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　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布5項有源醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則、10款產(chǎn)品進入特別審查程序……近期，醫(yī)療器械領(lǐng)域的這些動態(tài)值得關(guān)注。

　　政策法規(guī)

　　1.4月13日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》《泌尿系統(tǒng)激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》等5項有源醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則。

　　2.4月24日，器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃》。編制計劃含2026年度第三類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制定計劃44項、修訂12項；2026年度第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制定計劃84項、修訂82項；2027年度第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制定計劃53項，共計275項。

　　監(jiān)管動態(tài)

　　1.4月17日，器審中心發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2026年第7號）》顯示，擬同意成都奇璞生物科技有限公司申請的尿道填充劑、維度（西安）生物醫(yī)療科技有限公司申請的增材制造聚醚醚酮患者匹配式胸肋骨假體、上海鴻脈醫(yī)療科技有限公司申請的藥物洗脫外周動脈支架系統(tǒng)等10款產(chǎn)品進入特別審查程序。

　　2.4月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，依據(jù)企業(yè)申請，注銷2家企業(yè)共4個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，包括卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（法國）簡式股份有限公司的3個人工晶狀體產(chǎn)品（國械注進20163163306、國械注進20163163307、國械注進20173166099）和蘇州新億泰醫(yī)療器械有限公司的氣囊式體外反搏設(shè)備（國械注準(zhǔn)20253090614）。

　　3.近期，器審中心發(fā)布三則《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示》。公示信息顯示，常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司申請的植入式神經(jīng)刺激片狀電極、中科超精（南京）科技有限公司申請的醫(yī)用直線加速器和江蘇先聲醫(yī)療器械有限公司申請的人類多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法），分別因?qū)儆诹腥搿秲?yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》的醫(yī)療器械、屬于列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械和屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械”，擬予以優(yōu)先審批。

　　產(chǎn)品上市

　　1.4月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，2026年3月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品272個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品231個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。

　　2.4月22日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海申淇醫(yī)療科技有限公司的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由二尖瓣夾及輸送系統(tǒng)、導(dǎo)引系統(tǒng)組成，瓣葉可獨立捕獲，輸送系統(tǒng)可多向調(diào)彎。產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團隊評估后認為存在外科手術(shù)高風(fēng)險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

　　3.近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布9期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達信息，共包括809個受理號，涉及髂靜脈支架系統(tǒng)等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.4月20日，深圳市飛眸醫(yī)療器械技術(shù)有限公司（以下簡稱飛眸醫(yī)療）宣布完成近億元天使輪融資。該輪融資由元生創(chuàng)投領(lǐng)投，清科控股、清科大學(xué)生創(chuàng)業(yè)基金、盈通聯(lián)創(chuàng)跟投。募集的資金將用于產(chǎn)品技術(shù)迭代升級、臨床試驗推進等。飛眸醫(yī)療成立于2022年，聚焦國內(nèi)眼科飛秒激光賽道，專注于高端眼科屈光設(shè)備自主研發(fā)。

　　2.4月22日，英納瑞醫(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡稱英納瑞醫(yī)療）宣布完成千萬元級融資。該輪融資由臨港啟航基金、貝殼基金共同投資。募集的資金將用于推進光子能譜骨密度儀研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化骨代謝診療中心等。英納瑞醫(yī)療成立于2022年，致力于骨健康診療設(shè)備及人工智能大模型項目發(fā)展。

　　集中采購

　　1.4月15日，京津冀“3+N”聯(lián)盟發(fā)布兩則帶量聯(lián)動采購增補產(chǎn)品公告。公告顯示，采購周期內(nèi)，浙江夸克生物科技有限公司申請的26項產(chǎn)品符合《京津冀“3+N”聯(lián)盟肝功生化類檢測試劑帶量聯(lián)動采購和使用工作方案》要求，可增補為中選產(chǎn)品；上?？迫A生物工程股份有限公司申請的5項產(chǎn)品和浙江夸克生物科技有限公司申請的33項產(chǎn)品符合《京津冀“3+N”聯(lián)盟腎功、心肌酶生化類檢測試劑帶量聯(lián)動采購和使用工作方案》要求，可增補為中選產(chǎn)品。

　　2.4月16日，河南省醫(yī)藥集中采購平臺公布了冠脈介入球囊類醫(yī)用耗材16省聯(lián)盟集采中選結(jié)果。中選結(jié)果顯示，此次集采共有20家企業(yè)申報的661個產(chǎn)品中選，含業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司等5家企業(yè)申報的213個冠脈刻痕球囊產(chǎn)品、上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司等8家企業(yè)申請的172個冠脈棘突球囊產(chǎn)品、蘇州生科智能科技有限公司等6家企業(yè)申請的159個冠脈切割球囊產(chǎn)品，以及赫戴醫(yī)療器械（上海）有限公司等5家企業(yè)生產(chǎn)的117個冠脈乳突球囊產(chǎn)品。公開資料顯示，此次集采由河南省牽頭，覆蓋天津、上海、四川等16個?。▍^(qū)、市），采購品種為冠脈切割球囊、冠脈刻痕球囊、冠脈棘突球囊、冠脈乳突球囊四類，采購周期為2年。

　?。ū緢髮嵙?xí)記者薛靜文整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)