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創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的生命力。2025年4月，國家藥監(jiān)局啟動“春雨行動”，聚焦打通臨床創(chuàng)意到產(chǎn)品上市的全鏈條堵點，推動醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新高效轉(zhuǎn)化。短短數(shù)月內(nèi)，11個試點地區(qū)積極探索，涌現(xiàn)出一批新做法和新成效，推動我國醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)體系建設(shè)邁入新階段，也彰顯了藥品監(jiān)管部門統(tǒng)籌發(fā)展與安全、服務(wù)新質(zhì)生產(chǎn)力的戰(zhàn)略遠見。

好雨知時節(jié)，當春乃發(fā)生。正如春雨催生春意，催發(fā)生機和活力?！按河晷袆印辈⒎呛唵握骷R床研究成果項目，而是構(gòu)建覆蓋“需求挖掘—平臺對接—審評提速—政策協(xié)同”的全鏈條服務(wù)體系，著力破解長期存在的“臨床需求找不到企業(yè)承接、企業(yè)研發(fā)找不到臨床痛點”難題。其核心是以臨床價值為導向，“從患者中來、到患者中去”，真正踐行“監(jiān)管為民”理念，為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提供不竭動力。

各地因地制宜的探索，印證了“春雨行動”的可操作性：廣東省藥監(jiān)局以“四個一”落實“春雨行動”，通過建立一個方案、明確一個標準、構(gòu)建一套機制、推動搭建一個平臺，促進以臨床價值為導向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新；福建省藥監(jiān)局打造“福建省醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化平臺”，通過“三醫(yī)聯(lián)動”，營造立體化、全鏈條的創(chuàng)新服務(wù)生態(tài)；四川省藥監(jiān)局牽頭建設(shè)“川渝醫(yī)療器械領(lǐng)先用戶社區(qū)”，為醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)提供高效溝通渠道……實踐表明，“春雨行動”既是制度創(chuàng)新，更是系統(tǒng)性解決方案。

從更深層次看，“春雨行動”是支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。面對國際競爭加劇和技術(shù)迭代加速，唯有加快醫(yī)療器械原始創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化，才能掌握產(chǎn)業(yè)發(fā)展主動權(quán)。通過“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”等精準服務(wù)，“春雨行動”大幅壓縮產(chǎn)品上市周期、降低制度成本。國產(chǎn)替代進程將進一步提速，中國醫(yī)療器械正從“跟跑”邁向“并跑”乃至“領(lǐng)跑”。

要讓醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展真正駛?cè)肟燔嚨?，各級藥品監(jiān)管部門須以“春雨行動”為契機，正確把握安全監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)發(fā)展與為民服務(wù)的關(guān)系，做到“保安全”與“促發(fā)展”有機統(tǒng)一。

要呵護好創(chuàng)新“幼苗”，促其成長為“參天大樹”。要強化“研審聯(lián)動+提前介入”工作機制，建立“春雨項目”專屬通道，對具有明確臨床價值的創(chuàng)新產(chǎn)品實施分級分類標識管理，在受理、審評、核查等環(huán)節(jié)開通綠色通道。全面推行“一項目一專員”服務(wù)機制，安排專人全程跟蹤服務(wù)，為企業(yè)提供早期法規(guī)咨詢與研發(fā)路徑規(guī)劃指導。擴大前置審評和“零發(fā)補”服務(wù)試點范圍，通過提升申報資料質(zhì)量與審評協(xié)同效率，切實壓縮醫(yī)療器械審評審批周期，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化上市。

要做好未雨綢繆，敢于為創(chuàng)新“兜底”。要完善風險分級與信用監(jiān)管體系，始終緊繃安全弦，分級分類制定針對性監(jiān)管措施。建立企業(yè)信用檔案，對合規(guī)記錄良好的企業(yè)減少重復(fù)檢查，對失信主體加強監(jiān)管。對重點產(chǎn)品加強監(jiān)測，利用全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)等平臺動態(tài)評估快速上市產(chǎn)品的安全性，確保“快而不亂、放而有序”。

要統(tǒng)籌部門合力，營造有利于產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的生態(tài)系統(tǒng)。要深化跨部門協(xié)同機制，聯(lián)合衛(wèi)生健康、醫(yī)保、工信、科技等部門，推動“春雨行動”重點產(chǎn)品優(yōu)先納入首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導目錄等政策支持清單，并推動其進入省級集中帶量采購范圍或公立醫(yī)院采購目錄，切實破解產(chǎn)品“進得了市場、進不了醫(yī)院”的轉(zhuǎn)化瓶頸。依托國家臨床醫(yī)學研究中心及在國家藥監(jiān)局備案的優(yōu)質(zhì)臨床試驗機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)，優(yōu)先推薦具備資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)承接“春雨行動”項目，在倫理審查、臨床方案優(yōu)化、受試者招募等方面提供支撐。鼓勵地方政府聯(lián)合高校、科研院所和龍頭企業(yè)，設(shè)立概念驗證中心、中試熟化基地或早期孵化基金，為處于實驗室階段的原創(chuàng)成果提供工程化驗證、樣機試制、動物試驗、GMP小試等“從0到1”的關(guān)鍵支撐，打通創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈銜接堵點。

要“糧草先行”，前瞻性部署監(jiān)管技術(shù)支撐。要加強監(jiān)管能力建設(shè)與標準引領(lǐng)，針對人工智能醫(yī)療器械、可穿戴設(shè)備等新興領(lǐng)域，加快制定審評要點與性能評價方法，為企業(yè)提供清晰指導。支持優(yōu)勢產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)參與國際標準制定，助力國產(chǎn)高端醫(yī)療器械“出?！?。圍繞新技術(shù)、新業(yè)態(tài)，開展專題培訓，提升監(jiān)管人員對創(chuàng)新產(chǎn)品的識別與評估能力。

要及時回頭看，在不斷總結(jié)中提升。要定期開展評估反饋，建立涵蓋項目征集量、對接成功率、醫(yī)療器械注冊獲批數(shù)、臨床應(yīng)用效果及患者受益程度的多維評估體系，定期引入第三方評估。設(shè)立企業(yè)與臨床專家常態(tài)化反饋渠道，動態(tài)優(yōu)化服務(wù)舉措。定期發(fā)布優(yōu)秀創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化案例，表彰先進典型，并推廣相關(guān)經(jīng)驗，營造尊重臨床智慧、鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的良好氛圍。

土膏欲動雨頻催，萬草千花一餉開。“春雨行動”恰如一場及時雨，灑落在中國醫(yī)療器械創(chuàng)新的沃土之上。它不僅催生惠及患者的創(chuàng)新產(chǎn)品，更在制度層面重構(gòu)了“臨床—研發(fā)—產(chǎn)業(yè)—監(jiān)管”的互動邏輯。面向未來，期待這一行動在全國生根發(fā)芽、開花結(jié)果，讓更多源自中國醫(yī)生的“智慧種子”，在“春雨”中茁壯成長，成為守護公眾健康的國之重器。

(責任編輯：劉鶴)