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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 5月20日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布通告，發(fā)布《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷情形》和《化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷情形》，并明確有關(guān)要求。據(jù)悉，兩份文件是根據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章、結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)要求而制定，旨在促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升。藥審中心在審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)存在重大缺陷的，不再要求注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，而是基于已有申報(bào)資料作出不予批準(zhǔn)的審評(píng)結(jié)論。

　　《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷情形》的適用范圍為化學(xué)仿制藥（包括原料藥和制劑）的上市許可申請(qǐng)、一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)和上市后變更。該文件分別列舉了原料藥方面和制劑方面的重大缺陷情形，主要包括核查檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定、申報(bào)資料不完整、共用研究數(shù)據(jù)、參比制劑選擇不符合要求、原輔包不符合要求、審評(píng)期間變更需要重新生產(chǎn)樣品并重新考察穩(wěn)定性、結(jié)構(gòu)確證錯(cuò)誤、處方工藝及包裝材料不合理需要重新生產(chǎn)樣品并重新考察穩(wěn)定性、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究存在重大缺陷等多種嚴(yán)重影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)的情形。

　　《化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷情形》的適用范圍為支持化學(xué)仿制藥上市許可申請(qǐng)、一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)和上市后變更等開展的生物等效性（BE）研究，其所述的重大缺陷情形是指不符合《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》及國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）等國內(nèi)外BE研究相關(guān)技術(shù)要求，經(jīng)綜合研判嚴(yán)重影響B(tài)E評(píng)價(jià)或需補(bǔ)充開展新研究的情形。該文件列舉了核查發(fā)現(xiàn)缺陷、申報(bào)資料缺陷、研究設(shè)計(jì)和結(jié)果缺陷、生物樣品分析缺陷等方面的具體情形，如申報(bào)資料中存在多處信息不一致或邏輯錯(cuò)誤、參比制劑選擇不合理、方法學(xué)驗(yàn)證不充分等。

　　藥審中心在通告中指出，此次藥學(xué)研究重大缺陷新增了起始原料選擇不符合《ICH Q11：原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)/生物實(shí)體藥物）》、審評(píng)期間變更需要重新生產(chǎn)樣品并重新考察穩(wěn)定性、采用多個(gè)亞批合并方式生產(chǎn)且無合理依據(jù)3種情形；生物等效性研究重大缺陷新增了代謝產(chǎn)物研究不支持評(píng)價(jià)、發(fā)生與研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件、達(dá)峰時(shí)間或吸收延遲時(shí)間存在有臨床意義的差異3種情形。上述6種情形適用于本通告發(fā)布之日起新受理的品種，發(fā)布前受理的品種按照原審評(píng)尺度審評(píng)。其余重大缺陷情形均為既往已經(jīng)長期實(shí)施的審評(píng)要求，本通告發(fā)布后新受理的品種與在審品種審評(píng)尺度保持一致。

　　藥審中心表示，對(duì)于3類化學(xué)仿制藥上市申請(qǐng)的藥學(xué)研究，鑒于原研藥品未在中國境內(nèi)上市，審評(píng)機(jī)構(gòu)基于參比制劑的處方工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等信息動(dòng)態(tài)更新情況，綜合研判是否屬于重大缺陷情形。

(責(zé)任編輯：常靖婕)