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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 5月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布實(shí)施《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施辦法》）。即日起，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)提出藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。

　　藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度對(duì)促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品可及性、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》完善了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，《實(shí)施辦法》進(jìn)一步對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度概念、保護(hù)方式、保護(hù)范圍等進(jìn)行明確，精準(zhǔn)釋放政策紅利，促進(jìn)藥品創(chuàng)新發(fā)展。

　　據(jù)悉，數(shù)據(jù)保護(hù)是指，符合條件的化學(xué)藥品和生物制品獲批上市時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，給予最長(zhǎng)不超過(guò)6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期自該藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)獲得批準(zhǔn)之日起計(jì)算。受保護(hù)數(shù)據(jù)是在境內(nèi)首次用于藥品上市許可申請(qǐng)的、未公開(kāi)的、完整的申報(bào)數(shù)據(jù)。

　　《實(shí)施辦法》規(guī)定了創(chuàng)新藥、改良型藥品、仿制藥品等不同情形的具體保護(hù)期限、保護(hù)范圍，體現(xiàn)了鼓勵(lì)創(chuàng)新、鼓勵(lì)對(duì)已上市藥品進(jìn)行改良、保障藥品可及等思路。

　　《實(shí)施辦法》明確，自創(chuàng)新藥首次境內(nèi)上市許可之日起，給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。境外已上市境內(nèi)未上市的原研藥品，自首次境內(nèi)上市許可之日起，給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。自改良型藥品首次境內(nèi)上市許可之日起，給予4年數(shù)據(jù)保護(hù)期。境外已上市境內(nèi)未上市的改良型藥品，自首次境內(nèi)上市許可之日起，給予4年數(shù)據(jù)保護(hù)期。對(duì)首家獲得批準(zhǔn)的境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的仿制藥（含境外生產(chǎn)藥品）和生物制品給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期。此外，按照《實(shí)施辦法》規(guī)定，境外已上市境內(nèi)未上市的原研藥品首次提交境內(nèi)外均未獲批的新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)以及后續(xù)增加適應(yīng)證，保護(hù)范圍數(shù)據(jù)的保護(hù)期限分別為6年、4年。

　　《實(shí)施辦法》也對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)程序、數(shù)據(jù)保護(hù)終止等作出規(guī)定。據(jù)悉，藥品獲得數(shù)據(jù)保護(hù)后，其他申請(qǐng)人在數(shù)據(jù)保護(hù)期屆滿(mǎn)前1年內(nèi)可以提交依賴(lài)該受保護(hù)數(shù)據(jù)的藥品上市申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）完成技術(shù)審評(píng)后中止審評(píng)計(jì)時(shí)，數(shù)據(jù)保護(hù)期屆滿(mǎn)后批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市。藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)的、持有人主動(dòng)放棄數(shù)據(jù)保護(hù)的或者其他法律法規(guī)規(guī)定情形的，數(shù)據(jù)保護(hù)終止。

　　《實(shí)施辦法》規(guī)定，申請(qǐng)人擬申請(qǐng)數(shù)據(jù)保護(hù)的，應(yīng)當(dāng)在提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)同時(shí)提出數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。對(duì)于在審藥品如何申請(qǐng)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等有關(guān)事宜，國(guó)家藥監(jiān)局在公告中予以明確。

　　據(jù)悉，公告發(fā)布之日前已受理、尚未審評(píng)結(jié)束的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，符合《實(shí)施辦法》中給予藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)條件的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在公告發(fā)布之日起15日內(nèi)向藥審中心提出藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)，并提供相關(guān)材料。藥審中心完成技術(shù)審評(píng)后，將初步審核意見(jiàn)一并報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局。經(jīng)審核符合藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)條件的藥品，按照《實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　在公告發(fā)布之日前已經(jīng)進(jìn)入行政審批階段、尚未獲得批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，符合《實(shí)施辦法》中給予藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)條件的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在公告發(fā)布之日起15日內(nèi)向藥審中心提出藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。自公告發(fā)布之日起，至藥審中心網(wǎng)站對(duì)外公布數(shù)據(jù)保護(hù)信息前，不受理、不批準(zhǔn)依賴(lài)該受保護(hù)數(shù)據(jù)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

(責(zé)任編輯：常靖婕)