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近年來，醫(yī)用機(jī)器人應(yīng)用逐漸擴(kuò)大，需求旺盛，產(chǎn)業(yè)發(fā)展受到國(guó)家高度重視和政策支持。與傳統(tǒng)醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人相比，新一代醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人在智能路徑規(guī)劃、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)人機(jī)交互、軟體柔性設(shè)計(jì)等方面推陳出新，臨床應(yīng)用場(chǎng)景從常規(guī)外科、骨科向血管、消化道、神經(jīng)等應(yīng)用領(lǐng)域擴(kuò)展。同時(shí)，醫(yī)用機(jī)器人的應(yīng)用日益強(qiáng)調(diào)精準(zhǔn)診療與干預(yù)，與其他醫(yī)療器械的配合使用、同步使用也在加強(qiáng)，例如用于放射影像實(shí)時(shí)引導(dǎo)下的輔助手術(shù)。

技術(shù)的不斷發(fā)展也帶來新的風(fēng)險(xiǎn)。為客觀、公正、科學(xué)地解決應(yīng)用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)問題，需要建立覆蓋醫(yī)用機(jī)器人發(fā)展全周期、全鏈條，包含通用量化指標(biāo)和科學(xué)客觀評(píng)價(jià)方法的標(biāo)準(zhǔn)體系，打造新標(biāo)準(zhǔn)、新方法、新工具，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，使產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用正規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化，為公眾用械安全提供技術(shù)保障。

技術(shù)歸口單位成立

中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）從2019年開始籌建醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，同時(shí)布局醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)的研究與起草。2020年9月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于成立醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告》，決定成立第一屆醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。中檢院作為秘書處承擔(dān)單位，負(fù)責(zé)醫(yī)用機(jī)器人技術(shù)領(lǐng)域基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品與性能規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、部件及附件標(biāo)準(zhǔn)、系統(tǒng)集成標(biāo)準(zhǔn)等醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。歸口單位專家組由教育、科研、臨床、產(chǎn)業(yè)、審評(píng)、檢測(cè)、監(jiān)管等領(lǐng)域的61名專家組成，其中包括兩位院士。

目前，全球醫(yī)用機(jī)器人研發(fā)、應(yīng)用正處于起步階段，中檢院以此為契機(jī)，依托我國(guó)龐大的市場(chǎng)需求及強(qiáng)勁的創(chuàng)新能力，加速推動(dòng)我國(guó)醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，以科技創(chuàng)新提升標(biāo)準(zhǔn)水平，促進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)品規(guī)范化高質(zhì)量發(fā)展，努力增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

標(biāo)準(zhǔn)體系逐步建立

醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位成立后，中檢院面向社會(huì)征集醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案，截至目前，共收到立項(xiàng)提案42個(gè)，其中4個(gè)獲得立項(xiàng)。4個(gè)獲得立項(xiàng)的提案分別是《采用機(jī)器人技術(shù)的骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備要求及試驗(yàn)方法》《采用機(jī)器人技術(shù)的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)》《采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備 術(shù)語、定義、分類》《醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人》。

《采用機(jī)器人技術(shù)的骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備要求及試驗(yàn)方法》是我國(guó)第一份關(guān)于醫(yī)用導(dǎo)航機(jī)器人產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋采用機(jī)器人技術(shù)的骨科手術(shù)，如關(guān)節(jié)置換（髖、膝、肩）、脊柱、創(chuàng)傷等手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備。該標(biāo)準(zhǔn)擬明確部件與整體、性能與安全防護(hù)等方面要求，有利于統(tǒng)一試驗(yàn)方法，節(jié)約企業(yè)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)方法的研究成本，提高注冊(cè)檢驗(yàn)效率，也為后續(xù)機(jī)器人產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提供范本。

《采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備 術(shù)語、定義、分類》是對(duì)YY/T 1686標(biāo)準(zhǔn)的修訂，增加機(jī)器人術(shù)語相關(guān)內(nèi)容，旨在為后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)起草提供重要的名詞定義，以促進(jìn)行業(yè)對(duì)醫(yī)用機(jī)器人概念形成統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)?！恫捎脵C(jī)器人技術(shù)的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)》為主從機(jī)器人產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。目前，已有5個(gè)國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品獲批上市，多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入申報(bào)流程，該標(biāo)準(zhǔn)的編制旨在為產(chǎn)品注冊(cè)上市的檢測(cè)質(zhì)控環(huán)節(jié)提供全方位指引?！夺t(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人》是關(guān)于外部動(dòng)力驅(qū)動(dòng)的康復(fù)訓(xùn)練或行走輔助的機(jī)器人產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)將進(jìn)一步完善醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)體系。上述3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均為2023年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目。

在國(guó)際方面，中檢院主持起草的IEEE P2730《采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備/系統(tǒng)的術(shù)語、定義和分類》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布，在醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域?yàn)槲覈?guó)爭(zhēng)取了更多國(guó)際話語權(quán)，贏得了國(guó)際聲譽(yù)。在全球醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域正處于起步階段時(shí)，加快推動(dòng)我國(guó)手術(shù)機(jī)器人相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂，對(duì)于提升我國(guó)在高端醫(yī)療產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的國(guó)際話語權(quán)以及占領(lǐng)更大的國(guó)際市場(chǎng)具有重要意義。

質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)研究不斷深入

醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人是國(guó)家高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)發(fā)展方向，核心技術(shù)不斷創(chuàng)新，臨床應(yīng)用場(chǎng)景日益豐富；但標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范缺失，質(zhì)量評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)和方法存在瓶頸，難以滿足監(jiān)管需求。具體表現(xiàn)在：新版醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了可用性、可靠性要求，但手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域缺乏專用規(guī)范，相關(guān)要求難以落地；臨床前評(píng)價(jià)依賴動(dòng)物試驗(yàn)、尸體試驗(yàn)，成本高，周期長(zhǎng)，且尚無替代方法；現(xiàn)有檢測(cè)方法、平臺(tái)難以驗(yàn)證智能路徑規(guī)劃、自治能力、VR、力反饋等新技術(shù)；檢測(cè)工具溯源方法不健全、不統(tǒng)一，相同指標(biāo)性能可比性差。

針對(duì)上述問題，中檢院基于前期研究，于2021年申請(qǐng)承擔(dān)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目中的“基于遠(yuǎn)程傳輸、柔性電子技術(shù)及醫(yī)用機(jī)器人的創(chuàng)新醫(yī)療器械評(píng)價(jià)研究”，通過對(duì)醫(yī)用機(jī)器人主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的研究，從電氣安全、電磁安全、機(jī)械安全、性能、軟件等方面對(duì)醫(yī)用機(jī)器人進(jìn)行質(zhì)量控制。2022年，中檢院作為項(xiàng)目牽頭單位，承擔(dān)科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目“醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人質(zhì)量評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)和平臺(tái)研究”，研究手術(shù)機(jī)器人基本性能、可用性、可靠性、智能路徑規(guī)劃算法評(píng)估等共性問題；探索空間定位、自治能力、操作實(shí)時(shí)性與穩(wěn)定性、虛擬現(xiàn)實(shí)、觸覺識(shí)別等關(guān)鍵質(zhì)量特性的評(píng)價(jià)技術(shù)；建立具有物理生理特征的三維體模，實(shí)現(xiàn)術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)復(fù)現(xiàn)和操作行為監(jiān)測(cè)；建立醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量評(píng)價(jià)體系和產(chǎn)品檢測(cè)系統(tǒng)。

醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位將加速推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)的申請(qǐng)和籌建工作，圍繞“以人為本、安全可信”原則，推動(dòng)建立適合醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)新發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系，起草核心零部件、軟件、整機(jī)的檢測(cè)方案與方法，努力攻克新技術(shù)檢測(cè)難題，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，提升我國(guó)在相關(guān)領(lǐng)域的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和話語權(quán)，為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管發(fā)展提供支撐。

（作者單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院）

(責(zé)任編輯：丁凌)