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　　政策法規(guī)

　　1.8月28日，國家藥監(jiān)局綜合司就《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開向社會(huì)征求意見，意見反饋時(shí)間截至2024年9月28日?！墩髑笠庖姼濉钒ㄊ徽鹿?90條，涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)和標(biāo)準(zhǔn)、分類、警戒與召回等多方面，在鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管?！墩髑笠庖姼濉诽岢?，國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，強(qiáng)化企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位，支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)等；國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械研制與創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購等方面予以支持等。

　　2.8月26日，廈門市科學(xué)技術(shù)局印發(fā)《廈門市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》）?！秾?shí)施細(xì)則》明確，對(duì)進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，首次實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的第三類醫(yī)療器械，每個(gè)品種給予200萬元獎(jiǎng)勵(lì)，其中研發(fā)投入超過1500萬元的創(chuàng)新醫(yī)療器械可申請(qǐng)重大項(xiàng)目評(píng)審，通過評(píng)審的項(xiàng)目，每個(gè)品種給予最高不超過600萬元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)首次取得歐盟、美國、英國、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯國際注冊(cè)或國際認(rèn)證的醫(yī)療器械，對(duì)應(yīng)國內(nèi)第二類、第三類的醫(yī)療器械單個(gè)注冊(cè)單元分別給予30萬元、50萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。

　　監(jiān)管動(dòng)態(tài)

　　1.8月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，近期對(duì)韓國杰希思醫(yī)療公司開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為Nd:YAG激光治療儀（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20143015997）。檢查發(fā)現(xiàn)，韓國杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，且未對(duì)抽檢不合格項(xiàng)目采取有效糾正預(yù)防措施，Nd:YAG激光治療儀存在質(zhì)量安全隱患。國家藥監(jiān)局決定自8月29日起，對(duì)韓國杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。

　　2.8月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，依據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，注銷3家企業(yè)共4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，分別為：深圳市天可醫(yī)療科技有限公司的一次性使用肝素帽（注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20193141005）、不二乳膠株式會(huì)社的天然膠乳橡膠避孕套（注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20162184475）、貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司的空心纖維血液透析器（注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20163100719）和空心纖維血液透析器（注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20163102437）。

　　3.8月15日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告（2024年第4期，總第89期）》顯示，標(biāo)示為湖南福達(dá)康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的紅外額溫計(jì)等10批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　產(chǎn)品上市

　　1.8月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，近日批準(zhǔn)了波士頓科學(xué)公司“血管斑塊旋切控制裝置”和“一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管”兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。上述兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，用于股腘動(dòng)脈原發(fā)性病變的經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切預(yù)處理治療。與傳統(tǒng)斑塊切除器械相比，該產(chǎn)品采用旋切結(jié)合主動(dòng)抽吸的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了斑塊切除及主動(dòng)抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑塊切除療效的同時(shí)，將斑塊顆粒通過抽吸系統(tǒng)排出體外，減少遠(yuǎn)端栓塞等不良事件的發(fā)生。

　　2.8月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，近日批準(zhǔn)了上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司“靜脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由靜脈支架及輸送系統(tǒng)組成，預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征、深靜脈血栓形成及深靜脈血栓形成后綜合征。其中，支架采用一體化編織方法，具有不同網(wǎng)孔密度，疏密網(wǎng)孔相結(jié)合的設(shè)計(jì)可有效滿足臨床上對(duì)支架的支撐力和柔順性需求。

　　3.8月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，近日批準(zhǔn)了北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品采用球囊擴(kuò)張式瓣架結(jié)構(gòu)，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備監(jiān)護(hù)下，可選擇性通過長、短兩款輸送系統(tǒng)經(jīng)由不同入路將生物瓣膜植入到人體主動(dòng)脈瓣環(huán)處，代替原有的病變主動(dòng)脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能，滿足不同入路患者臨床需求。

　　4.8月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，今年7月份，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品272個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品192個(gè)、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品44個(gè)、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個(gè)、港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。

　　5.8月18日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了廣州達(dá)安基因股份有限公司的猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）上市。該試劑盒用于體外定性檢測(cè)猴痘疑似病例、其他需要進(jìn)行猴痘病毒感染診斷或鑒別診斷者的皮膚病變樣本（皮疹表面和/或滲出物的拭子）、咽拭子樣本中猴痘病毒F3L基因。據(jù)悉，這是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的猴痘病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

　　6.8月16日，廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱萬孚生物）發(fā)布公告稱，萬孚生物自研開發(fā)的的芬太尼尿液檢測(cè)試劑獲得美國FDA510（k）上市許可，檢測(cè)閾值為1ng/ml，可用于家庭自測(cè)或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，適用于不同的應(yīng)用場(chǎng)景。上述產(chǎn)品獲得美國FDA510（k）許可后，需求者購買無需處方，萬孚生物可通過電商、藥店、商超等渠道在美國和認(rèn)可美國FDA510（k）許可的國家和地區(qū)進(jìn)行銷售。

　　7.近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布8期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括856個(gè)受理號(hào)，涉及易浦潤（上海）生物技術(shù)有限公司等企業(yè)。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.8月23日，上海證券交易所網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于終止對(duì)江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市審核的決定》顯示，日前，江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱風(fēng)和醫(yī)療）和保薦人中國國際金融股份有限公司分別向上交所提交申請(qǐng)，撤回上市申請(qǐng)文件。上交所決定終止對(duì)風(fēng)和醫(yī)療首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市的審核。據(jù)悉，風(fēng)和醫(yī)療成立于2011年，是一家專注于微創(chuàng)外科手術(shù)器械及耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)。

　　2.當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月20日，強(qiáng)生公司宣布，已達(dá)成收購心房分流器制造商V-Wave的最終協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，強(qiáng)生公司將以6億美元的預(yù)付款收購V-Wave，并根據(jù)慣例進(jìn)行調(diào)整，此外還有可能支付11億美元的額外監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款。該交易預(yù)計(jì)將在今年年底前完成。強(qiáng)生計(jì)劃通過收購V-Wave提高其在心血管疾病領(lǐng)域的地位。V-Wave成立于2009年，是一家專注于為心力衰竭和心血管疾病患者開發(fā)創(chuàng)新治療方案的公司。

　　3.8月17日，江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱魚躍醫(yī)療）發(fā)布公告稱，公司于2020年以自有資金2億元作為有限合伙人參與投資設(shè)立無錫阿斯利康中金醫(yī)療創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)（有限合伙）。日前，公司與康龍化成（北京）新藥技術(shù)股份有限公司、中金私募股權(quán)投資管理有限公司及阿斯利康商務(wù)咨詢（無錫）有限公司簽署了財(cái)產(chǎn)份額轉(zhuǎn)讓協(xié)議，魚躍醫(yī)療以人民幣0元向康龍化成轉(zhuǎn)讓公司對(duì)合伙企業(yè)的認(rèn)繳出資額8000萬元（對(duì)應(yīng)實(shí)繳出資額人民幣0元）以及因此而享有的合伙企業(yè)相應(yīng)的財(cái)產(chǎn)份額及相關(guān)的合伙權(quán)益。本次財(cái)產(chǎn)份額轉(zhuǎn)讓完成后，公司繼續(xù)持有合伙企業(yè)份額1.2億元。

　　4.8月16日，可孚醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱可孚醫(yī)療）發(fā)布公告稱，與天津泓創(chuàng)企業(yè)管理咨詢合伙企業(yè)（有限合伙）等簽署《天津泓創(chuàng)海河創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)（有限合伙）有限合伙協(xié)議》。該協(xié)議顯示，可孚醫(yī)療以自有資金增資天津泓創(chuàng)海河創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)（有限合伙）（以下簡(jiǎn)稱泓創(chuàng)海河），認(rèn)繳出資1000萬元，認(rèn)繳出資比例為4.85%。泓創(chuàng)海河主要投資方向?yàn)獒t(yī)療健康領(lǐng)域，與可孚醫(yī)療主營業(yè)務(wù)方向一致。

　　5.近期，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了13則企業(yè)主動(dòng)召回信息，包括德國百特醫(yī)療系統(tǒng)兩合有限公司對(duì)電動(dòng)手術(shù)臺(tái)主動(dòng)召回（一級(jí)召回）；波士頓科學(xué)公司對(duì)一次性使用引流導(dǎo)管包及配件主動(dòng)召回（二級(jí)召回）；日本光電工業(yè)株式會(huì)社對(duì)病人監(jiān)護(hù)儀主動(dòng)召回（二級(jí)召回）；奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)電子上消化道內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品主動(dòng)召回（二級(jí)召回）；奧森多臨床診斷（英國）有限責(zé)任公司對(duì)血型分析用柱凝集卡判讀儀主動(dòng)召回（二級(jí)召回）；康維德有限責(zé)任公司對(duì)藻酸鹽敷料主動(dòng)召回（三級(jí)召回）；美國美敦力施美敦股份有限公司對(duì)一次性使用鉆頭主動(dòng)召回（三級(jí)召回）；庫克公司對(duì)導(dǎo)絲主動(dòng)召回（三級(jí)召回）；貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司對(duì)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀主動(dòng)召回（二級(jí)召回）；美敦力公司對(duì)植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件主動(dòng)召回（二級(jí)召回）；碧迪生物科學(xué)對(duì)自動(dòng)加樣系統(tǒng)主動(dòng)召回（二級(jí)召回）；美國雅培公司對(duì)全自動(dòng)免疫分析儀等產(chǎn)品主動(dòng)召回（三級(jí)召回）；卓爾醫(yī)療（美國）公司對(duì)呼吸機(jī)主動(dòng)召回（一級(jí)召回）。其中，除卓爾醫(yī)療（美國）公司的呼吸機(jī)（國械注進(jìn)20163080928）在中國銷售137臺(tái)，其他召回產(chǎn)品均不涉及中國市場(chǎng)。

　　集中采購

　　1.8月26日，國家醫(yī)保局公布12家國內(nèi)外企業(yè)胸主動(dòng)脈覆膜支架調(diào)價(jià)情況。12家國內(nèi)外企業(yè)自主申報(bào)的最新終端掛網(wǎng)價(jià)格顯示，所有的產(chǎn)品的價(jià)格均在8萬元以下。此前被國家醫(yī)保局公開問詢的上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療股份有限公司的Castor分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)，已降價(jià)至7萬元左右。

　　2.8月26日，廣西壯族自治區(qū)醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好二十五?。▍^(qū)、兵團(tuán)）2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購和使用工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。根據(jù)《通知》，采購品種為二十五省（區(qū)、兵團(tuán)）2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購中選品種，共計(jì)1631個(gè)產(chǎn)品?！锻ㄖ芬?，全自治區(qū)范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）以及參與報(bào)量的其它各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)按要求優(yōu)先采購、使用中選產(chǎn)品；鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用中選產(chǎn)品。本次采購周期自2024年9月26日起計(jì)算2年，每年一簽，續(xù)簽采購協(xié)議，原則上續(xù)簽總量不低于上年實(shí)際采購量。

　　（本報(bào)記者殷芝整理）

(責(zé)任編輯：趙曉菲)