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　　體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)近年來發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，是醫(yī)療器械領(lǐng)域的“黃金賽道”。2021年，《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)發(fā)布實(shí)施，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提交注冊(cè)自檢報(bào)告的需求顯著增加，如何評(píng)價(jià)企業(yè)是否具備注冊(cè)自檢能力成為監(jiān)管部門關(guān)注的焦點(diǎn)和難點(diǎn)，也是企業(yè)迫切希望了解的重點(diǎn)。筆者基于對(duì)江蘇省體外診斷試劑注冊(cè)自檢制度實(shí)施情況和2024年全省相關(guān)企業(yè)注冊(cè)自檢調(diào)研結(jié)果的分析，提出相關(guān)對(duì)策建議。

　　企業(yè)能力有待提升

　　注冊(cè)用產(chǎn)品檢驗(yàn)是設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。注冊(cè)自檢報(bào)告的質(zhì)量，直接反映了企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)自檢實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理等方面的水平，以及對(duì)法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等的理解和應(yīng)用能力。在體外診斷試劑的設(shè)計(jì)開發(fā)階段，研發(fā)部門負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品技術(shù)要求、性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性、合理性和完整性，完成參考品量值溯源、制備方法等研究，并將相關(guān)要求傳遞給質(zhì)量部門。質(zhì)量部門的注冊(cè)自檢實(shí)驗(yàn)室在熟練掌握新產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求和方法后，在受控環(huán)境下進(jìn)行產(chǎn)品取樣、檢驗(yàn)和出具報(bào)告，確保自檢結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

　　自《規(guī)定》發(fā)布實(shí)施以來，截至2025年底，江蘇省已有十余家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提交了近百個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)自檢報(bào)告。這些產(chǎn)品涵蓋生化、免疫和分子診斷領(lǐng)域，以工藝基本定型、檢測(cè)技術(shù)成熟、檢驗(yàn)操作簡(jiǎn)便的第二類醫(yī)療器械為主，僅有13%的產(chǎn)品涉及臨床試驗(yàn)研究。

　　2024年，江蘇省相關(guān)監(jiān)管部門依據(jù)《規(guī)定》和《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，對(duì)全省相關(guān)企業(yè)的注冊(cè)自檢能力進(jìn)行核查。結(jié)果顯示，部分注冊(cè)自檢實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平與法規(guī)要求存在一定差距。高頻缺陷主要集中在環(huán)境設(shè)施設(shè)備、記錄控制和人員方面，約占全部缺陷的75%，其他缺陷包括樣品管理、管理體系、自檢依據(jù)等。

　　隨著企業(yè)對(duì)法規(guī)理解的加深，部分具備條件的企業(yè)開始申請(qǐng)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，在原有實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上建設(shè)CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室，以提升注冊(cè)自檢實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平。雖然計(jì)劃申請(qǐng)CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的企業(yè)數(shù)量正在增加，但目前獲得CNAS認(rèn)可的檢驗(yàn)項(xiàng)目較少，難以覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目。

　　執(zhí)行面臨諸多挑戰(zhàn)

　　注冊(cè)自檢制度作為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)舉措，有利于加快產(chǎn)品上市、降低創(chuàng)新成本。但在執(zhí)行過程中，不可避免地面臨一些問題和挑戰(zhàn)。

　　一是企業(yè)對(duì)注冊(cè)自檢相關(guān)法規(guī)要求的認(rèn)識(shí)不足。部分企業(yè)將注冊(cè)自檢能力理解為檢驗(yàn)操作能力，誤認(rèn)為在原有醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱GMP）體系基礎(chǔ)上增加注冊(cè)自檢制度即可。然而，出廠檢驗(yàn)和注冊(cè)自檢存在顯著差異，兩者不能等同。

　　從檢驗(yàn)?zāi)康膩砜?，出廠檢驗(yàn)是企業(yè)在日常生產(chǎn)過程中確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量符合出廠要求的重要環(huán)節(jié)，是成品放行的必要條件之一。檢驗(yàn)人員需經(jīng)過培訓(xùn)并合格后，嚴(yán)格按照成品檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。而注冊(cè)自檢則在新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)階段進(jìn)行，旨在通過注冊(cè)自檢完成設(shè)計(jì)驗(yàn)證。注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員不僅需要學(xué)習(xí)并掌握新產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，還要驗(yàn)證并確認(rèn)合適的檢驗(yàn)方法，確保檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確性和有效性。注冊(cè)自檢對(duì)檢驗(yàn)人員的要求更為嚴(yán)格。

　　從體系要求的角度來看，出廠檢驗(yàn)需符合GMP體系中的人員、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。而注冊(cè)自檢需要依據(jù)《規(guī)定》要求構(gòu)建質(zhì)量管理體系。兩者在人員配備、環(huán)境設(shè)施設(shè)備、自檢依據(jù)、方法學(xué)驗(yàn)證與確認(rèn)、樣品管理、檢驗(yàn)質(zhì)量控制、記錄控制以及檢驗(yàn)報(bào)告等方面存在顯著差異。

　　二是企業(yè)注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系存在不足。部分企業(yè)在開展注冊(cè)自檢工作時(shí)，缺乏統(tǒng)一、明確的操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)流程。在檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇上，未識(shí)別所有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可能存在遺漏重要檢驗(yàn)項(xiàng)目或包含不必要檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不能準(zhǔn)確反映產(chǎn)品真實(shí)狀況。在檢驗(yàn)方法的使用上，未能嚴(yán)格按照既定的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行操作，或者對(duì)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)工作不夠充分，使得檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性受到影響。

　　在檢驗(yàn)記錄的填寫和保存方面，也存在記錄不完整、不規(guī)范等問題，不利于后續(xù)的追溯和審查。這些問題的存在，不僅影響了注冊(cè)自檢的質(zhì)量和效果，也給醫(yī)療器械的安全性和有效性帶來了潛在風(fēng)險(xiǎn)。

　　三是注冊(cè)自檢監(jiān)管力量有待進(jìn)一步充實(shí)。注冊(cè)自檢與注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查通常同步進(jìn)行。體外診斷試劑檢測(cè)技術(shù)專業(yè)性強(qiáng)、跨度大，當(dāng)多個(gè)產(chǎn)品合并檢查時(shí)，可能涉及多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域，這對(duì)檢查員的專業(yè)能力提出了更高要求。目前，兼具相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系專業(yè)知識(shí)的檢查員數(shù)量相對(duì)有限，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成核查工作存在較大挑戰(zhàn)。

　　多點(diǎn)發(fā)力提質(zhì)增效

　　2025年9月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢核查指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）?！吨改稀方Y(jié)合行業(yè)現(xiàn)狀，細(xì)化了實(shí)施注冊(cè)自檢工作的要求和核查要求，為企業(yè)建立注冊(cè)自檢體系和監(jiān)管部門梳理檢查關(guān)注點(diǎn)指明了方向。在具體實(shí)施中，為更好地發(fā)揮注冊(cè)自檢制度在加快產(chǎn)品上市進(jìn)程和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中的作用，筆者建議企業(yè)和監(jiān)管部門重點(diǎn)關(guān)注以下方面。

　　一是加強(qiáng)培訓(xùn)，提升質(zhì)量意識(shí)。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)自檢實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)；監(jiān)管部門、行業(yè)組織等應(yīng)開展《指南》宣貫、注冊(cè)自檢體系建立要求和常見問題分析等培訓(xùn)，助力企業(yè)有效開展注冊(cè)自檢工作。

　　二是優(yōu)化注冊(cè)自檢體系建設(shè)，確保其有效運(yùn)行。企業(yè)應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求，全面評(píng)估自身的研發(fā)檢驗(yàn)?zāi)芰唾|(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理理念。具備條件的企業(yè)應(yīng)建立注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系，在出廠檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上，嚴(yán)格按照《指南》要求，通過提升人員素質(zhì)、配齊實(shí)驗(yàn)室軟硬件設(shè)施、規(guī)范檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告、加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部質(zhì)量監(jiān)控等措施，全面提升研發(fā)和檢驗(yàn)的綜合能力，并鼓勵(lì)有條件的實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)CNAS認(rèn)可。

　　三是加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，提升核查能力。監(jiān)管部門可加強(qiáng)對(duì)職業(yè)化專業(yè)化檢查員檢測(cè)技術(shù)和注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系要求的培訓(xùn)，提高注冊(cè)自檢核查能力，統(tǒng)一核查尺度。對(duì)于常見的注冊(cè)自檢產(chǎn)品，結(jié)合配套檢測(cè)儀器特點(diǎn)，可通過組織檢查技術(shù)骨干到專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)、駐廠實(shí)訓(xùn)等方式，補(bǔ)充檢測(cè)技術(shù)專業(yè)知識(shí)、積累檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，擴(kuò)大骨干檢查員可檢查的注冊(cè)自檢項(xiàng)目范圍。

　　四是強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)行業(yè)自律。企業(yè)作為注冊(cè)自檢的第一責(zé)任人，應(yīng)主動(dòng)對(duì)標(biāo)相關(guān)要求，建立內(nèi)部自查自糾機(jī)制，定期開展注冊(cè)自檢能力評(píng)估。同時(shí)，行業(yè)協(xié)會(huì)可發(fā)揮橋梁作用，通過制定行業(yè)規(guī)范、開展技術(shù)交流、組織案例分享等方式，引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范注冊(cè)自檢行為，形成良性競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

　　五是完善動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化長(zhǎng)效管理。監(jiān)管部門可探索建立注冊(cè)自檢企業(yè)分級(jí)管理制度，根據(jù)企業(yè)自檢能力、核查結(jié)果和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施差異化監(jiān)管。對(duì)通過CNAS認(rèn)可或連續(xù)核查結(jié)果優(yōu)秀的企業(yè)，適當(dāng)減少檢查頻次；對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，加大監(jiān)管力度。此外，還應(yīng)建立注冊(cè)自檢信息公示平臺(tái)，定期公開企業(yè)自檢能力核查結(jié)果，接受社會(huì)監(jiān)督。

　?。ㄗ髡邌挝唬航K省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心）

(責(zé)任編輯：張可欣)