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　　高端醫(yī)療裝備在疾病診療方面發(fā)揮著重要價值。長期以來，我國高端醫(yī)療裝備大多依賴進(jìn)口。關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)難、科研與產(chǎn)業(yè)化門檻高等問題，阻礙了國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備行業(yè)發(fā)展進(jìn)程。為加快補(bǔ)齊技術(shù)短板，實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控，2023年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）組建工作組，著手籌建高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺。2024年6月6日，平臺正式成立。

　　平臺成立以來，有效整合“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”各方資源，構(gòu)建了協(xié)同創(chuàng)新的合作體系，不斷推動高端醫(yī)療裝備各細(xì)分領(lǐng)域核心技術(shù)問題研究，持續(xù)完善產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體制機(jī)制，為高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

　　構(gòu)建高效協(xié)同支撐體系

　　平臺堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，以解決創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用和關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)為導(dǎo)向，協(xié)調(diào)供需兩端協(xié)同發(fā)力、良性互動，推動“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”各方資源合理配置、深度融合，不斷健全強(qiáng)化高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體制機(jī)制，全力支持高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　平臺在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下開展工作，與各成員單位共同推進(jìn)高端醫(yī)療裝備的政策研究、技術(shù)開發(fā)、成果轉(zhuǎn)化等工作，統(tǒng)籌臨床機(jī)構(gòu)、科研院所、企事業(yè)單位等社會各方力量在部件和產(chǎn)品開發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制定、臨床評價、檢驗檢測等環(huán)節(jié)發(fā)揮作用，加快相關(guān)科技成果在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

　　平臺各項研究工作堅持以臨床需求為導(dǎo)向，下設(shè)醫(yī)學(xué)影像、放射治療、重癥診療、中醫(yī)診療、兒科婦產(chǎn)、外科手術(shù)、心血管診療、神經(jīng)診療8個重點臨床專業(yè)工作組，分別由相應(yīng)領(lǐng)域的重點臨床機(jī)構(gòu)作為組長單位，其他相關(guān)機(jī)構(gòu)作為參與單位開展工作。各工作組內(nèi)設(shè)不同的研究組，由成員單位和登記單位協(xié)同開展特定領(lǐng)域或具體產(chǎn)品的研究工作。平臺還設(shè)有技術(shù)支撐工作組，為各個專業(yè)方向的工作組提供技術(shù)支撐，持續(xù)加強(qiáng)“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”各方協(xié)作。

　　平臺通過構(gòu)建協(xié)同創(chuàng)新的合作體系，為推動我國在前沿交叉領(lǐng)域成為開拓者提供強(qiáng)勁動力。

　　搭建信息共享與資源整合平臺

　　平臺成立以來，一直秉承多方聯(lián)動、協(xié)同創(chuàng)新的思路開展相關(guān)工作。平臺通過信息共享和資源整合促進(jìn)我國高端醫(yī)療裝備的發(fā)展，努力解決“卡脖子”技術(shù)等重點難點問題。

　　平臺先后整理完成6期“高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺動態(tài)?？?，聚焦高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域相關(guān)政策法規(guī)、產(chǎn)業(yè)動態(tài)、科研動態(tài)和臨床動態(tài)等方面，匯集國內(nèi)外最新進(jìn)展。2024年10月24日，平臺網(wǎng)站正式上線。網(wǎng)站整合創(chuàng)新資源，設(shè)置平臺動態(tài)、政策法規(guī)、高端醫(yī)療裝備動態(tài)等7個一級導(dǎo)航欄目，持續(xù)更新政策法規(guī)及高端醫(yī)療裝備動態(tài)信息，為相關(guān)方提供權(quán)威信息交流和服務(wù)平臺。

　　平臺先后多次召開工作組會議，由器審中心牽頭召集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和登記單位，開展產(chǎn)品注冊技術(shù)審評要求相關(guān)解讀和宣貫工作，為相關(guān)領(lǐng)域的高端醫(yī)療裝備快速有序發(fā)展提供有力的技術(shù)支持。

　　此外，平臺還協(xié)調(diào)聯(lián)動中國醫(yī)藥報，開設(shè)高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺巡禮專欄，先后完成醫(yī)學(xué)影像、放射治療、心血管診療、神經(jīng)診療4期成果展示。

　　服務(wù)醫(yī)療器械監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　2024年，平臺組織開展我國醫(yī)療裝備關(guān)鍵性核心部件及創(chuàng)新技術(shù)相關(guān)研究工作，梳理我國醫(yī)療器械生產(chǎn)制造過程中的上下游情況，并結(jié)合其他部委的相關(guān)工作安排，研究擬定相關(guān)列表和支持政策，推動對涉及相關(guān)領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報進(jìn)行優(yōu)先審評審批。

　　2025年，針對硼中子俘獲治療系統(tǒng)和侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械兩個創(chuàng)新前沿學(xué)科領(lǐng)域，平臺先后開展兩期集中攻堅任務(wù)。集中攻堅任務(wù)依托平臺放射治療裝備工作組和神經(jīng)診療裝備工作組，分別針對產(chǎn)品的性能研究、動物試驗、臨床試驗、風(fēng)險受益考量等方面開展研究，為推動創(chuàng)新前沿領(lǐng)域醫(yī)療器械發(fā)展和加速新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用打下堅實基礎(chǔ)。開展集中攻堅任務(wù)是針對醫(yī)療器械安全有效性評價領(lǐng)域的全新嘗試，能夠充分發(fā)揮平臺“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同優(yōu)勢，聯(lián)合國內(nèi)各個學(xué)科領(lǐng)域的頂尖技術(shù)力量，助力醫(yī)療器械領(lǐng)域重點產(chǎn)品加速上市。

　　推動高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，既是保障人民健康的必然要求，也是實現(xiàn)科技自立自強(qiáng)的重要舉措。平臺將以更高的政治站位、更強(qiáng)的責(zé)任擔(dān)當(dāng)、更實的工作舉措，賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為建設(shè)健康中國、制造強(qiáng)國作出更大貢獻(xiàn)。

　?。▏宜幈O(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心供稿）

(責(zé)任編輯：張可欣)