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　　中國食品藥品網訊 （記者 落楠） 5月11日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《間充質干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），進行為期一個月的公開征求意見。

　　近年來，世界范圍內的干細胞應用研究為解決許多難治性疾病問題提供了新的機遇。其中，間充質干細胞產品（以下簡稱MSC產品）研發(fā)活躍，且質量控制難度大，為指導申請人/持有人科學規(guī)范地開展產品的藥學研究與評價，國家藥監(jiān)局藥品審評中心起草了《征求意見稿》。

　　《征求意見稿》包括適用范圍、一般原則、藥學研究與評價技術要求、變更研究與評價考慮等章節(jié)。該指導原則主要適用于異體MSC產品全過程的質量研究與質量控制，包括對人體組織分離的原代細胞經體外培養(yǎng)擴增獲得的MSC產品，對多能干細胞（PSC）系/庫進行誘導分化獲得的MSC產品，以及對MSC進行基因修飾獲得的功能增強型MSC產品等。對于自體MSC產品，經評估可適當參考。

　　《征求意見稿》闡述了一般原則，強調MSC產品全過程的藥學研究與評價應貫穿藥物研發(fā)全過程，與研發(fā)階段相適應，并進一步介紹申報臨床試驗階段、臨床試驗期間、上市申請階段的關注重點；指出整體質量控制策略應包括對生產用物料、生產工藝、質量標準、穩(wěn)定性等方面的全面、可靠控制；鼓勵符合MSC產品生產工藝和質量研究特點的新技術、新方法、新設備等的開發(fā)應用，以提高產品批間質量一致性和可控性。

　　藥學研究與評價技術要求章節(jié)作為《征求意見稿》的主體內容，包括生產用物料、生產工藝、質量研究和質量標準、穩(wěn)定性研究四個部分，提出了具體的建議和要求。如，建議加強原材料供應商審核和管理，關注輔料的風險識別和控制；指出MSC產品非必要不使用抗生素，不得使用β-內酰胺類抗生素；提出MSC產品批次批量要求，指出原則上同一批次MSC產品應來源于單一供者同一時期采集的組織；要求臨床期間加強產品質量與臨床安全有效性的關聯研究，并對產品“功能標簽”進行確證。

(責任編輯：常靖婕)