落楠
中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者。對(duì)醫(yī)藥行業(yè)保持持續(xù)關(guān)注，解析藥物政策對(duì)藥物研發(fā)和市場(chǎng)的影響，解讀市場(chǎng)微變背后的邏輯。報(bào)道方向包括藥審改革、原料藥環(huán)保、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、企業(yè)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)集聚地轉(zhuǎn)型等。
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2205月
國(guó)家藥監(jiān)局宣布適用ICH M13A技術(shù)指導(dǎo)原則 首批低風(fēng)險(xiǎn)制劑清單含466個(gè)品種
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于適用《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告，我國(guó)仿制藥注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步與國(guó)際接軌。- 來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時(shí)間：2026-05-22 15:27:45
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2105月5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）發(fā)布通告，發(fā)布《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷情形》和《化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷情形》，并明確有關(guān)要求。
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- 發(fā)布時(shí)間：2026-05-21 16:22:25
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2005月5月15日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布施行修訂后的《中藥變更受理審查指南（試行）》《化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）》《生物制品變更受理審查指南（試行）》，進(jìn)一步規(guī)范藥品變更受理的形式審查要求，更好地指導(dǎo)和服務(wù)申請(qǐng)人。
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- 發(fā)布時(shí)間：2026-05-20 20:31:07
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1905月
已上市化學(xué)藥品創(chuàng)新藥如何申請(qǐng)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)？藥審中心公開解答
5月15日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布兩則常見一般性技術(shù)問題問答，分別對(duì)已上市的化學(xué)藥品創(chuàng)新藥如何申請(qǐng)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、依賴前述問答中已受保護(hù)的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)藥品上市許可的注冊(cè)申請(qǐng)如何處理作出解答。- 來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時(shí)間：2026-05-19 14:27:44
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1505月
事關(guān)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，藥審中心二連發(fā)
5月15日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）發(fā)布兩則通知，分別發(fā)布施行《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作程序》，明確《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》發(fā)布前已經(jīng)批準(zhǔn)上市和正在審評(píng)審批中的藥品申請(qǐng)數(shù)據(jù)保護(hù)資料要求。- 來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時(shí)間：2026-05-15 21:28:18
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1505月
《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》出爐
5月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布實(shí)施《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》。即日起，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)提出藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。- 來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時(shí)間：2026-05-15 16:13:11
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1205月
間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則征求意見
5月11日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，進(jìn)行為期一個(gè)月的公開征求意見。- 來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時(shí)間：2026-05-12 20:34:30
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1205月
事關(guān)重組胰島素類產(chǎn)品研究，新版指導(dǎo)原則發(fā)布
5月8日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布施行《重組胰島素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂版）》。- 來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時(shí)間：2026-05-12 14:21:01
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0905月
開局“十五五”｜中檢院成立創(chuàng)新方法評(píng)價(jià)中心 工作重點(diǎn)涵蓋類器官、器官芯片
5月7日，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）正式成立創(chuàng)新方法評(píng)價(jià)中心。- 來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時(shí)間：2026-05-09 21:50:23
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0705月
七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》8月1日起施行
5月7日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》?！掇k法》自2026年8月1日起施行，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。- 來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時(shí)間：2026-05-07 21:04:01