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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 5月15日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布兩則常見一般性技術(shù)問題問答，分別對已上市的化學(xué)藥品創(chuàng)新藥如何申請藥品試驗數(shù)據(jù)保護、依賴前述問答中已受保護的藥品試驗數(shù)據(jù)申請藥品上市許可的注冊申請如何處理作出解答。

　　“已上市的化學(xué)藥品創(chuàng)新藥如何申請藥品試驗數(shù)據(jù)保護？”的解答指出，2020年5月15日至2026年5月14日期間獲批上市的新型化學(xué)成份藥品，即化學(xué)藥品1類，擬申請藥品試驗數(shù)據(jù)保護的，應(yīng)當在2026年6月5日前向藥審中心提出數(shù)據(jù)保護申請，并提供相關(guān)材料。藥審中心在2026年6月26日前對是否符合藥品試驗數(shù)據(jù)保護條件進行審核，并報送國家藥監(jiān)局。符合藥品試驗數(shù)據(jù)保護條件的藥品，經(jīng)國家藥監(jiān)局同意后在藥審中心網(wǎng)站對外公布。

　　藥審中心表示，在藥審中心網(wǎng)站對外公布數(shù)據(jù)保護信息前，對于2021年5月15日至2026年5月14日期間獲批上市的新型化學(xué)成份藥品，不受理依賴該受保護數(shù)據(jù)的藥品注冊申請；對于2020年5月15日至2026年5月14日期間獲批上市的新型化學(xué)成份藥品，不批準依賴該受保護數(shù)據(jù)的藥品注冊申請。

　　對于依賴問答“已上市的化學(xué)藥品創(chuàng)新藥如何申請藥品試驗數(shù)據(jù)保護？”中已受保護的藥品試驗數(shù)據(jù)申請藥品上市許可的注冊申請如何處理，藥審中心在解答中表示，2026年5月15日前已經(jīng)受理、依賴問答“已上市的化學(xué)藥品創(chuàng)新藥如何申請藥品試驗數(shù)據(jù)保護？”中受保護的藥品試驗數(shù)據(jù)申請藥品注冊的，藥審中心繼續(xù)審評，完成技術(shù)審評后中止審評計時，數(shù)據(jù)保護期屆滿前14個工作日報送國家藥監(jiān)局；中止審評計時期間，申請人自行取得且未依賴他人受保護數(shù)據(jù)的，可將相關(guān)研究數(shù)據(jù)報藥審中心，符合要求的繼續(xù)審評審批。

(責任編輯：常靖婕)