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　　中國食品藥品網訊 （記者 落楠） 5月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于適用《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告，我國仿制藥注冊技術標準進一步與國際接軌。

　　《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》（以下簡稱M13A技術指導原則）是國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）首個專門針對仿制藥的協調議題，于2024年7月正式發(fā)布，其主要協調結果是依據仿制藥生物等效性風險，決定開展生物等效性試驗的飲食條件等。按照其內容，非高風險的口服固體速釋制劑無需同時進行空腹和餐后條件下的生物等效性研究。對照該指導原則要求，我國及美國將對一些低風險的品種采取一項生物等效性試驗，歐盟、日本等國家和地區(qū)也將根據各自情況進行相應調整，以促進仿制藥研發(fā)審評標準全球協同一致。

　　國家藥監(jiān)局公告明確，自本公告發(fā)布之日起，提交注冊申請的品種均適用M13A技術指導原則（含問答文件）。對于已按照既往臨床試驗方案和統(tǒng)計分析計劃開展生物等效性試驗，并在本公告發(fā)布之日起12個月內申報的品種，仍可按照原技術標準研發(fā)審評。其他已發(fā)布的涉及口服固體速釋制劑的指導原則，如與M13A技術指導原則技術標準不一致的，遵照M13A技術指導原則執(zhí)行。

　　M13A技術指導原則對生物等效性研究的技術要求發(fā)生了變化。為指導申請人按照相關要求開展研發(fā)，5月20日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布通知，發(fā)布《M13A技術指導原則有關事項的說明》，解讀該指導原則生物等效性研究技術要求的變化、該指導原則實施后如何過渡等問題；公開《M13A低風險制劑清單（第一批）》，推薦低風險品種開展生物等效性試驗的飲食狀態(tài)。

　　《M13A低風險制劑清單（第一批）》包括阿貝西利片、阿莫西林膠囊、阿托伐他汀鈣片、氯雷他定片、左氧氟沙星片、唑尼沙胺膠囊等466個品種。對于清單外品種，申請人經充分研究后認為屬于低風險的，可提出Ⅲ類溝通交流會議申請，同時提交相關資料及初步研究數據。經研判為低風險品種的，藥審中心將動態(tài)更新低風險制劑清單。

　　實施M13A技術指導原則是仿制藥高質量發(fā)展的要求。據悉，我國實施M13A技術指導原則后，將強化生物等效性試驗質量風險控制，全面完整地評估制劑等效性。

(責任編輯：常靖婕)