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通過查詢2023年全球TOP10醫(yī)療器械企業(yè)（詳見表）的官網，梳理各企業(yè)在美國食品藥品管理局（FDA）獲批的產品管線，同時盤點各企業(yè)在公開資料中提及的研發(fā)管線，按照疾病大類將產品管線進行分類整理發(fā)現(xiàn)，心血管、普外科、骨科、神經科是海外醫(yī)療器械巨頭布局多、競爭激烈的板塊。

心血管領域是在研新產品最多的板塊，不同公司共有6款全新產品在研，分別是脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)（強生）、TMVR（經導管二尖瓣置換術）系統(tǒng)（美敦力）、TMVr（經導管二尖瓣修復術）系統(tǒng)（美敦力）、TTVR（經導管三尖瓣置換術）系統(tǒng)（美敦力、雅培）、TTVr（經導管三尖瓣修復術）系統(tǒng)及起搏器高血壓療法（美敦力）。需要關注的是，美敦力的人工心臟HVAD系統(tǒng)由于比雅培的同類別設備具有更高的卒中率和死亡率，于2021年6月退市。但根據最新的FDA PMA（上市前批準）公示信息，該產品可能于近期進行優(yōu)化并重新申請上市。

在普外科領域，美敦力和強生都在進行手術機器人的研發(fā)，這在一定程度上表明海外行業(yè)巨頭對于手術機器人的“偏愛”。在已上市產品中，腹腔鏡手術系統(tǒng)和結扎裝置、內窺鏡治療系列產品、皮膚黏合劑、疝修補片及固定裝置均有3家及以上企業(yè)布局。其中，腹腔鏡手術系統(tǒng)和結扎裝置布局企業(yè)最多，分別為美敦力、強生、BD醫(yī)療及史賽克4家企業(yè)。

在骨科領域，同類別產品競爭最為激烈，骨移植替代物、術前規(guī)劃系統(tǒng)、解剖模型、骨科手術內外固定系列產品、骨水泥系列產品等多款產品，美敦力、強生、史賽克3家企業(yè)均有布局。該領域暫無在研產品和即將上市產品。

在神經科領域，也沒有在研產品和即將上市產品。已上市產品中，企業(yè)布局較多的管線是神經介入導絲/導管/球囊/微導管/支架、腦卒中血栓抽吸系統(tǒng)和硬腦膜修復材料。

總體來看，大部分企業(yè)都在針對已上市產品進行更新升級。據了解，在全新產品/技術的管線開發(fā)方面，醫(yī)療器械企業(yè)主要以收購為主。

2022年11月初，強生宣布與心臟泵制造商Abiomed達成收購協(xié)議，初步合約估值為166億美元；今年4月初，強生和Shockwave醫(yī)療宣布達成最終協(xié)議，強生將以每股335美元的價格現(xiàn)金收購Shockwave的所有流通股，兩次收購意在分別補充強生心室輔助裝置和沖擊波治療產品管線。

2023年2月初，雅培宣布計劃收購Cardiovascular Systems(CSI)，以補充動脈粥樣硬化旋切技術平臺。

上述企業(yè)收購行為表明，當前全球醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨困境，大的細分市場研發(fā)空間較小、難度較高，創(chuàng)新技術更多可能在更早期的公司或者實驗室中誕生。

值得關注的是，按有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械進行分析，除了骨科外，在其他三個領域有源醫(yī)療器械均占據了大部分市場份額。與無源醫(yī)療器械相比，有源醫(yī)療器械零部件更多，對于材料的要求更高。如果想實現(xiàn)供應鏈自主化，有源醫(yī)療器械的研發(fā)難度更大。因此，國內醫(yī)療器械企業(yè)在有源醫(yī)療器械研發(fā)領域，需要更多關注零部件及核心原材料自主化。

（作者單位：新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院）

(責任編輯：周雨同)