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11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。此次修訂是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速演進(jìn)、新技術(shù)廣泛應(yīng)用、全球監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格的背景下，對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的一次全面升級與前瞻性布局。

《規(guī)范》不僅進(jìn)一步強(qiáng)化了保障公眾用械安全有效的核心目標(biāo)，更在體系控制、風(fēng)險管理和數(shù)智轉(zhuǎn)型3個維度上提出了更高、更細(xì)、更實(shí)的要求，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了強(qiáng)勁動能。

體系控制：統(tǒng)籌全鏈條要素與提升驗證效能

在體系控制方面，《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)建立運(yùn)行一個更加深入、持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。

一是強(qiáng)調(diào)全過程、全要素的系統(tǒng)性整合?！兑?guī)范》要求企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與成品放行、銷售和售后服務(wù)等活動過程中遵守相關(guān)要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；并明確強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系涵蓋委托研發(fā)、委托生產(chǎn)、外協(xié)加工以及委托檢驗等環(huán)節(jié)。這就將質(zhì)量管理體系要求融入從產(chǎn)品策劃、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、委托受托行為到上市后監(jiān)督的醫(yī)療器械全生命周期，貫穿企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、售后全過程，更加系統(tǒng)地保障醫(yī)療器械安全有效。

二是明確質(zhì)量保證系統(tǒng)的關(guān)鍵性作用?！兑?guī)范》首次在國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)層面提出“質(zhì)量保證”的概念和要求，實(shí)現(xiàn)了與ISO 9000國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的全面接軌?！兑?guī)范》設(shè)置“質(zhì)量保證”專章，提出企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證系統(tǒng)并有完整的質(zhì)量管理體系文件，將為確保產(chǎn)品、過程、體系符合規(guī)定要求所開展的有組織、有計劃的活動納入質(zhì)量保證范疇，使企業(yè)建立的質(zhì)量保證系統(tǒng)及在其驅(qū)動、控制下的PDCA循環(huán)構(gòu)成的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

三是突出驗證與確認(rèn)的重要地位。循證決策是質(zhì)量管理的七大原則之一，對于保障質(zhì)量管理有效性、提高質(zhì)量管理效率具有重要作用。在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，做好驗證與確認(rèn)是循證決策的主要體現(xiàn)。《規(guī)范》新增專章對驗證與確認(rèn)相關(guān)要求予以明確，不僅涵蓋設(shè)施設(shè)備確認(rèn)、工藝驗證確認(rèn)、清潔方法驗證、關(guān)鍵變更驗證及確認(rèn)等各個方面，還涉及計劃方案制定、審核批準(zhǔn)、實(shí)施、形成報告、再驗證及再確認(rèn)等各個環(huán)節(jié)，構(gòu)成一個完整的PDCA循環(huán)，確保驗證與確認(rèn)工作充分、適宜、有效，進(jìn)而輸出準(zhǔn)確、可靠、安全的數(shù)據(jù)、信息和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序等，保障醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的可靠性和穩(wěn)定性。

風(fēng)險管理：貫穿全生命周期與強(qiáng)化前瞻預(yù)警

風(fēng)險管理是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要一環(huán)?！兑?guī)范》突出強(qiáng)化風(fēng)險管理理念，并明確相關(guān)要求使其更具可操作性和前瞻性。

一是要求風(fēng)險管理活動“全覆蓋”?！兑?guī)范》明確要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理理念貫穿質(zhì)量管理體系運(yùn)行全過程，使用風(fēng)險管理方法和工具開展風(fēng)險管理活動；建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度。企業(yè)需基于法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)知識和經(jīng)驗等，在從設(shè)計開發(fā)到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中全面評估質(zhì)量風(fēng)險，實(shí)施和驗證質(zhì)量風(fēng)險控制措施，并收集產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險信息，定期實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理回顧，確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險得到有效控制。

二是強(qiáng)化生產(chǎn)過程中的風(fēng)險動態(tài)管控。除了產(chǎn)品本身的風(fēng)險，《規(guī)范》還高度重視產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的變更、偏差帶來的風(fēng)險。例如，《規(guī)范》要求企業(yè)建立變更控制程序，當(dāng)關(guān)鍵原材料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或者確認(rèn)；要求企業(yè)結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)建立偏差處理程序，對偏差的識別、報告、記錄、評估調(diào)查、處理以及所采取的糾正預(yù)防措施等進(jìn)行控制。此外，《規(guī)范》還強(qiáng)調(diào)通過質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控等方式，實(shí)現(xiàn)管理體系、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

三是銜接上市后監(jiān)管，形成風(fēng)險管理閉環(huán)?！兑?guī)范》要求企業(yè)建立健全醫(yī)療器械上市后監(jiān)督體系，確定適宜的數(shù)據(jù)收集方法、控制標(biāo)準(zhǔn)、分析方法和統(tǒng)計技術(shù)，主動收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，評價產(chǎn)品安全性和有效性，并將數(shù)據(jù)分析結(jié)果作為改進(jìn)輸入內(nèi)容；同時，通過持續(xù)監(jiān)測和評價產(chǎn)品的表現(xiàn)，及時更新風(fēng)險控制措施，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險管理在生產(chǎn)與上市后環(huán)節(jié)的無縫銜接與迭代優(yōu)化。

數(shù)智轉(zhuǎn)型：驅(qū)動質(zhì)量管理模式革新與效能提升

面對全球制造業(yè)數(shù)字化、智能化浪潮，《規(guī)范》積極擁抱變革，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型指明了方向。

一是《規(guī)范》明確鼓勵企業(yè)推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型?！兑?guī)范》對企業(yè)信息化管理、電子記錄與電子簽名應(yīng)用、計算機(jī)軟件確認(rèn)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）等提出了明確要求。這為企業(yè)在生產(chǎn)過程引入諸如企業(yè)資源計劃系統(tǒng)（ERP）、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、實(shí)驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）以及利用物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和人工智能等技術(shù)進(jìn)行智能制造和質(zhì)量管理提供了合規(guī)指導(dǎo)。

二是推動數(shù)據(jù)驅(qū)動的智能質(zhì)量控制。企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)到售后服務(wù)等活動中，需要做好包含大量數(shù)據(jù)的記錄，僅《規(guī)范》明確要求的記錄就接近30項。這將倒逼企業(yè)利用數(shù)字化手段，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的自動采集、實(shí)時分析和可視化呈現(xiàn)。企業(yè)通過對海量生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)和質(zhì)控數(shù)據(jù)的數(shù)智化挖掘與分析，可以更精準(zhǔn)地監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)、預(yù)測產(chǎn)品質(zhì)量趨勢、優(yōu)化質(zhì)量控制策略，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理從“事后檢驗”到“事中控制”乃至“事前預(yù)測”的改變，提升質(zhì)量管理的效率和精準(zhǔn)度。

三是助力實(shí)現(xiàn)全鏈條可追溯與透明化管理?！兑?guī)范》要求記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和產(chǎn)品放行等活動可追溯。企業(yè)借助信息化管理方式和UDI，可建立起從原材料到終端用戶的全程可追溯體系。這不僅能在發(fā)生質(zhì)量問題時實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)溯源和快速召回，還能通過數(shù)據(jù)共享提升供應(yīng)鏈協(xié)同效率，為監(jiān)管部門的智慧監(jiān)管提供有力支撐，最終構(gòu)建一個更加透明、高效、可信賴的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

《規(guī)范》通過強(qiáng)化體系控制夯實(shí)了質(zhì)量根基，通過深化風(fēng)險管理筑牢了安全防線，通過引導(dǎo)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型激發(fā)了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，《規(guī)范》既是必須遵循的剛性要求，也是提升自身核心競爭力、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇。唯有深刻理解、主動適應(yīng)、積極踐行《規(guī)范》要求，方能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系從“有”到“優(yōu)”、從“形似”到“神至”的根本性轉(zhuǎn)變，推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁向更高質(zhì)量、更有效率、更可持續(xù)的新未來。

（作者：山東省藥監(jiān)局 張斌）

(責(zé)任編輯：劉鶴)