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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 5月22日上午，由山東省煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局第四分局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)第四分局）聯(lián)合主辦，煙臺(tái)高新區(qū)綜合行政執(zhí)法局承辦的“煙臺(tái)市第一期醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表沙龍”在高新區(qū)成功舉行。全市近70家醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表及省、市、區(qū)三級(jí)監(jiān)管人員約80人參加。

　　本次沙龍緊扣《煙臺(tái)市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2025—2029年）》提出的“重點(diǎn)發(fā)展體外診斷試劑及儀器等細(xì)分產(chǎn)業(yè)”這一方向，將新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》落地與產(chǎn)業(yè)規(guī)劃深度融合，形成具有煙臺(tái)特色的“監(jiān)管+服務(wù)”新模式。

　　緊扣時(shí)間節(jié)點(diǎn) 吹響體系升級(jí)“沖鋒號(hào)”

　　高新區(qū)黨工委委員、管委會(huì)副主任于紅綾出席活動(dòng)并致辭，對(duì)沙龍的舉辦表示祝賀，希望以此為契機(jī)進(jìn)一步優(yōu)化區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)。隨后，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)石廣勝作動(dòng)員部署，明確了三個(gè)關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)：5月底前完成全面自查評(píng)估，9月底前完成整改并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系穩(wěn)定運(yùn)行，11月1日起全面按新規(guī)范開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。石廣勝?gòu)?qiáng)調(diào)，管理者代表必須帶頭逐項(xiàng)排查風(fēng)險(xiǎn)，以節(jié)點(diǎn)倒逼進(jìn)度，堅(jiān)決杜絕“等靠拖”思想，確保按時(shí)保質(zhì)完成體系升級(jí)任務(wù)。

　　第四分局副局長(zhǎng)高好從“風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、過(guò)程導(dǎo)向、數(shù)據(jù)導(dǎo)向”三個(gè)維度，對(duì)新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行深入解讀，并對(duì)管理者代表提出“不僅是合規(guī)守門(mén)員，更要做質(zhì)量文化推動(dòng)者”的殷切期望。

　　突出煙臺(tái)特色 搭建集群化提升平臺(tái)

　　煙臺(tái)市將從本月起至10月，每月持續(xù)舉辦管代沙龍，形成系列化、常態(tài)化的交流機(jī)制。市局將定期收集企業(yè)在落實(shí)新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的共性難題，組織審評(píng)查驗(yàn)中心專(zhuān)家上門(mén)指導(dǎo)，并鼓勵(lì)標(biāo)桿企業(yè)開(kāi)放生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，營(yíng)造“集群化、共提升”的質(zhì)量氛圍。

　　在企業(yè)經(jīng)驗(yàn)分享環(huán)節(jié)，涵蓋一類(lèi)、二類(lèi)及三類(lèi)醫(yī)療器械的三家標(biāo)桿企業(yè)，分別圍繞“質(zhì)量保證、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)智化”三位一體管理、新規(guī)落地四步法、備案人責(zé)任與關(guān)鍵崗位資質(zhì)等主題進(jìn)行了實(shí)踐分享，為全市不同類(lèi)別企業(yè)提供了可復(fù)制、可落地的經(jīng)驗(yàn)參照。

　　政策服務(wù)并重 助力企業(yè)“內(nèi)外兼修”

　　活動(dòng)還安排了《醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定》政策宣講，解讀新規(guī)變化及線上辦理渠道，回應(yīng)企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)的實(shí)際需求，實(shí)現(xiàn)“國(guó)內(nèi)合規(guī)”與“出海賦能”雙輪驅(qū)動(dòng)。與會(huì)企業(yè)代表表示，本次沙龍內(nèi)容實(shí)、節(jié)奏緊、接地氣，對(duì)推進(jìn)質(zhì)量管理體系升級(jí)充滿信心。

　　下一步，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局將聯(lián)合第四分局，按照“每月一期、每期一主題”的思路持續(xù)辦好管代沙龍，推動(dòng)全市醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平再上新臺(tái)階，為打造山東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展高地貢獻(xiàn)煙臺(tái)力量。（煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局 盛子真）

(責(zé)任編輯：常靖婕)