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　　近年來，在人工智能技術的助推下，全球手術機器人正不斷向“智能自主”的范式轉變。智能手術機器人日益增強的自主決策能力也對傳統的醫(yī)療器械監(jiān)管框架提出了新的挑戰(zhàn)。國際上有不少學者提出，參照自動駕駛汽車分級（L0~L5）對智能手術機器人進行類比分級。這一分級分類邏輯有別于傳統醫(yī)療器械按風險進行靜態(tài)三級分類，這一新思路也給監(jiān)管提出全新命題。

　　各國圍繞智能手術機器人自動化程度不斷提升的趨勢進行了監(jiān)管探索?！吨腥A人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十五個五年規(guī)劃綱要》（以下簡稱“十五五”規(guī)劃），將智能手術機器人等高端醫(yī)療器械劃為著力培育發(fā)展的新產業(yè)新賽道，提出要建立適應新業(yè)態(tài)發(fā)展的高效便捷準入機制，探索“沙盒監(jiān)管”、觸發(fā)式監(jiān)管等新型監(jiān)管方式。

　　筆者牽頭的廣東省哲學社會科學規(guī)劃項目“醫(yī)療人工智能法治挑戰(zhàn)與大灣區(qū)協同進路研究”（GD26DW09），對于“沙盒監(jiān)管”在醫(yī)療領域的適用路徑、風險評估等進行了系統研究，其研究成果有望為智能手術機器人的監(jiān)管提供創(chuàng)新制度路徑與動態(tài)治理思路，從而在保障安全的前提下，為技術迭代與臨床應用留出可控的試錯空間。

　　海外探索——

　　適應算法迭代的動態(tài)監(jiān)管

　　美歐醫(yī)療器械相關監(jiān)管起步較早。以美國食品藥品管理局（FDA）為例，對于醫(yī)療人工智能監(jiān)管的核心在于如何適應人工智能算法特有的持續(xù)學習與動態(tài)演進特性。在探究美國的監(jiān)管路徑前，首先需要厘清三個核心概念：人工智能賦能的醫(yī)療器械、獨立軟件（SaMD）以及含軟件組件的醫(yī)療器械（SiMD）。

　　對于傳統的醫(yī)療器械，美國FDA主要依據產品的預期用途及臨床風險將其分為三級，并實施分類監(jiān)管。而早在人工智能概念出現之前，在軟件開始進入醫(yī)療器械領域時，美國FDA將軟件與醫(yī)療器械結合的場景細分為SaMD和SiMD兩大概念組別。其中，SaMD指的是不作為硬件醫(yī)療器械一部分、自身即具有醫(yī)療用途的獨立軟件（如影像輔助診斷算法）；SiMD則是指嵌入在有形物理醫(yī)療設備中的軟件組件（又稱固件）。

　　隨著人工智能技術，特別是機器學習技術的成熟，近年來，美國FDA將由人工智能驅動的產品統稱為人工智能賦能的醫(yī)療器械，并將其中的軟件部分稱為為人工智能賦能的醫(yī)療器械軟件。

　　美國FDA傳統的三級分類監(jiān)管模式是基于醫(yī)療器械靜態(tài)風險邏輯設計的。而在人工智能領域，算法具有自學習、自主化和自動化的動態(tài)風險特點，傳統監(jiān)管理念面對人工智能賦能的醫(yī)療器械，顯得難以適應。傳統醫(yī)療器械監(jiān)管建立在“靜態(tài)審批”的邏輯之上，默認產品獲批后其性能與算法將被“鎖定”，任何實質性變更均需要重新提交審批申請，如上市前通知[510(k)]或上市前批準程序（PMA）。然而，這種模式削弱了人工智能基于真實世界數據持續(xù)優(yōu)化的核心優(yōu)勢。為此，美國FDA推出了一系列監(jiān)管新舉措。2019年，美國FDA首次提出并在2024年正式落地了PCCP機制。

　　PCCP機制允許制造商在初始產品注冊時，預先定義未來算法可能發(fā)生的變更范圍以及實施這些變更的協議。只要后續(xù)的算法迭代處于PCCP批準的邊界內，企業(yè)便不需要重新提交審批申請，從而極大地加速了技術迭代并降低了合規(guī)成本。配合PCCP，美國FDA進一步提出了全生命周期監(jiān)管模式，將監(jiān)管重心從“上市前的一次性靜態(tài)審批”向“上市后的持續(xù)動態(tài)監(jiān)測與質量管理”轉移。全生命周期監(jiān)管理念，回應了人工智能時代的手術機器人具有動態(tài)進化的特性，強調監(jiān)管不應止步于上市審批，而應延伸至上市后性能監(jiān)測、不良事件報告及算法動態(tài)演進等環(huán)節(jié)，對這些環(huán)節(jié)進行持續(xù)監(jiān)控管理。

　　值得關注的是，目前美國FDA的PCCP機制與全生命周期監(jiān)管創(chuàng)新主要集中在SaMD領域，比如放射影像類軟件。由于智能手術機器人不僅包含算法，還涉及機械臂的運動控制、力反饋及與人體的直接物理交互等，一旦算法出現偏差，其產生不可逆損傷的風險遠超體外運行的SaMD。因此，盡管手術機器人在技術上已出現對于更高程度自動化的探索，但美國FDA至今仍將所有批準的手術機器人定性為計算機輔助手術系統，要求外科醫(yī)生對手術安全負全部最終責任。智能手術機器人理論上屬于SiMD，也就是所謂的物理或具身人工智能，筆者認為，上述新監(jiān)管理念和機制在智能手術機器人領域的應用還有待觀察。

　　我國特點——

　　算法鎖定并嚴控數據質量

　　國家藥監(jiān)局在構建我國特色醫(yī)療人工智能監(jiān)管框架時，充分借鑒了國際經驗，但在具體執(zhí)行路徑與風險控制方面，展現出了更為審慎的態(tài)度。根據《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），我國的人工智能醫(yī)療器械概念覆蓋了人工智能獨立軟件（SaMD）與含有人工智能軟件組件的醫(yī)療器械（SiMD）。概念上雖然與美國FDA相似，但在算法更新控制與數據質量治理方面，我國監(jiān)管更為謹慎。

　　第一，算法完全鎖定與自學習禁令。不同于美國FDA通過PCCP機制允許特定范圍內的算法自我迭代，我國現行相關規(guī)范對算法動態(tài)演進采取了完全鎖定政策?！吨笇г瓌t》提出，在當前法律法規(guī)體系和技術水平條件下，具備持續(xù)學習或自適應學習能力的產品應關閉自學習功能，或者雖開放自學習功能但不得投入使用。這意味著，醫(yī)療機構部署的智能手術機器人必須運行在經過嚴格驗證的靜態(tài)鎖定算法之上，其自學習功能僅能用于閉環(huán)的醫(yī)學科研等非臨床的算法訓練。這里的考量在于，若允許設備在臨床端開放自學習，用戶（醫(yī)生或醫(yī)療機構）在實質上將轉變?yōu)樗惴ㄩ_發(fā)者，這將導致產品責任在制造商與使用者之間產生混淆?！吨笇г瓌t》還提出，人工智能算法更新若影響到人工智能醫(yī)療器械的安全性或有效性，則屬于重大軟件更新，應申請變更注冊。

　　第二，高標準的數據全鏈條監(jiān)管及嚴格的安全性要求。人工智能的有效性依賴于底層數據質量。我國執(zhí)行的是一種高準入門檻的質量控制指令?！吨笇г瓌t》要求，算法訓練的數據需要考慮來源的合規(guī)性（符合《中華人民共和國個人信息保護法》），更對數據采集、整理、標注等設定了操作規(guī)范。特別是在數據標注環(huán)節(jié)，界定了標注人員、審核人員的資質（如職稱、臨床年限）等，并提出自動標注軟件的標注結果不得直接使用，需要經由人工審核后方可使用。此外，為了防止數據污染，《指導原則》還要求數據的整理、算法的訓練與評估等內部活動需要在封閉或受控的網絡環(huán)境下開展。

　　可以看出，我國在鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新的同時，堅守產品安全底線，以標準化、嚴監(jiān)管對抗黑箱算法的不確定性。這種審慎的態(tài)度對于直接涉及人體內臟侵入性操作的智能手術機器人而言，具有充分的正當性與合理性。

　　未來展望——

　　充分兼顧嚴謹性和包容性

　　面對智能手術機器人自動化程度不斷提升的技術現實，我國亟須在保持監(jiān)管審慎的同時，探索一條能夠容納技術持續(xù)迭代的監(jiān)管模式。

　　“十五五”規(guī)劃對于新產業(yè)新賽道，提出探索“沙盒監(jiān)管”、觸發(fā)式監(jiān)管等新型監(jiān)管方式。這一戰(zhàn)略部署，為破解智能手術機器人的監(jiān)管挑戰(zhàn)提供了頂層設計支持。

　　“沙盒監(jiān)管”是指在可控范圍內，確保風險不外溢的前提下，對范圍內的企業(yè)采取包容審慎的監(jiān)管措施，允許其在真實市場環(huán)境中測試新產品、服務或商業(yè)模式，并建立容錯糾錯機制，其核心邏輯是為創(chuàng)新產品提供一個風險可控的真實市場測試環(huán)境。將這一理念引入智能手術機器人領域，意味著未來有望針對特定高階自動化手術機器人，建立受控的真實世界測試環(huán)境，即在風險隔離的制度空間內，謹慎地引入創(chuàng)新監(jiān)管模式。例如，允許入盒的領先制造企業(yè)，試行算法變更控制計劃，實施智能手術機器人全生命周期監(jiān)管試點。

　　來自臨床的聲音同樣重要。例如，中山大學腫瘤防治中心肝外科簡沛恩博士認為，探索“沙盒監(jiān)管”應尤其關注以下方面。其一，高質量的臨床數據是產品研發(fā)、算法驗證與監(jiān)管決策制定的重要依據，“沙盒監(jiān)管”試點應建立強制臨床效果監(jiān)測與報告體系。其二，隨著智能手術機器人自動化等級提升，醫(yī)生的角色將從“操作者”轉向“監(jiān)督者”，配套的培訓、認證與權責界定不可或缺。其三，“沙盒監(jiān)管”試點中應設立獨立的患者安全與倫理審查委員會，明確知情同意內容及超預期事件的緊急接管與責任豁免流程。其四，智能手術機器人的臨床應用有賴于醫(yī)生、工程師、數據科學家、倫理學家與醫(yī)療機構管理者的跨學科協作，應注意推動跨學科協作模式的制度化。

　　在具體的實施路徑上，可以充分利用區(qū)域政策優(yōu)勢開展先行先試。建議在醫(yī)療資源集聚且創(chuàng)新政策靈活的地區(qū)，率先設立智能手術機器人“沙盒監(jiān)管”試點基地，在試點基地引入可一定程度應對算法自學習、自動化等特點的動態(tài)監(jiān)管機制。在特定的高水平醫(yī)療機構內，通過藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、網絡安全等多部門協同監(jiān)管，對前沿的物理具身智能手術系統進行受控測試、真實世界數據驗證和推廣應用。這不僅能為國家層面制定普適性醫(yī)療（用）機器人自動化分級以及制定手術機器人的自動化分級規(guī)范與動態(tài)監(jiān)管機制積累實證數據，更有望為本土創(chuàng)新企業(yè)在全球競爭中贏得搶跑時間。

　　“十五五”規(guī)劃在“人工智能+”全球合作方面提出，推動成立世界人工智能合作組織，建設“一帶一路”人工智能多邊合作平臺、國際人工智能應用合作中心，推動各國共同制定監(jiān)管框架、技術標準和倫理規(guī)范。這一戰(zhàn)略部署為我國參與乃至引領全球智能手術機器人治理提供了歷史性機遇。智能手術機器人的發(fā)展面臨著跨國流通、數據隱私及算法黑箱等挑戰(zhàn)，這要求國內監(jiān)管必須與國際規(guī)則相協調。目前，我國在國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）和全球醫(yī)療器械法規(guī)協調會（GHWP）中均發(fā)揮重要作用。世界人工智能合作組織有望成為又一個全球治理平臺。未來，我國有望依托世界人工智能合作組織的頂層設計優(yōu)勢，銜接IMDRF技術嚴謹性與GHWP包容性，以智能手術機器人為突破口，在醫(yī)療人工智能算法、數據、醫(yī)療倫理等領域掌握一定的國際話語權。

　?。ㄗ髡呦祻V州大學法學院醫(yī)藥食品法研究中心主任、副教授）

(責任編輯：張可欣)