)與人員的要求落地，需要監(jiān)管部門的科學(xué)引導(dǎo)與企業(yè)的主動實踐形成合力。

　　對于監(jiān)管部門而言，一方面可以圍繞新版規(guī)范對機(jī)構(gòu)與人員的相關(guān)要求，開展以提升組織體系效能為目標(biāo)的宣貫，引導(dǎo)企業(yè)精準(zhǔn)理解進(jìn)行修訂的深層邏輯，推動企業(yè)構(gòu)建符合實際、高效運(yùn)行的組織體系，使得組織機(jī)構(gòu)與人員能力的合規(guī)要求內(nèi)化為企業(yè)競爭力。另一方面，可以聚焦企業(yè)組織體系有效性開展監(jiān)管，將檢查重點從“有沒有”轉(zhuǎn)向“管不管用”，重點審視企業(yè)組織架構(gòu)是否真正服務(wù)于產(chǎn)品生產(chǎn)和風(fēng)險防控、部門職責(zé)落實是否形成閉環(huán)、關(guān)鍵崗位人員是否有效履職，從而客觀評估其組織體系的整體運(yùn)行狀態(tài)。

　　對企業(yè)而言，必須認(rèn)識到，新版規(guī)范對機(jī)構(gòu)與人員的相關(guān)要求是為了推動企業(yè)的質(zhì)量管理組織體系實現(xiàn)根本性升級，以適應(yīng)未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展與現(xiàn)代化管理要求。在此基礎(chǔ)上，企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展深入自查，對照新版規(guī)范，系統(tǒng)性地審視和優(yōu)化責(zé)任架構(gòu)、關(guān)鍵崗位，整體審視現(xiàn)有體系在權(quán)責(zé)、協(xié)同、能力支撐上的短板，以“體系思維”推動對標(biāo)與整改，摒棄碎片化整改，驅(qū)動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。

　　新版規(guī)范對“機(jī)構(gòu)與人員”部分的修訂，抓住了質(zhì)量管理中最活躍、最根本的要素。通過筑牢“人”的基石，來駕馭日益復(fù)雜的“物”與“技術(shù)”，確保公眾用械安全。相信通過監(jiān)管部門的科學(xué)引導(dǎo)與企業(yè)的主動踐行，必將把新版規(guī)范的系統(tǒng)性要求轉(zhuǎn)化為推動產(chǎn)業(yè)邁向更高質(zhì)量、更有效率、更可持續(xù)的強(qiáng)大動能，全力促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

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(責(zé)任編輯：張可欣)