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　　人工骨是骨科、口腔、神經(jīng)外科等領(lǐng)域用于骨缺損修復(fù)，以及骨融合、骨再生治療的植入類醫(yī)療器械，主要包括無機非金屬材料（如磷酸鈣類陶瓷、生物玻璃等）和復(fù)合材料（如無機非金屬復(fù)合膠原、無機非金屬復(fù)合合成高分子等）。人工骨的出現(xiàn)有效解決了自體骨來源有限、異體和異種骨存在排異風(fēng)險等問題，是支撐臨床骨重建治療、保障患者骨骼功能恢復(fù)的重要產(chǎn)品。隨著科技創(chuàng)新不斷取得突破，骨缺損修復(fù)領(lǐng)域正悄然發(fā)生一場由生物適配創(chuàng)新理念與3D打印先進制造技術(shù)共同驅(qū)動的深刻變革。

　　3D打印生物適配人工骨是結(jié)合生物適配理念與3D打印技術(shù)制造的人工骨。這類產(chǎn)品不是簡單模仿骨骼的形狀，而是綜合材料、設(shè)計等因素，與人體骨骼在結(jié)構(gòu)、力學(xué)和功能上主動、動態(tài)地匹配與融合。3D打印生物適配人工骨的出現(xiàn)為復(fù)雜骨缺損等臨床治療難題提供了新的解決方案。

　　理論躍升　從生物相容到生物適配

　　長期以來，良好的生物相容性被視為植入類醫(yī)療器械的基本要求。生物相容性是指植入物等材料在與人體接觸時，能安全地發(fā)揮預(yù)期功能，不引起有害生物學(xué)反應(yīng)（如過敏、炎癥等）的性質(zhì)。簡單來說，就是植入物材料與人體組織“和平共處”的能力。

　　然而，生物相容性僅僅定義了植入類醫(yī)療器械材料的“被動”屬性，無法滿足產(chǎn)業(yè)新材料、新技術(shù)的發(fā)展以及臨床更高治療需求對于植入類醫(yī)療器械的功能定義。

　　為突破這一局限，中國工程院院士王迎軍帶領(lǐng)團隊于2011年提出了生物適配的創(chuàng)新理念。生物適配理念的核心，在于強調(diào)植入材料的“主動”作為：不僅要安全、能與人體組織“和平共處”，更要能主動適應(yīng)植入部位獨特的生理微環(huán)境（如組織學(xué)、力學(xué)、化學(xué)環(huán)境），并主動引導(dǎo)和促進病損組織有效修復(fù)，或恢復(fù)、重建其生理功能。

　　圍繞這一創(chuàng)新理念，在多項國家重大課題支持下，研究團隊從組織適配、降解適配和力學(xué)適配等方面對生物材料面臨的共性科學(xué)問題進行了系統(tǒng)研究，并進一步發(fā)展形成了包含時序（材料性能隨時間動態(tài)變化，適配組織修復(fù)的不同階段）和空間（材料結(jié)構(gòu)與性能的區(qū)域化設(shè)計，適配人體不同組織、器官的生理環(huán)境）等調(diào)控機制的精準(zhǔn)生物適配理論，為新一代高性能、高效用生物材料和植入醫(yī)療器械的研發(fā)指明了方向。

　　當(dāng)前，生物適配理念已在多個細分領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)實踐中發(fā)揮指導(dǎo)價值，尤其在高挑戰(zhàn)性、高技術(shù)門檻的骨科植入物產(chǎn)品創(chuàng)新方面持續(xù)推動原創(chuàng)性、引領(lǐng)性產(chǎn)品問世。

　　技術(shù)引擎　3D打印技術(shù)助力實現(xiàn)生物適配

　　隨著科技的日益進步和人民生活水平的不斷提高，患者對骨缺損疾病愈后效果的要求也越來越高，傳統(tǒng)的人工骨產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)和功能上難以滿足日益提高的臨床需求，基于3D打印技術(shù)的生物適配人工骨成為這一問題的有力解決方案。

　　3D打印是以數(shù)字模型為基礎(chǔ)，通過逐層堆積材料（如金屬、高分子、無機非金屬材料等）來構(gòu)造三維物體的技術(shù)。生物適配理論的臨床應(yīng)用價值，在3D打印技術(shù)加持下得到了充分驗證和發(fā)揚。

　　相比于傳統(tǒng)人工骨，3D打印生物適配人工骨能夠?qū)崿F(xiàn)對材料、外形、尺寸及內(nèi)部三維多孔結(jié)構(gòu)的精準(zhǔn)制造與控制，充分融合了3D打印的制造優(yōu)勢和生物適配的功能優(yōu)勢。3D打印生物適配人工骨可根據(jù)患者的醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)，進行個性化制造，實現(xiàn)產(chǎn)品與缺損部位1∶1匹配，確保植入后完美貼合，不必二次修整。同時，3D打印生物適配人工骨能夠精準(zhǔn)調(diào)控仿生多孔結(jié)構(gòu)（孔徑、孔隙率等），為細胞長入、血管化和骨組織再生創(chuàng)造優(yōu)良的基底環(huán)境。通過材料與結(jié)構(gòu)設(shè)計，3D打印生物適配人工骨可以動態(tài)匹配植入體降解速率與新骨組織再生速率，確保骨再生過程安全和有效推進，并且可以通過優(yōu)化材料與工藝，使植入物的力學(xué)性能與周圍骨組織相匹配，維持良好的骨再生力學(xué)微環(huán)境。

　　3D打印生物適配人工骨綜合協(xié)同材料、設(shè)計、制造等關(guān)鍵要素，為突破大尺寸骨缺損治療等臨床瓶頸提供了路徑。然而，想要開展3D打印生物適配人工骨的臨床應(yīng)用，還要解決骨精準(zhǔn)再生修復(fù)治療過程中醫(yī)工交互平臺、信息管理平臺以及圍手術(shù)期“一站式”手術(shù)規(guī)劃決策方案缺失等問題。

　　為解決這些問題，王迎軍院士團隊等醫(yī)工融合團隊圍繞數(shù)字化骨精準(zhǔn)再生修復(fù)的臨床需求，建立了一套以3D打印生物適配人工骨為核心，融合醫(yī)學(xué)影像、計算機輔助設(shè)計、3D打印個性化器械（模型、導(dǎo)板等）的成套技術(shù)體系，并先后在多家醫(yī)療機構(gòu)開展臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用研究工作。應(yīng)用范圍覆蓋四肢、脊柱、關(guān)節(jié)等多個部位，涉及創(chuàng)傷、骨腫瘤、骨骼畸形等復(fù)雜病例。其中，廣州市第一人民醫(yī)院牽頭完成了世界首例節(jié)段長度達230mm的超極限骨缺損的保肢治療。這一骨缺損再生修復(fù)技術(shù)領(lǐng)域的重大突破，充分驗證了3D打印生物適配人工骨在臨床應(yīng)用方面的巨大潛力。

　　監(jiān)管科學(xué)　為公眾安全提供有力保障

　　醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)旨在開發(fā)和應(yīng)用新的工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法和知識體系，以更科學(xué)、高效、精準(zhǔn)地評估醫(yī)療器械在整個生命周期中的安全性、有效性，從而支持監(jiān)管決策，保障公眾健康并促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。國家藥監(jiān)局大力倡導(dǎo)的監(jiān)管科學(xué)研究也對3D打印生物適配人工骨的快速發(fā)展起到了積極的推動作用。

　　自2019年中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃實施以來，3D打印生物適配人工骨多次入選國家藥監(jiān)局組織的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究重點課題。

　　3D打印生物適配人工骨，是在生物適配理念指導(dǎo)下誕生的新一代骨缺損修復(fù)解決方案。它推動骨缺損治療從“經(jīng)驗化”向“精準(zhǔn)化”升級，從“被動兼容”向“主動適配”跨越，不僅為臨床復(fù)雜骨缺損的修復(fù)提供了更有效的解決方案，也為提升我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力注入了強勁動力。

　　（作者單位：新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院）

(責(zé)任編輯：張可欣)