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2025 年12 月25 日，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)管部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理?！兑?guī)定》自2026 年5 月1 日起施行。原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（以下簡稱《通告》）同時廢止。

《規(guī)定》較《通告》有何調(diào)整？《規(guī)定》實(shí)施后將為醫(yī)療器械行業(yè)帶來哪些發(fā)展機(jī)遇？企業(yè)又該如何把握機(jī)遇，規(guī)范開展醫(yī)療器械出口業(yè)務(wù)？今日本版邀請監(jiān)管人員、行業(yè)專家及醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人，深入探討上述問題。

本期嘉賓：

翟曉慧 北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處處長

蔣海洪 上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械學(xué)院教授

劉婷婷 上海市錦天城律師事務(wù)所生命科學(xué)和醫(yī)藥健康領(lǐng)域合伙人律師

汪新兵 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司法規(guī)總監(jiān)

完善制度助推產(chǎn)品出口

問：《規(guī)定》與《通告》相比，在整體監(jiān)管思路、核心監(jiān)管對象等方面有哪些變化？這些變化背后體現(xiàn)了怎樣的監(jiān)管邏輯升級？

翟曉慧：《規(guī)定》在監(jiān)管重心、適用范圍、管理制度等方面，均作出重要調(diào)整。

從法規(guī)名稱看，《規(guī)定》刪去了《通告》文件名稱中的“產(chǎn)品”二字，這并非簡單的文字精簡，而是標(biāo)志著監(jiān)管重心從聚焦國內(nèi)上市產(chǎn)品，進(jìn)一步延伸至具備合規(guī)生產(chǎn)條件的企業(yè)、符合監(jiān)管要求的生產(chǎn)行為、全流程可追溯的出口貿(mào)易活動。

從具體內(nèi)容來看，《規(guī)定》突破《通告》僅針對國內(nèi)已上市醫(yī)療器械的適用范圍，使得未在國內(nèi)注冊、備案，但符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的產(chǎn)品也可以申請出口銷售證明。

同時，《規(guī)定》在管理制度上有所創(chuàng)新。一是完善全流程管理機(jī)制，明確出口銷售證明申請、辦理、有效期限管理、退出、作廢公示等全流程監(jiān)管要求，對違規(guī)情形實(shí)施動態(tài)處置。二是建立信用聯(lián)動懲戒機(jī)制，明確對列入市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單、提供虛假資料、違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定等企業(yè)不予出具出口銷售證明，強(qiáng)化信用約束。三是構(gòu)建數(shù)字化監(jiān)管服務(wù)體系，鼓勵藥品監(jiān)管部門實(shí)行網(wǎng)上辦理，允許聯(lián)網(wǎng)核查、核發(fā)電子證明等，提升服務(wù)便利度和監(jiān)管精準(zhǔn)度。

不僅如此，《規(guī)定》還進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械出口企業(yè)的主體責(zé)任，對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管控、所附資料及出口過程可追溯性、相關(guān)事項(xiàng)主動報告等提出明確要求；清晰界定企業(yè)虛假申報、變造或偽造出口銷售證明等行為的法律責(zé)任，推動企業(yè)切實(shí)履行好出口產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人義務(wù)。

蔣海洪：《規(guī)定》的出臺，是藥品監(jiān)管部門主動適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求、深化“放管服”改革的一項(xiàng)重要舉措。此次修訂，“不變”的是保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的底線思維，“變”的是管理模式與思路。其中，最重要的變化在于《規(guī)定》實(shí)現(xiàn)了從“單一證明”到“分類管理”的制度創(chuàng)新。根據(jù)《通告》，只有在國內(nèi)已經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品才可以申請出具出口銷售證明。但實(shí)際上，不少專門從事醫(yī)療器械出口業(yè)務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)的產(chǎn)品并不在中國銷售，不滿足《通告》出具證明的要求。而《規(guī)定》明確未在中國境內(nèi)注冊或備案的醫(yī)療器械可以申請出具《醫(yī)療器械出口銷售證明（Ⅱ）》（以下簡稱《證明Ⅱ》），合法開展出口業(yè)務(wù)。這一調(diào)整有效破解了未在國內(nèi)上市產(chǎn)品“走出去”的出口難題，體現(xiàn)了監(jiān)管部門對全球化分工下企業(yè)多元業(yè)務(wù)模式的精準(zhǔn)回應(yīng)。

需要注意的是，政策優(yōu)化放寬并非“放任”?！兑?guī)定》將“列入市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單”作為前置否決條件，并規(guī)定通過提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取出口銷售證明，5年內(nèi)不再為其出具出口銷售證明。在國際市場上，一個企業(yè)的失信行為可能影響我國醫(yī)療器械行業(yè)整體形象，《規(guī)定》通過信用懲戒機(jī)制，構(gòu)建了一道信譽(yù)“防火墻”，有利于維護(hù)“中國制造”聲譽(yù)。

劉婷婷：《規(guī)定》構(gòu)建了一個“開放準(zhǔn)入、過程嚴(yán)管、責(zé)任明確、違法嚴(yán)懲”的治理新格局。

《規(guī)定》在保留《通告》“持證出?！蹦Ｊ降幕A(chǔ)上，新增了擬出口未在中國境內(nèi)注冊或者備案醫(yī)療器械的申請通道，實(shí)現(xiàn)了申請路徑的“雙軌制”設(shè)計。這一變化的法律創(chuàng)新點(diǎn)在于它承認(rèn)并支持了“中國制造、全球銷售”的現(xiàn)實(shí)商業(yè)模式，極大地便利了我國作為全球醫(yī)療器械制造基地的出口貿(mào)易。

在質(zhì)量管理制度層面，《規(guī)定》體現(xiàn)了“出口合規(guī)全生命周期管理”的監(jiān)管理念，對企業(yè)的合規(guī)要求更為嚴(yán)格?！兑?guī)定》第八條要求申請人保證所出口的產(chǎn)品符合進(jìn)口國家（地區(qū)）的要求；《規(guī)定》附件1《醫(yī)療器械出口銷售證明申請表》也要求申請人對此進(jìn)行書面承諾。這意味著，企業(yè)在申請出口銷售證明前，必須主動完成對目標(biāo)市場法律法規(guī)的盡職調(diào)查，確保擬出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國家（地區(qū)）的法規(guī)要求?！兑?guī)定》第八條還明確要求，申請人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械出口質(zhì)量管理，落實(shí)質(zhì)量管理體系要求，并建立包含質(zhì)量管理文件和記錄在內(nèi)的全流程資料，保證醫(yī)療器械出口過程可追溯。這比《通告》第九條僅要求保存合同、報關(guān)單等商業(yè)文件，在監(jiān)管要求和監(jiān)管深度上有所提升。

《規(guī)定》第十條及第十一條對騙取出口銷售證明的行為設(shè)置了對已出具的出口銷售證明予以公示作廢、信用記錄、移交相關(guān)部門處理等嚴(yán)密的追責(zé)鏈條，有助于維護(hù)公平競爭的市場環(huán)境。

汪新兵：《規(guī)定》進(jìn)一步拓寬出口銷售證明申請范圍，增設(shè)了未在國內(nèi)注冊、備案產(chǎn)品的出口銷售證明申請通道；同時，申請主體更加多元，除了醫(yī)療器械注冊人、備案人，生產(chǎn)企業(yè)也可以直接申請，有效解決了醫(yī)療器械代工企業(yè)與出口型企業(yè)申請出口銷售證明難題。《規(guī)定》還對出口銷售證明有效期作出優(yōu)化調(diào)整。其中，將第一類醫(yī)療器械的出口銷售證明有效期上限從不超過2年，延長至3年，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)。

需要注意的是，對于擬出口未在中國境內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的，《規(guī)定》進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量管理體系剛性約束，要求企業(yè)證明相關(guān)產(chǎn)品屬于中國醫(yī)療器械管理范疇但未辦理境內(nèi)注冊或備案，且生產(chǎn)企業(yè)具備符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)條件。此舉有利于嚴(yán)把出口產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān)，助力合規(guī)經(jīng)營、質(zhì)量可靠、誠信守法的企業(yè)更好拓展海外市場。

暢通渠道拓展出?？臻g

問：《規(guī)定》的發(fā)布實(shí)施將對醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生哪些積極作用？對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，又將對其產(chǎn)品上市策略和國際化布局有何影響？

翟曉慧：《規(guī)定》通過簡化申報資料要求、統(tǒng)一全國辦理標(biāo)準(zhǔn)、全面推進(jìn)線上全程辦理，消除監(jiān)管執(zhí)行差異，為企業(yè)跨區(qū)域經(jīng)營、國際化布局提供了統(tǒng)一規(guī)范、高效便捷的政策服務(wù)環(huán)境?！兑?guī)定》的發(fā)布實(shí)施將為醫(yī)療器械行業(yè)在市場拓展、產(chǎn)品出口、國際化布局等方面帶來多重發(fā)展機(jī)遇，尤其為創(chuàng)新型企業(yè)和外向型企業(yè)提供更廣闊的發(fā)展空間。

《規(guī)定》允許未在國內(nèi)上市的產(chǎn)品申請出口銷售證明，企業(yè)無需等待國內(nèi)注冊審批周期，可直接針對海外市場需求、監(jiān)管要求，開展定制化研發(fā)和生產(chǎn)，加速國際化布局。《規(guī)定》還有助于推動企業(yè)實(shí)現(xiàn)出口業(yè)務(wù)升級，從單一產(chǎn)品出口，延伸至相關(guān)病種診斷、治療全品類產(chǎn)品協(xié)同出口，再拓展至配套技術(shù)、售后、檢測等一體化服務(wù)出口，逐步形成“核心產(chǎn)品引領(lǐng)、全品類配套、全服務(wù)支撐”的出口行業(yè)生態(tài)，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品出海到產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈整體出海的升級。

蔣海洪：當(dāng)前，醫(yī)療器械行業(yè)出海勢頭強(qiáng)勁，企業(yè)拓展海外市場的意愿與能力持續(xù)提升，但同時也面臨國際競爭帶來的各種不確定性。《規(guī)定》的發(fā)布實(shí)施，為我國醫(yī)療器械出口企業(yè)參與國際競爭提供有力支撐，助力企業(yè)對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)完善質(zhì)量管控體系，穩(wěn)步夯實(shí)行業(yè)長期出海發(fā)展根基。

《規(guī)定》對醫(yī)療器械行業(yè)的影響，主要體現(xiàn)在市場機(jī)遇、模式機(jī)遇及效率機(jī)遇三個方面。

市場機(jī)遇方面，《規(guī)定》將有力助推創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全球同步上市。以一家手術(shù)機(jī)器人初創(chuàng)企業(yè)為例，手術(shù)機(jī)器人類產(chǎn)品在國內(nèi)注冊周期較長，以往企業(yè)需待產(chǎn)品獲批后才能申請出口銷售證明，將產(chǎn)品銷往境外?！兑?guī)定》實(shí)施后，企業(yè)可以憑借其符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的資質(zhì)申請出口銷售證明，合法出口設(shè)備用于境外臨床試驗(yàn)、科研合作等，加速產(chǎn)品在境外上市。

模式機(jī)遇方面，《規(guī)定》將推動我國CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。一直以來，眾多外資企業(yè)委托中國企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，《規(guī)定》明確了生產(chǎn)企業(yè)自主申請出口銷售證明的資格，讓中國醫(yī)療器械CDMO更順暢地為全球客戶服務(wù)。

效率機(jī)遇方面，體現(xiàn)在企業(yè)辦事流程優(yōu)化后帶來的資源釋放。例如，企業(yè)第一類醫(yī)療器械行銷多個國家（地區(qū)），定期反復(fù)為產(chǎn)品申請出口銷售證明，需要大量人力資源?！兑?guī)定》實(shí)施后，出口銷售證明有效期得以延長，有效減少了企業(yè)重復(fù)申請工作，降低了人力資源投入。企業(yè)可以將這部分人力資源調(diào)配至國際市場準(zhǔn)入研究、海外渠道布局等更有價值的環(huán)節(jié)，進(jìn)一步增強(qiáng)海外市場競爭力。

劉婷婷：《規(guī)定》的發(fā)布實(shí)施有助于推動我國醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷升級、國際影響力持續(xù)提升。過去，有企業(yè)誤認(rèn)為出口醫(yī)療器械可以游離于國內(nèi)監(jiān)管之外，在質(zhì)量要求上“做減法”，最終導(dǎo)致貨物被查扣、企業(yè)被處罰。《規(guī)定》強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理，對于真正重視產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)而言，這是難得的發(fā)展機(jī)遇——當(dāng)“劣幣”被日益嚴(yán)格強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管機(jī)制逐步清退出場，憑借過硬質(zhì)量參與全球市場競爭的企業(yè)將贏得更廣闊的市場空間和國際客戶的長期信任。

與此同時，《規(guī)定》設(shè)置了嚴(yán)厲的信用懲戒及追責(zé)機(jī)制，極大提高了企業(yè)的違法成本，使監(jiān)管部門出具的出口銷售證明更具公信力。隨著越來越多本土企業(yè)憑合規(guī)通道走向世界，“中國制造”醫(yī)療器械的國際形象將更加“合規(guī)可靠”，進(jìn)一步提升國際影響力。

汪新兵：國際上，許多國家和地區(qū)將我國藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明作為產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的必要條件之一。對于正在研發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械的企業(yè)而言，可以在完成研發(fā)后，通過申請《證明Ⅱ》支持產(chǎn)品海外市場準(zhǔn)入?！跋染惩?、后國內(nèi)”或境內(nèi)、境外同步的注冊策略，不僅可以為企業(yè)搶占國際市場創(chuàng)造有利條件，還能快速回籠研發(fā)資金、積累更豐富的臨床數(shù)據(jù)，為企業(yè)進(jìn)一步創(chuàng)新研發(fā)與市場拓展奠定堅實(shí)基礎(chǔ)。

提質(zhì)合規(guī)方能行穩(wěn)致遠(yuǎn)

問：《規(guī)定》在放寬準(zhǔn)入條件的同時，對企業(yè)的合規(guī)要求更為嚴(yán)格，主體責(zé)任也更為明確。企業(yè)應(yīng)如何把握機(jī)遇，穩(wěn)步推進(jìn)合規(guī)出海？

翟曉慧：企業(yè)可以從以下四個方面著手，推動合規(guī)開展醫(yī)療器械出口工作。

一是及時組織企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)、質(zhì)量、外貿(mào)等相關(guān)部門學(xué)習(xí)《規(guī)定》，精準(zhǔn)把握證明分類、申報要求等核心條款，建立合規(guī)管理體系，并結(jié)合企業(yè)出口業(yè)務(wù)特點(diǎn)，強(qiáng)化出口銷售證明申請、資料管理、產(chǎn)品合規(guī)的內(nèi)部管理。二是加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為企業(yè)生產(chǎn)的底線，持續(xù)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，夯實(shí)合規(guī)基礎(chǔ)。三是及時掌握目標(biāo)市場的醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求、注冊認(rèn)證規(guī)則等，在產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、標(biāo)簽、說明書等環(huán)節(jié)充分對接目標(biāo)市場標(biāo)準(zhǔn)，減少國際貿(mào)易中的合規(guī)風(fēng)險，同時建立出口產(chǎn)品售后追溯體系，妥善處理境外市場的產(chǎn)品質(zhì)量問題。四是將信用管理融入企業(yè)質(zhì)量管理、合規(guī)管理體系建設(shè)，以良好信用筑牢國際化經(jīng)營根基，避免因失信違規(guī)行為觸發(fā)監(jiān)管懲戒，損害品牌形象，喪失海外市場發(fā)展機(jī)遇。

蔣海洪：《規(guī)定》實(shí)施在即，建議企業(yè)從三個維度做好合規(guī)工作。

一是要“選對路”。企業(yè)首先要明確擬出口產(chǎn)品的注冊、備案狀態(tài)，積極申請對應(yīng)的出口銷售證明。二是要扎緊“制度籠”。《規(guī)定》對相關(guān)材料的追溯作出明確要求，建議企業(yè)將出口產(chǎn)品的追溯管理納入現(xiàn)有質(zhì)量管理體系，確保從原材料采購、生產(chǎn)記錄、出廠檢驗(yàn)，到出口報關(guān)單、包裝標(biāo)簽、銷售記錄都能形成完整的可追溯鏈條。三是要守好“信用關(guān)”。建議企業(yè)將信用合規(guī)納入常態(tài)化管理，定期開展自查自糾，確保提交給藥品監(jiān)管部門的資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，杜絕虛假申報等違規(guī)行為。

劉婷婷：結(jié)合《規(guī)定》新要求及醫(yī)療器械行業(yè)國際化發(fā)展的趨勢，建議企業(yè)從四個方面著手合規(guī)布局，助推產(chǎn)品順利出海。

一是建議醫(yī)療器械企業(yè)對標(biāo)最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在日常生產(chǎn)中嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，將質(zhì)量控制貫穿于研發(fā)、生產(chǎn)、存儲、運(yùn)輸全鏈條，從源頭減少產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險和法律風(fēng)險。二是建議企業(yè)建立常態(tài)化國際市場政策收集機(jī)制，及時掌握目標(biāo)市場的法規(guī)變動、互認(rèn)協(xié)議簽署、貿(mào)易協(xié)定更新等信息，提前布局，將國內(nèi)合規(guī)與國際準(zhǔn)入有機(jī)銜接。三是建議企業(yè)密切關(guān)注國內(nèi)發(fā)布的各類醫(yī)療器械出口鼓勵政策，借助政策紅利加速產(chǎn)品出口，拓展海外業(yè)務(wù)。四是強(qiáng)化專業(yè)力量支撐，加強(qiáng)與專業(yè)法律顧問的溝通，借助外部專業(yè)力量搭建契合自身業(yè)務(wù)模式的合規(guī)體系，完善產(chǎn)品出口合規(guī)管理制度，并定期組織內(nèi)部合規(guī)培訓(xùn)，著力培育重視合規(guī)的企業(yè)文化，使合規(guī)理念內(nèi)化為員工的自覺行動，真正為企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展筑牢根基。

汪新兵：《規(guī)定》對企業(yè)質(zhì)量管理體系、信用管理等提出了更高的要求。企業(yè)要以《規(guī)定》實(shí)施為契機(jī)，推動完善符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的體系、細(xì)化并健全生產(chǎn)全流程記錄和追溯，以合規(guī)助推產(chǎn)品順利獲得出口銷售證明。

從企業(yè)國際化發(fā)展大局來看，越早獲得出口銷售證明，就越能搶占國際市場先機(jī)。但必須明確，獲得出口銷售證明只是產(chǎn)品出海的前提，關(guān)鍵還是要符合目標(biāo)市場的法律法規(guī)要求。因此，只有做到“國內(nèi)合規(guī)+國際合規(guī)”，才能讓企業(yè)的出海之路走得更穩(wěn)。

(責(zé)任編輯：劉鶴)