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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 5月8日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布施行《重組胰島素類(lèi)產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》）?！吨笇?dǎo)原則》對(duì)2022年發(fā)布的《胰島素類(lèi)產(chǎn)品生物類(lèi)似藥藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行了修訂，不僅將適用范圍從生物類(lèi)似藥擴(kuò)大到創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥，也適應(yīng)制藥技術(shù)發(fā)展變化，細(xì)化相關(guān)要求。

　　《指導(dǎo)原則》適用于重組胰島素類(lèi)產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)胰島素類(lèi)產(chǎn)品）的創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥的上市階段藥學(xué)研究，包括人胰島素、人胰島素類(lèi)似物（如甘精胰島素、門(mén)冬胰島素、賴(lài)脯胰島素、谷賴(lài)胰島素），及其衍生物（如地特胰島素、德谷胰島素、依柯胰島素）等。含胰島素的復(fù)方制劑或其他修飾產(chǎn)品可酌情參考。

　　《指導(dǎo)原則》闡述胰島素類(lèi)產(chǎn)品藥學(xué)研究的一般原則，指出申請(qǐng)人應(yīng)基于“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念進(jìn)行胰島素類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全面、充分的研究，建立覆蓋全生命周期質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。考慮到該類(lèi)產(chǎn)品具有用藥頻次較高、周期較長(zhǎng)等特點(diǎn)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注對(duì)雜質(zhì)的控制以降低安全性風(fēng)險(xiǎn)?！吨笇?dǎo)原則》增加了對(duì)新劑型的考慮，指出開(kāi)發(fā)新劑型時(shí)，需關(guān)注原料藥與制劑體系的適配性，包括針對(duì)遞送系統(tǒng)的性能、原料藥與新輔料的相容性以及體內(nèi)外釋放行為等進(jìn)行全面的研究評(píng)估。

　　《指導(dǎo)原則》從生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究與質(zhì)量控制、接觸性包裝及密閉容器系統(tǒng)、穩(wěn)定性研究、相似性研究等方面提出了具體的技術(shù)要求。生產(chǎn)用原材料部分進(jìn)一步明確了單克隆性、化學(xué)分子修飾物等要求。生產(chǎn)工藝部分細(xì)化了對(duì)原料藥及制劑關(guān)鍵工藝的指導(dǎo)，重點(diǎn)介紹了對(duì)雙時(shí)相預(yù)混胰島素類(lèi)產(chǎn)品、復(fù)方制劑的新要求。

　　《指導(dǎo)原則》在多處分別闡述了對(duì)創(chuàng)新藥、生物類(lèi)似藥的相關(guān)要求。例如，在生產(chǎn)工藝部分，對(duì)于按照創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的胰島素類(lèi)產(chǎn)品，鼓勵(lì)采用擬商業(yè)化生產(chǎn)工藝和規(guī)模樣品用于確證性臨床研究；對(duì)于按照生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)的胰島素類(lèi)產(chǎn)品，指出在臨床試驗(yàn)申報(bào)階段應(yīng)采用與商業(yè)化生產(chǎn)階段可對(duì)接的工藝和規(guī)模，并建議在關(guān)鍵臨床試驗(yàn)開(kāi)始前確定商業(yè)化生產(chǎn)工藝和規(guī)模，以確保臨床試驗(yàn)樣品、商業(yè)化產(chǎn)品與參照藥之間具備可比性/相似性的物質(zhì)基礎(chǔ)。

(責(zé)任編輯：常靖婕)