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奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司對(duì)ABO正反定型及RhD血型定型試劑卡(柱凝集法);ABO/Rh血型復(fù)檢卡(柱凝集法);抗人球蛋白(IgG)檢測卡(柱凝集法);抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 檢測卡）主動(dòng)召回

  • 2019-07-08 16:30
  • 作者：
  • 來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

　　奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因部分ORTHO BioVue 血型分析系統(tǒng)檢測卡條形碼打印異常，導(dǎo)致ORTHO AutoVue Innova全自動(dòng)血型及配血分析系統(tǒng)、ORTHO VISION全自動(dòng)血型分析儀和／或ORTHO VISION Max全自動(dòng)血型分析儀無法讀取上述所列ORTHO BioVue血型分析系統(tǒng)檢測卡批次上的條形碼，奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的ABO正反定型及RhD血型定型試劑卡(柱凝集法),ABO/Rh血型復(fù)檢卡(柱凝集法),抗人球蛋白(IgG)檢測卡(柱凝集法),抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 檢測卡（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20163404540,國械注進(jìn)20173400488,國械注進(jìn)20163404542,國械注進(jìn)20153404122）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

(責(zé)任編輯：)

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