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　　中國食品藥品網訊（記者郭婷） 近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《已取得醫(yī)療器械注冊證產品轉入我市生產有關辦理事項的規(guī)定（征求意見稿）》，公開征求意見。征求意見截至6月27日。

　　根據征求意見稿，具有進口或者境內醫(yī)療器械注冊證（注冊證在有效期內）且按照現行醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄屬于第二類醫(yī)療器械范疇的產品，在注冊證載明的產品名稱、結構及組成/主要組成成分、適用范圍/預期用途等不發(fā)生變化的情況下，醫(yī)療器械注冊申請人將產品由境外或者外省市轉入上海市生產（以下簡稱“轉產”）的注冊；取得轉產注冊證后的醫(yī)療器械生產許可事項，適用本規(guī)定。醫(yī)療器械注冊申請人應當是轉產醫(yī)療器械注冊人在上海市設立的企業(yè)，或者是與轉產醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的企業(yè)。

　　對于產品注冊要求，征求意見稿提出，注冊申請人應當按照相關規(guī)定要求的格式、目錄提交注冊申報資料。其中，產品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可以使用原醫(yī)療器械的注冊申報資料。注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的，應當提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件。注冊申請人應當提交由原醫(yī)療器械注冊人出具的明確同意注冊申請人使用醫(yī)療器械原注冊申報資料開展注冊申報和生產產品的授權書；進口醫(yī)療器械轉產的授權書應當經進口醫(yī)療器械注冊人所在地公證機構公證。注冊申請人還應當提交承諾書。

　　此外，征求意見稿提出，上海市藥監(jiān)局建立咨詢專線，對轉產醫(yī)療器械涉及的產品檢驗、申報流程等問題作好解答；根據注冊申請人自愿申請，可實施產品申報前預審查服務；對轉產第二類進口創(chuàng)新醫(yī)療器械，或者實施批量轉產的醫(yī)療器械，實施項目化管理，提高工作效率；對于進口創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，相應注冊、生產許可等事項予以優(yōu)先辦理。

(責任編輯：常靖婕)