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　　為切實(shí)保障人民群眾用械安全，按照湖北省藥監(jiān)局工作部署，近期武漢分局聚焦9大類產(chǎn)品、40條潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患，對轄區(qū)20家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)核查處置，精準(zhǔn)化解行業(yè)潛在或苗頭性風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)凈化轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)安全環(huán)境。

　　一、迅速響應(yīng)，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)傳遞“零延遲”

　　武漢分局堅(jiān)持問題導(dǎo)向、底線思維，第一時(shí)間上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)并開展專題研判，按照分類梳理、分級管控原則，逐項(xiàng)甄別風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容、研判風(fēng)險(xiǎn)等級，精準(zhǔn)鎖定轄區(qū)20家相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)及注冊人。全面建立“一企一清單”監(jiān)管臺賬，細(xì)化任務(wù)分工、壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任、明確整改時(shí)限，通過書面告知、集中約談、靶向督導(dǎo)等方式，層層壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警精準(zhǔn)直達(dá)、任務(wù)要求全面落地，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)傳導(dǎo)全覆蓋、無遺漏、無滯后。

　　二、精準(zhǔn)督導(dǎo)，推動問題整改“提質(zhì)效”

　　武漢分局立足監(jiān)管職能，堅(jiān)持督導(dǎo)靠前、標(biāo)準(zhǔn)從嚴(yán)、整改抓實(shí)，統(tǒng)籌推進(jìn)隱患核查整改工作。依托“一企一清單”監(jiān)管臺賬，督促企業(yè)對照風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)位全面自查溯源，嚴(yán)格依規(guī)制定隱患處置、體系整改、風(fēng)險(xiǎn)防控等全套整改方案。同時(shí)，深入企業(yè)生產(chǎn)一線開展點(diǎn)對點(diǎn)精準(zhǔn)幫扶，指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)判定風(fēng)險(xiǎn)等級、規(guī)范整改流程、補(bǔ)齊體系短板，堅(jiān)決杜絕自查流于形式、整改敷衍縮水。截至目前，20家相關(guān)企業(yè)已完成自查整改并提交報(bào)告，累計(jì)35條風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)現(xiàn)清零，安全監(jiān)管質(zhì)效得到有效提升。

　　三、分類施策，筑牢風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)“防火墻”

　　嚴(yán)格落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)處置閉環(huán)管理工作要求，實(shí)行分級分類、復(fù)核銷號管控模式，嚴(yán)把風(fēng)險(xiǎn)處置驗(yàn)收關(guān)口。對核查屬實(shí)、存在實(shí)際隱患風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，緊盯問題根源，督導(dǎo)企業(yè)全面開展體系整改、隱患治理，依規(guī)落實(shí)產(chǎn)品管控、風(fēng)險(xiǎn)處置等措施，確保問題整改見底清零。對經(jīng)科學(xué)評估、證據(jù)充分可排除風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目，指導(dǎo)企業(yè)做好技術(shù)論證、機(jī)構(gòu)溝通、資料歸檔等工作，確保風(fēng)險(xiǎn)判定有據(jù)可依、處置流程規(guī)范可溯。通過全流程審核管控，構(gòu)建起“排查—整改—復(fù)核—銷號”的完整風(fēng)險(xiǎn)管控閉環(huán)。

　　下一步，武漢分局將以此次核查處置為契機(jī)，立足轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管全局，緊盯集采中選、無菌植入等高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，抓實(shí)日常監(jiān)管，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，健全長效防控機(jī)制，持續(xù)防范化解行業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決守護(hù)人民群眾用械安全底線。

　　（信息來源：省藥監(jiān)局武漢分局）

(責(zé)任編輯：常靖婕)