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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（ 記者 落楠） 5月7日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。《辦法》自2026年8月1日起施行，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。

　　為規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，2020年9月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，建立醫(yī)藥代表備案制度。截至目前超過(guò)2000個(gè)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）在醫(yī)藥代表備案平臺(tái)備案注冊(cè)，備案醫(yī)藥代表約11.6萬(wàn)人，基本實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)藥代表的統(tǒng)一信息管理。但是，少數(shù)醫(yī)藥代表超越學(xué)術(shù)交流職責(zé)，助長(zhǎng)醫(yī)藥行業(yè)不正之風(fēng)和不良習(xí)氣。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥代表管理，端正凈化行業(yè)秩序和行業(yè)風(fēng)氣，健全人員管理、部門(mén)聯(lián)動(dòng)及違法違規(guī)懲處管理制度，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同相關(guān)部門(mén)對(duì)《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進(jìn)行修訂。

　　修訂后的《辦法》包括總則、持有人管理、醫(yī)藥代表備案管理、醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣管理、監(jiān)督管理、附則等六章三十五條。其所稱(chēng)醫(yī)藥代表，是指經(jīng)持有人聘用或者授權(quán)，向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包含中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，下同）及其工作人員傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的從業(yè)人員。

　　《辦法》明晰醫(yī)藥代表的職業(yè)定位，對(duì)醫(yī)藥代表準(zhǔn)入、備案、學(xué)術(shù)推廣、禁入等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。強(qiáng)化醫(yī)藥代表全鏈條管理要求，設(shè)置專(zhuān)門(mén)章節(jié)，分別從持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩個(gè)方面夯實(shí)醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣管理責(zé)任。加強(qiáng)部門(mén)間協(xié)同配合，消除監(jiān)管盲區(qū)，新增加強(qiáng)信息共享、線(xiàn)索移送、案件通報(bào)、行刑銜接的工作要求。對(duì)醫(yī)藥代表違規(guī)行為，通過(guò)持有人內(nèi)部管理，多部門(mén)聯(lián)動(dòng)進(jìn)行聯(lián)合懲戒，多維度對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行規(guī)范。

　　《辦法》明確了持有人、受托專(zhuān)業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員共22項(xiàng)禁止行為清單，劃出“紅線(xiàn)”。持有人不得有“聘用或者授權(quán)不符合條件的、存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表”“指使、縱容醫(yī)藥代表從事違法行為”等四種行為。持有人委托的專(zhuān)業(yè)組織不得有“指使、縱容醫(yī)藥代表進(jìn)行商業(yè)賄賂、詐騙等違法犯罪行為”“指使、縱容醫(yī)藥代表違規(guī)開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)”等四種行為。醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)按照持有人授權(quán)的藥品類(lèi)別、治療領(lǐng)域和區(qū)域范圍開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，不得有“承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)等銷(xiāo)售行為”等九種行為。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員不得有“與未經(jīng)備案、登記的醫(yī)藥代表開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)”等五種行為。

　　七部門(mén)明確，按照《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》已在醫(yī)藥代表備案平臺(tái)備案的醫(yī)藥代表信息繼續(xù)有效。新備案的醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)符合《辦法》的有關(guān)資質(zhì)要求。

　　據(jù)悉，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理其聘用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品信息傳遞、溝通、反饋等學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)專(zhuān)業(yè)人員的文件另行制定。

(責(zé)任編輯：常靖婕)