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　　政策法規(guī)

　　1. 近期，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布了兩則通知，征集2027年度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案，涉及醫(yī)用高通量測(cè)序領(lǐng)域，以及放射治療、核醫(yī)學(xué)、放射劑量學(xué)設(shè)備領(lǐng)域。通知明確了提案相關(guān)事項(xiàng)及要求，提案提交截止日期分別為3月24日和6月20日。

　　2. 近期，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）發(fā)布了兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，分別為《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備用管組件可靠性評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》和《造影注射設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

　　監(jiān)管動(dòng)態(tài)

　　1. 2月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》），全面梳理分析了2025年度我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作情況?！秷?bào)告》顯示，2025年國(guó)家藥監(jiān)局受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)14647項(xiàng)，與2024年相比增加5.9%；批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)14187項(xiàng)，與2024年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)增長(zhǎng)8%。此外，2025年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械76個(gè)，同比增長(zhǎng)16.9%，優(yōu)先審批醫(yī)療器械25個(gè)，同比增長(zhǎng)212.5%，獲批產(chǎn)品覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫(yī)用材料等多個(gè)前沿領(lǐng)域。

　　2. 2月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2025年度）》顯示，2025年，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)下達(dá)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目94項(xiàng)，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)下達(dá)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目87項(xiàng)；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)66項(xiàng)，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)80項(xiàng)。截至2025年底，我國(guó)現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)2082項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)325項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1757項(xiàng)。

　　3. 3月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2026年2月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涉及足部固定器等141個(gè)產(chǎn)品。

　　4. 3月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，依據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，注銷(xiāo)4家企業(yè)9個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，包括蒲蘭納醫(yī)療器械有限公司的胚胎培養(yǎng)箱（國(guó)械注進(jìn)20222180361）、創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國(guó)）有限公司的脊柱通用后路內(nèi)固定器（國(guó)械注準(zhǔn)20173134720）和脊柱通用前路內(nèi)固定器（國(guó)械注準(zhǔn)20183131572）等。

　　5. 近期，器審中心發(fā)布了兩則《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示》，遼寧垠藝生物科技股份有限公司申請(qǐng)的藥物洗脫球囊導(dǎo)管和英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司申請(qǐng)的基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?，分別因?qū)儆凇芭R床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)”的醫(yī)療器械和屬于“列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)的醫(yī)療器械”，擬予以優(yōu)先審批。

　　產(chǎn)品上市

　　1. 2月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，2026年1月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品292個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品251個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品15個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。

　　2. 近期，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了6家企業(yè)的8個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，包括博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司的植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)、無(wú)憂跳動(dòng)醫(yī)療科技（深圳）有限公司的可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)、上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司的熱蒸汽治療設(shè)備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械等。

　　3. 近期，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布11期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括976個(gè)受理號(hào)，涉及一次性使用靜脈留置針等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1. 2月28日，上海瑞凝生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱瑞凝生物）宣布完成近億元C輪融資。本輪融資由復(fù)旦科創(chuàng)與啟明創(chuàng)投聯(lián)合領(lǐng)投。募集的資金主要用于加速推進(jìn)企業(yè)核心產(chǎn)品的臨床與商業(yè)化。瑞凝生物成立于2018年，專(zhuān)注于醫(yī)用水凝膠的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。

　　2. 2月28日，上海術(shù)理智能科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱術(shù)理智能）宣布完成數(shù)億元C輪融資。本輪融資由道禾投資、東方恒信、新鼎資本等共同投資。募集的資金主要用于推動(dòng)腦機(jī)接口技術(shù)升級(jí)，深化多元產(chǎn)業(yè)應(yīng)用。術(shù)理智能成立于2015年，是一家專(zhuān)注于腦機(jī)接口技術(shù)的科技創(chuàng)新型企業(yè)。

　　3. 3月5日，杭州程天科技發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱程天科技）宣布完成億元級(jí)B+輪融資。本輪融資由農(nóng)銀資本領(lǐng)投，匯川產(chǎn)投、杭州資本跟投。募集的資金主要用于消費(fèi)級(jí)外骨骼的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)拓展、具身智能外骨骼技術(shù)研發(fā)、腦機(jī)接口新產(chǎn)品注冊(cè)及渠道網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。程天科技成立于2017年，專(zhuān)注于外骨骼機(jī)器人技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用。

　　4. 3月10日，中科搏銳（北京）科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱中科搏銳）宣布完成數(shù)千萬(wàn)元B輪融資。本輪融資由三澤創(chuàng)投投資。募集的資金主要用于支撐企業(yè)深化腦機(jī)接口全產(chǎn)業(yè)鏈布局，加速技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化落地。中科搏銳成立于2017年，是一家孵化于中國(guó)科學(xué)院自動(dòng)化研究所的醫(yī)療器械企業(yè)，專(zhuān)注于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化。

　　5. 3月13日，上海階梯醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱階梯醫(yī)療）宣布完成5億元戰(zhàn)略融資。本輪融資由阿里巴巴領(lǐng)投，國(guó)投創(chuàng)合跟投，騰訊、源來(lái)資本、奧博資本、元禾原點(diǎn)、啟明創(chuàng)投、禮來(lái)亞洲基金、源碼資本、上海國(guó)投先導(dǎo)持續(xù)追加投資。募集的資金主要用于公司在腦機(jī)接口技術(shù)方面的技術(shù)攻堅(jiān)和臨床推進(jìn)。階梯醫(yī)療成立于2021年，專(zhuān)注于植入式腦機(jī)接口領(lǐng)域。

　　6. 3月13日，艾科脈醫(yī)療器械（浙江）有限公司（以下簡(jiǎn)稱艾科脈）宣布完成超億元融資。本輪融資由中金資本旗下基金領(lǐng)投，元璟資本等跟投。募集的資金將主要用于加速公司脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)、三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)及系列電生理耗材的研發(fā)攻堅(jiān)與商業(yè)化落地。艾科脈成立于2020年，是一家心臟電生理領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)。

　　集中采購(gòu)

　　1. 3月12日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布的《人工耳蝸類(lèi)及外周血管支架類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)增補(bǔ)產(chǎn)品公告》顯示，采購(gòu)周期內(nèi)，上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)的人工耳蝸植入體（國(guó)械注準(zhǔn)20263120117）和美笛樂(lè)聽(tīng)力植入技術(shù)服務(wù)（北京）有限公司申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)的聲音處理器（國(guó)械注進(jìn)20242120566），接受本企業(yè)同產(chǎn)品類(lèi)別同產(chǎn)品特征折算系數(shù)的中選價(jià)，且申請(qǐng)符合采購(gòu)文件要求，可作為中選產(chǎn)品執(zhí)行。

　　2. 2月26日，湖南省醫(yī)療保障局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展高頻電刀、中性電極類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟（湖南）集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品供應(yīng)價(jià)格糾偏的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）?！锻ㄖ凤@示，在本輪集采中，杭州邁瑞醫(yī)療科技有限公司、愛(ài)爾博（上海）醫(yī)療器械有限公司等93家企業(yè)的中選產(chǎn)品觸發(fā)了糾偏規(guī)則。根據(jù)《通知》，相關(guān)企業(yè)須確認(rèn)中選產(chǎn)品糾偏后的供應(yīng)價(jià)格，若企業(yè)認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際采購(gòu)價(jià)不屬實(shí)，可通過(guò)遞交證明材料和申訴承諾函爭(zhēng)取維持中選價(jià)格；若企業(yè)逾期未操作、未提供相應(yīng)證明材料或未按操作步驟要求提交的，視為認(rèn)可醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際采購(gòu)價(jià)并按最低采購(gòu)價(jià)調(diào)整中選價(jià)格。

　　3. 2月26日，酒泉市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟集中采購(gòu)辦公室發(fā)布《關(guān)于公布酒泉市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)十類(lèi)普通醫(yī)用耗材聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果的通知》。通知顯示，此次集采共有山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司等124家企業(yè)、1781個(gè)產(chǎn)品中選，中選產(chǎn)品涵蓋一次性使用引流袋、一次性使用陰道擴(kuò)張器和一次性使用血液透析護(hù)理包等10種普通醫(yī)用耗材。

　　4. 3月2日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于公示非血管介入通用活檢針等25種醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果的通知》。通知顯示，此次集采共有樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司、上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司等110家企業(yè)的150個(gè)產(chǎn)品擬中選，擬中選產(chǎn)品覆蓋冠脈介入、神經(jīng)介入和眼科等多個(gè)領(lǐng)域，包含輸液接頭、非血管介入通用活檢針、肺結(jié)節(jié)定位穿刺裝置等25個(gè)采購(gòu)品種。

　　5. 3月11日，京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布了兩則通知，分別公示了京津冀“3+N”聯(lián)盟留置針類(lèi)和硬腦（脊）膜補(bǔ)片類(lèi)兩類(lèi)醫(yī)用耗材的帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)項(xiàng)目的中選結(jié)果。通知顯示，針對(duì)留置針類(lèi)醫(yī)用耗材，此次集采共有51家醫(yī)療器械企業(yè)的290個(gè)產(chǎn)品擬中選，涉及9種密閉式留置針和2種開(kāi)放式留置針；針對(duì)硬腦（脊）膜補(bǔ)片類(lèi)醫(yī)用耗材，此次集采共有20家醫(yī)療器械企業(yè)的559個(gè)產(chǎn)品擬中選，其中化學(xué)合成材料64個(gè)、動(dòng)物源性材料495個(gè)。

　?。ū緢?bào)記者常銳博整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)