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　　近年來，全球醫(yī)療器械CRO服務需求保持持續(xù)增長，歐美等國家和地區(qū)醫(yī)療器械CRO數(shù)量穩(wěn)步增加，服務范圍快速拓展，行業(yè)發(fā)展逐步規(guī)范。同時，醫(yī)療器械CRO行業(yè)收并購活動持續(xù)開展，行業(yè)集中度進一步提高。以下經驗做法值得國內醫(yī)療器械CRO行業(yè)參考和借鑒。

　　●經驗做法  醫(yī)療器械CRO服務范圍擴展，提供全生命周期服務，行業(yè)呈多樣化發(fā)展。國外醫(yī)療器械企業(yè)在選擇醫(yī)療器械CRO時，尤其重視CRO的服務全面性，通常傾向于選擇提供產品全生命周期服務的醫(yī)療器械CRO。為此，醫(yī)療器械CRO在提供傳統(tǒng)臨床試驗、注冊審批服務外，不斷擴大技術范圍，提供包括檢驗檢測、動物試驗、產品商業(yè)化、上市后管理、法規(guī)咨詢等服務，以滿足下游市場多元化需求。

　　啟示  國內部分大型醫(yī)療器械CRO未來可向提供覆蓋醫(yī)療器械全生命周期服務方向發(fā)展，持續(xù)擴大服務范圍及目標市場，推動行業(yè)快速發(fā)展。

　　●經驗做法  醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管政策持續(xù)完善，推動醫(yī)療器械CRO需求增長，行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。近年來，美國、歐盟的藥品監(jiān)管機構持續(xù)完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系及臨床試驗標準。以美國為例，美國食品藥品管理局醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）及其6個辦公室專門負責醫(yī)療器械產品的監(jiān)督管理。CDRH制定的醫(yī)療器械上市前批準、上市前通知、質量體系法規(guī)等監(jiān)管政策，明確了醫(yī)療器械臨床研究、上市審批、生產質量體系等各方面的監(jiān)管要求，并定期依據(jù)市場動向更新迭代。國外醫(yī)療器械領域監(jiān)管制度的不斷完善，使得醫(yī)療器械在臨床試驗、上市審查等環(huán)節(jié)的成本及難度提高，大幅擴大了醫(yī)療器械企業(yè)對于CRO服務的需求，推動CRO行業(yè)發(fā)展。

　　啟示  目前，我國已建立較完善的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。隨著醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械監(jiān)管政策還將持續(xù)迭代更新。醫(yī)療器械CRO應持續(xù)關注相關政策變化，按照政策要求提升行業(yè)規(guī)范化發(fā)展水平。

　　●經驗做法  醫(yī)療器械CRO行業(yè)并購活動持續(xù)開展，細分領域服務能力加速提升，行業(yè)集中度進一步提高。近年來，國外醫(yī)療器械CRO行業(yè)開展多項并購活動，頭部醫(yī)療器械CRO完成大量收購目標。以NAMSA為例，至今已完成多次并購活動，不斷擴大企業(yè)市場份額。醫(yī)療器械CRO行業(yè)并購活動的密集開展，快速提升了大型CRO企業(yè)在各細分領域的技術能力，加速醫(yī)療器械CRO業(yè)務范圍拓展，推動行業(yè)集中度提高。

　　啟示  目前，我國醫(yī)療器械CRO行業(yè)集中度較低，多為中小型企業(yè)，服務范圍各有側重，大多專注于臨床試驗與注冊申報業(yè)務。未來，我國醫(yī)療器械CRO行業(yè)并購活動將陸續(xù)開展，進一步加速CRO業(yè)務范圍拓展，推動行業(yè)整合。（作者單位：弗若斯特沙利文）

(責任編輯：申楊)