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　　中國食品藥品檢定研究院發(fā)布通知，征集2027年度醫(yī)療器械標準預立項提案；《2025年12月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》發(fā)布；4款醫(yī)療器械產(chǎn)品進入特別審查程序……近期，醫(yī)療器械領(lǐng)域的這些動態(tài)值得關(guān)注。

　　監(jiān)管動態(tài)

　　1.近日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）發(fā)布了三則通知，征集2027年度醫(yī)療器械標準預立項提案，涉及人工智能醫(yī)療器械、人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械及醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械三個領(lǐng)域。通知明確了項目范圍及要求，以及提案報送相關(guān)事項，提案單位或個人需按要求將相關(guān)材料提交至相應歸口單位秘書處。其中，人工智能醫(yī)療器械提案征集截止日期為5月31日；人類輔助生殖技術(shù)及醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械領(lǐng)域提案征集截止日期為4月30日。

　　2..1月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2025年12月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涉及牙膠充填器等129個產(chǎn)品。

　　3.1月16日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2026年第2號）》顯示，擬同意北京羅森博特科技有限公司申請的骨盆骨折手術(shù)計劃軟件、清超卓影（北京）醫(yī)療科技有限公司申請的磁共振影像增強器、獨步吾奇生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司申請的脫細胞陰道組織修復材料和北京醫(yī)邁科技有限公司申請的全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)定位設備共4款產(chǎn)品進入特別審查程序。公示時間為1月16日至1月30日。

　　4.1月22日，器審中心就《經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時間截至2月14日。征求意見稿圍繞監(jiān)管信息、綜述資料、風險管理、非臨床研究等7個部分闡述了注冊審查要點。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為13-07-06，管理類別為Ⅲ類。

　　5.1月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，依據(jù)企業(yè)申請，注銷5家企業(yè)14個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，包括常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司的椎間融合器（國械注準20163132419）、鈦籠椎體內(nèi)植入物（國械注準20173130107），德國耶拿分析儀器股份公司的實時熒光定量PCR分析儀（國械注進20233220045）等。

　　6.近日，器審中心發(fā)布了兩則《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示》，廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司申請的人腫瘤多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（高通量測序法）和北京雷泰騰飛醫(yī)療科技有限公司申請的醫(yī)用電子直線加速器，分別因?qū)儆凇芭R床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械”和屬于“列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械”，擬予以優(yōu)先審批。

　　產(chǎn)品上市

　　1.1月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，2025年12月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品388個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品327個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。

　　2.近日，國家藥監(jiān)局批準了3家企業(yè)的3個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，分別為蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）、江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切導管和上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的X射線計算機體層攝影設備。

　　3.近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布10期醫(yī)療器械批準證明文件送達信息，共包括959個受理號，涉及直型金屬接骨板系統(tǒng)等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.1月12日，北京悅唯醫(yī)療科技有限責任公司（以下簡稱悅唯醫(yī)療）宣布完成近億元融資。該輪融資由倚鋒資本領(lǐng)投，北商資本、渤海創(chuàng)富跟投，凱乘資本擔任獨家財務顧問。募集的資金將用于強化公司在心血管外科及其他外延領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新與市場滲透能力。悅唯醫(yī)療成立于2021年，專注于心臟外科及心衰領(lǐng)域醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。

　　2.1月15日，深圳倫珂醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱倫珂醫(yī)療）宣布完成數(shù)千萬元A輪融資。該輪融資由邦勤資本領(lǐng)投，國成德俊投資等跟投。募集的資金將用于進一步加大公司在高壓造影核心技術(shù)與產(chǎn)品平臺上的投入，豐富高壓造影整體解決方案的產(chǎn)品矩陣，加速高端高壓注射設備的國產(chǎn)替代進程。倫珂醫(yī)療成立于2024年，專注于高壓造影和微創(chuàng)外科領(lǐng)域。

　　3.1月15日，上海新耀湃科醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱新耀湃科）宣布完成億元B+輪融資。該輪融資由廣發(fā)信德領(lǐng)投，B輪融資投資股東通化東寶、華泰金斯瑞繼續(xù)追加投資，新增股東法默凱參與跟投。募集的資金將用于新型高端給藥裝置及醫(yī)療器械領(lǐng)域新產(chǎn)品研發(fā)、加速多款產(chǎn)品的產(chǎn)能建設、國際化業(yè)務拓展。新耀湃科成立于2021年，是一家專注于新型高端藥品及醫(yī)療器械包裝材料的創(chuàng)新科技企業(yè)。

　　4.1月16日，蘇州賽納思醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡稱賽納思）宣布完成超億元A輪融資。該輪融資由國中資本和夏爾巴投資共同領(lǐng)投，元禾原點、辰德資本、中鑫資本、蘇州工業(yè)園區(qū)科創(chuàng)基金跟投。募集的資金將用于推動公司核心產(chǎn)品室間隔射頻消融系統(tǒng)規(guī)?；R床推廣與國際合作。賽納思成立于2017年，專注于心臟電生理領(lǐng)域的新技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)。

　　5.1月16日，上海術(shù)理智能科技有限公司（以下簡稱術(shù)理智能）宣布完成數(shù)億元的B+輪融資。該輪融資由國家中小企業(yè)發(fā)展基金，東方富海和老股東等共同投資。募集的資金將主要用于持續(xù)搭建腦機接口技術(shù)的多元產(chǎn)業(yè)應用和全鏈條創(chuàng)新生態(tài)體系。術(shù)理智能成立于2015年，是一家專注于腦機接口技術(shù)研發(fā)的科技企業(yè)。

　　6.1月22日，杭州迪視醫(yī)療生物科技有限公司（以下簡稱迪視醫(yī)療）宣布完成數(shù)千萬元A2輪融資。該輪融資由達晨財智領(lǐng)投，老股東磐霖資本持續(xù)追加，凱乘資本持續(xù)擔任獨家財務顧問。募集的資金將加快推動超顯微手術(shù)機器人的市場普及。迪視醫(yī)療成立于2021年，專注于研發(fā)生產(chǎn)以眼科手術(shù)機器人為代表的超顯微外科手術(shù)機器人平臺。

　　集中采購

　　1.1月14日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布了關(guān)于藥物涂層球囊類和泌尿介入類醫(yī)用耗材國家集采中選結(jié)果的新聞通稿。依據(jù)通稿，本次集采覆蓋兩大類共12種醫(yī)用耗材，共有227家企業(yè)的496個產(chǎn)品投標，202家企業(yè)的440個產(chǎn)品中選。其中，藥物涂層球囊有32家企業(yè)的42個產(chǎn)品投標并全部中選；泌尿介入類耗材有195家企業(yè)的454個產(chǎn)品投標，170家企業(yè)的398個產(chǎn)品中選。

　　2.1月14日，天津市醫(yī)藥采購中心公布了京津冀“3+N”聯(lián)盟止血材料類及醫(yī)用膠片類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購中選結(jié)果。止血材料集采涉及止血紗布、膠原海綿等類別，共126個產(chǎn)品中選；醫(yī)用膠片類涉及激光膠片和熱敏膠片兩種類別，共2466個產(chǎn)品中選。

　　3.1月15日，四川省藥械招標采購服務中心發(fā)布通知，要求四川省各市（州）醫(yī)療保障局（含省醫(yī)療保障事務中心）組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)開展遼寧省牽頭省際聯(lián)盟縫合線等5類醫(yī)用耗材集中帶量采購中選產(chǎn)品協(xié)議采購量確定工作。通知明確，相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)須于1月19日至2月2日通過指定線上系統(tǒng)，完成采購量確認工作。醫(yī)療機構(gòu)協(xié)議采購量由固定計入?yún)f(xié)議采購量和自主選擇協(xié)議采購量兩部分組成。

　　4.1月20日，上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所發(fā)布《關(guān)于開展結(jié)構(gòu)心臟病封堵器類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購協(xié)議采購量確認工作的通知》，組織各相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)開展結(jié)構(gòu)心臟病封堵器類醫(yī)用耗材協(xié)議采購量確認工作。通知要求，相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)須于1月20日至2月5日期間，通過福建省醫(yī)療保障信息平臺完成采購量確認。本次采購量基于組套降幅按規(guī)則分配，由企業(yè)獲得的基礎量與醫(yī)療機構(gòu)在剩余采購需求量中選擇分配的采購需求量兩部分構(gòu)成。

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(責任編輯：張可欣)