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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 5月15日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布施行修訂后的《中藥變更受理審查指南（試行）》《化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）》《生物制品變更受理審查指南（試行）》，進(jìn)一步規(guī)范藥品變更受理的形式審查要求，更好地指導(dǎo)和服務(wù)申請(qǐng)人。

　　三個(gè)指南框架一致，均包括適用范圍、受理部門、資料基本要求、形式審查要點(diǎn)、受理審查決定等章節(jié)。修訂內(nèi)容主要涉及適用范圍、資料基本要求、形式審查要點(diǎn)，同時(shí)對(duì)申報(bào)資料自查表、參考目錄進(jìn)行更新。

　　三個(gè)指南中有共性修訂和增加條款。例如明確，適用范圍為國家藥監(jiān)部門審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)；依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊(cè)網(wǎng)上申報(bào)的公告》的相關(guān)要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)填報(bào)申請(qǐng)表，并完成在線提交；藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，補(bǔ)充研究后重新申報(bào)；藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)期間不接受申請(qǐng)人主體變更申請(qǐng)和涉及技術(shù)的變更申請(qǐng)。

　　各個(gè)指南中也有針對(duì)對(duì)應(yīng)類別藥品變更的增加條款。其中，《化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）》指出，根據(jù)《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》以及《藥審中心關(guān)于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細(xì)則（試行）》，已在我國境內(nèi)上市的原研藥、與參比制劑一致標(biāo)準(zhǔn)獲批的仿制藥、或者已通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，可按上述程序及細(xì)則的要求提出已上市藥品說明書增加兒童用藥信息的相應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)。《生物制品變更受理審查指南（試行）》明確，已上市藥品增加規(guī)格為補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)?！痘瘜W(xué)藥品變更受理審查指南（試行）》《生物制品變更受理審查指南（試行）》均包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等品種變更藥品上市許可持有人的要求。

(責(zé)任編輯：常靖婕)