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2025年，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中采購（以下簡稱集采）持續(xù)深化，并取得階段性成果。在醫(yī)用耗材領(lǐng)域，集采工作從規(guī)則完善、覆蓋擴(kuò)圍、質(zhì)量管控等多維度發(fā)力，收獲了顯著成效。具體而言，第六批國家組織高值醫(yī)用耗材集采（以下簡稱第六批集采）規(guī)則創(chuàng)新為集采提供了更科學(xué)合理的框架；聯(lián)盟采購效能釋放，進(jìn)一步擴(kuò)大了集采的覆蓋范圍和影響力；醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）全流程追溯落地，有力提升了醫(yī)用耗材的質(zhì)量管控水平。

然而，鑒于醫(yī)用耗材具有臨床適配性強(qiáng)、質(zhì)量安全要求高、品類差異大、組套使用頻繁等特性，集采工作仍面臨諸多挑戰(zhàn)。未來，需以問題為導(dǎo)向，持續(xù)深化改革，精準(zhǔn)破解治理難題，推動(dòng)醫(yī)用耗材集采朝著高質(zhì)量、可持續(xù)的方向穩(wěn)步邁進(jìn)，保障公眾健康需求，為行業(yè)健康發(fā)展助力。在此背景下，醫(yī)用耗材集采呈現(xiàn)出十大發(fā)展趨勢。

趨勢一?常態(tài)化推進(jìn)“反內(nèi)卷”

2025年，國家醫(yī)保局堅(jiān)持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標(biāo)”原則，持續(xù)優(yōu)化藥品和醫(yī)用耗材集中采購規(guī)則。2025年12月22日，第六批集采正式啟動(dòng)；2026年1月13日，第六批集采在天津開標(biāo)并產(chǎn)生中選結(jié)果。此次集采優(yōu)化中選規(guī)則，旗幟鮮明“反內(nèi)卷”。根據(jù)新規(guī)則，不再是簡單選取最低價(jià)計(jì)算價(jià)差，而是當(dāng)最低價(jià)過低時(shí)，以入圍均價(jià)的65%作為價(jià)差控制基準(zhǔn)。國家醫(yī)保局發(fā)布的消息顯示，此次集采20個(gè)競爭組中，有8個(gè)組觸發(fā)該規(guī)則，對(duì)于防范個(gè)別企業(yè)報(bào)價(jià)偏低整體拉低同組產(chǎn)品價(jià)格發(fā)揮了重要作用。

“反內(nèi)卷”已上升至頂層設(shè)計(jì)，成為常態(tài)化政策要求。從國家政策導(dǎo)向來看，“反內(nèi)卷”是保障產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的長期治理舉措；從醫(yī)用耗材行業(yè)競爭現(xiàn)狀來看，降低“內(nèi)卷”，遏制過度低價(jià)競爭，營造良性競爭環(huán)境，有利于提升行業(yè)整體發(fā)展水平，更好滿足臨床診療多樣化需求?！胺磧?nèi)卷”的核心，是構(gòu)建“降價(jià)合理、質(zhì)量可控、生態(tài)穩(wěn)定”的良性循環(huán)，夯實(shí)醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展根基?？梢灶A(yù)見，醫(yī)用耗材集采短期將以第六批集采機(jī)制為藍(lán)本，杜絕低價(jià)搶標(biāo)、中標(biāo)降質(zhì)現(xiàn)象；中長期將持續(xù)完善行業(yè)治理體系，引導(dǎo)企業(yè)從價(jià)格競爭轉(zhuǎn)向工藝改良、服務(wù)升級(jí)的差異化競爭，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)?；鸸?jié)支、患者用上優(yōu)質(zhì)醫(yī)用耗材、行業(yè)健康發(fā)展的多方共贏局面。

趨勢二?強(qiáng)化全生命周期管控

構(gòu)建全生命周期質(zhì)量管控體系，形成穿透式監(jiān)管閉環(huán)，能有效強(qiáng)化醫(yī)用耗材質(zhì)量管控，守住“降價(jià)不降質(zhì)”底線。強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量管控，要聚焦醫(yī)用耗材全產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)，以全流程可追溯、全環(huán)節(jié)可核查為目標(biāo)，推動(dòng)從源頭到終端的閉環(huán)治理。在這個(gè)過程中，UDI作為打通全鏈條監(jiān)管的核心紐帶，能為穿透式監(jiān)管提供數(shù)字化支撐，推動(dòng)質(zhì)量管控從“被動(dòng)核查”向“主動(dòng)追溯”轉(zhuǎn)型，實(shí)現(xiàn)“生產(chǎn)—流通—使用—召回”全流程監(jiān)管。依托UDI積累的全鏈條數(shù)據(jù)，聯(lián)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療系統(tǒng)、醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)，構(gòu)建醫(yī)用耗材真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)庫，動(dòng)態(tài)監(jiān)測中選醫(yī)用耗材的臨床使用率、不良事件發(fā)生率、長期療效等重要指標(biāo)，有助于精準(zhǔn)識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)；同時(shí)，還能反向完善質(zhì)量評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)不同診療場景細(xì)化醫(yī)用耗材質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)從“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)”向“臨床適配性導(dǎo)向”升級(jí)。

趨勢三?優(yōu)化完善?“一品一策”

針對(duì)醫(yī)用耗材品類繁雜、臨床適配性要求高的特點(diǎn)，“一品一策”將成為該領(lǐng)域集采規(guī)則優(yōu)化的核心邏輯，以有效避免“一刀切”模式。第六批集采通過一系列規(guī)則調(diào)整和創(chuàng)新，為“一品一策”落地提供了方向。細(xì)分分組、差異競價(jià)、彈性報(bào)量、精準(zhǔn)管控等創(chuàng)新政策將在今后的集采工作中迭代完善，結(jié)合不同醫(yī)用耗材品類的診療特性、質(zhì)量要求、產(chǎn)業(yè)格局等動(dòng)態(tài)調(diào)整，逐步形成“一類一規(guī)則、一品一方案”的成熟集采體系。這既契合醫(yī)用耗材品類差異大的特點(diǎn)，又兼顧降價(jià)成效、質(zhì)量安全與行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

趨勢四?穩(wěn)價(jià)、擴(kuò)面、提質(zhì)并行

未來，醫(yī)用耗材集采將聚焦穩(wěn)價(jià)、擴(kuò)面、提質(zhì)三大維度推進(jìn)，持續(xù)提升集采效能。在穩(wěn)價(jià)方面，通過“錨點(diǎn)價(jià)+動(dòng)態(tài)聯(lián)動(dòng)調(diào)價(jià)”機(jī)制，調(diào)控醫(yī)用耗材價(jià)格在合理價(jià)格區(qū)間波動(dòng)。在擴(kuò)面方面，將重點(diǎn)推進(jìn)生物醫(yī)用耗材，中醫(yī)類、康復(fù)類醫(yī)用耗材的全國聯(lián)盟采購，推動(dòng)集采范圍從高值耗材向低值耗材延伸、從診療常規(guī)品類向特色品類拓展；同時(shí)，逐步將基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入集采范圍。在提質(zhì)方面，將進(jìn)一步加大產(chǎn)品質(zhì)量前置審核與中選后核查力度，優(yōu)先遴選具備核心技術(shù)、臨床診療認(rèn)可度高的產(chǎn)品納入集采范圍，推動(dòng)醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)擺脫“數(shù)量競爭”的粗放模式，向“質(zhì)量競爭”的精細(xì)化發(fā)展轉(zhuǎn)型。

趨勢五?深化掛網(wǎng)價(jià)格治理

以掛網(wǎng)制度標(biāo)準(zhǔn)化為抓手，著力打破區(qū)域壁壘，推動(dòng)構(gòu)建全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材采購市場。一方面，統(tǒng)一產(chǎn)品掛網(wǎng)規(guī)則與編碼體系，以國家醫(yī)保局制定的醫(yī)用耗材分類與代碼（醫(yī)用耗材27位C碼、體外診斷試劑22位CJ碼）為核心，規(guī)范同品比價(jià)、規(guī)格價(jià)差管控、國家集采中選產(chǎn)品掛網(wǎng)銜接流程。另一方面，深化價(jià)格動(dòng)態(tài)治理，對(duì)高值醫(yī)用耗材采用“全國掛網(wǎng)價(jià)+聯(lián)盟集采價(jià)+進(jìn)口參考價(jià)”多維度校準(zhǔn)模式，對(duì)普通醫(yī)用耗材強(qiáng)化省際價(jià)差管控，嚴(yán)防價(jià)格異常波動(dòng)；同時(shí)，健全價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)“紅黃標(biāo)”預(yù)警標(biāo)識(shí)機(jī)制，依托價(jià)格監(jiān)測平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)價(jià)格異常情況的及時(shí)發(fā)現(xiàn)與處置，筑牢價(jià)格監(jiān)管防線。此外，依托全國統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺(tái)，推行“一次申報(bào)、一省核驗(yàn)、全國通享”模式，提升產(chǎn)品掛網(wǎng)效率與公平性。

趨勢六?強(qiáng)化創(chuàng)新發(fā)展激勵(lì)

針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)用耗材研發(fā)周期長、技術(shù)壁壘高、診療價(jià)值突出的特點(diǎn)，通過構(gòu)建“審批—集采—支付”全鏈條激勵(lì)機(jī)制，提升企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力，推動(dòng)創(chuàng)新成果更快落地。在審批環(huán)節(jié)，可探索將優(yōu)先審批的創(chuàng)新醫(yī)用耗材納入集采儲(chǔ)備庫，預(yù)留1~2年市場培育期；在集采環(huán)節(jié)，設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)用耗材專屬通道，采用“診療價(jià)值+技術(shù)創(chuàng)新+合理定價(jià)”的綜合評(píng)審模式，對(duì)具備創(chuàng)新功能的醫(yī)用耗材給予單獨(dú)分組與價(jià)格溢價(jià)；在支付環(huán)節(jié)，將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材優(yōu)先納入醫(yī)保目錄，探索“按診療效果付費(fèi)”模式，同時(shí)給予企業(yè)報(bào)量傾斜與續(xù)約優(yōu)先資格，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)創(chuàng)新信心，培育醫(yī)藥發(fā)展新動(dòng)能。

趨勢七?國產(chǎn)化率穩(wěn)步提升

國產(chǎn)替代已成為保障醫(yī)療供應(yīng)鏈安全、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主可控的重要力量。加快國產(chǎn)替代進(jìn)程，培育一批具備核心競爭力的本土企業(yè)，構(gòu)建“政策引導(dǎo)+市場驅(qū)動(dòng)”的推進(jìn)體系，已成為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的必然方向。近年來，我國本土企業(yè)技術(shù)不斷升級(jí)，國產(chǎn)醫(yī)用耗材的臨床認(rèn)可度持續(xù)提升，集采政策的實(shí)施，正是這一良好態(tài)勢形成的有力推手。未來，國產(chǎn)產(chǎn)品將有望占據(jù)我國醫(yī)用耗材中高端市場，形成“國產(chǎn)為主、進(jìn)口補(bǔ)充”的差異化競爭格局，進(jìn)一步夯實(shí)醫(yī)療供應(yīng)鏈安全基礎(chǔ)。

趨勢八?深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革

“技耗分離”作為醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革的重要模式，通過明確醫(yī)療技術(shù)服務(wù)費(fèi)與醫(yī)用耗材費(fèi)的核算邊界、定價(jià)邏輯，扭轉(zhuǎn)了此前兩者相互捆綁的情況，為集采精準(zhǔn)控價(jià)提供了清晰錨點(diǎn)。集采通過調(diào)控產(chǎn)品虛高價(jià)格，為醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整創(chuàng)造了空間，推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)費(fèi)定價(jià)向醫(yī)務(wù)人員勞務(wù)價(jià)值、技術(shù)難度回歸。醫(yī)療技術(shù)服務(wù)費(fèi)與醫(yī)用耗材費(fèi)協(xié)同，“改革互促、機(jī)制協(xié)同”的格局逐步形成。

趨勢九?構(gòu)建多元評(píng)審模式

當(dāng)前，醫(yī)用耗材集采正從“單一競價(jià)”模式向“多元評(píng)審、分類施策”轉(zhuǎn)型，形成競價(jià)、詢價(jià)、帶量價(jià)格聯(lián)動(dòng)、綜合評(píng)議四類主流方式，適配不同產(chǎn)品屬性、競爭格局與臨床需求，推動(dòng)集采從“唯低價(jià)”向“質(zhì)價(jià)兼顧、價(jià)值導(dǎo)向”升級(jí)。競價(jià)采購適用于臨床成熟、標(biāo)準(zhǔn)化程度高、市場競爭充分的通用醫(yī)用耗材，以“公開報(bào)價(jià)、價(jià)低者得”為核心，依托競爭下調(diào)虛高價(jià)格，保障采購效率與產(chǎn)品普惠性。詢價(jià)采購面向市場競爭程度不高或供應(yīng)穩(wěn)定的品種，通過定向詢比價(jià)、多輪議價(jià)確定合理價(jià)格，在保障采購效率的同時(shí)兼顧供應(yīng)穩(wěn)定性。帶量價(jià)格聯(lián)動(dòng)采購堅(jiān)持以“量價(jià)掛鉤、以量換價(jià)”為核心，將產(chǎn)品采購量與報(bào)價(jià)直接綁定，同時(shí)聯(lián)動(dòng)全國/省際掛網(wǎng)價(jià)、歷史中選價(jià)，形成價(jià)格約束與區(qū)域協(xié)同，穩(wěn)定價(jià)格水平與供應(yīng)。綜合評(píng)議采購重點(diǎn)針對(duì)技術(shù)壁壘高、臨床差異大、創(chuàng)新屬性強(qiáng)的高值醫(yī)用耗材，由臨床、醫(yī)保等領(lǐng)域?qū)＜夜餐瑢?duì)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床價(jià)值、技術(shù)先進(jìn)性、企業(yè)供應(yīng)與服務(wù)能力等維度打分評(píng)議，通過價(jià)格與非價(jià)格因素加權(quán)擇優(yōu)，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新激勵(lì)、臨床需求與醫(yī)?？刭M(fèi)的平衡。上述四類采購方式互補(bǔ)協(xié)同、按需選用，既守住了集采控費(fèi)底線，又兼顧了臨床使用與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，逐步構(gòu)建起更加科學(xué)、穩(wěn)健、可持續(xù)的醫(yī)用耗材集采評(píng)審體系。

趨勢十?醫(yī)保戰(zhàn)略購買轉(zhuǎn)型

未來，醫(yī)保戰(zhàn)略購買需錨定價(jià)值采購核心，精準(zhǔn)對(duì)接診療需求，構(gòu)建“醫(yī)療價(jià)值為核心、數(shù)據(jù)支撐為基礎(chǔ)、全周期評(píng)估為保障”的采購體系。一是優(yōu)化價(jià)值評(píng)價(jià)維度，將臨床適配性、長期療效、不良事件發(fā)生率、患者生活質(zhì)量提升等指標(biāo)納入核心評(píng)價(jià)體系，為創(chuàng)新產(chǎn)品預(yù)留合理的價(jià)值溢價(jià)空間。二是完善科學(xué)價(jià)格發(fā)現(xiàn)機(jī)制，依托價(jià)格監(jiān)測平臺(tái)與UDI全鏈條數(shù)據(jù)，融合產(chǎn)品成本構(gòu)成、技術(shù)含量、臨床價(jià)值等因素，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整的錨點(diǎn)價(jià)體系，實(shí)現(xiàn)價(jià)格與價(jià)值的精準(zhǔn)匹配。三是聚焦未被滿足的醫(yī)療需求，主動(dòng)對(duì)接基層診療、罕見病治療、老年病康復(fù)等領(lǐng)域，通過醫(yī)保戰(zhàn)略購買引導(dǎo)企業(yè)布局缺口產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)，將臨床急需但供給不足的特色產(chǎn)品納入集采，以量換價(jià)撬動(dòng)供給，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)?；鹦б孀畲蠡?、診療價(jià)值最優(yōu)化與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的多方共贏。

(責(zé)任編輯：劉鶴)