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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者王曉冬）8月4日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市增材制造定制式義齒生產質量管理規(guī)范檢查指南（2023版）（征求意見稿）》（以下簡稱《增材制造義齒檢查指南》）。公開征集意見時間為2023年8月4日至9月2日，歡迎社會各界提出意見建議。

　　由于增材制造工藝與傳統(tǒng)義齒加工工藝有較大不同，亟需出臺有針對性指導作用的監(jiān)督檢查指導性文件，旨在指導基層監(jiān)管人員有效開展科學監(jiān)管。

　　增材制造，俗稱3D打印，是以三維模型數(shù)據(jù)為基礎，通過材料堆積的方式制造零件或實物的工藝。不同于傳統(tǒng)的車銑刨磨等減材制造，也不同于以鑄造為代表的等材制造。

　　增材制造是通過軟件將三維模型切片成一系列二維圖像，然后在數(shù)控系統(tǒng)的控制下，將專用的金屬材料、非金屬材料以及醫(yī)用生物材料，借助激光、電子束、電弧、等離子、紫外光、電阻等能量源，將材料按照擠壓、燒結、熔融、光固化、噴射等方式逐層堆積起來，從而制造出實體物品的制造技術的統(tǒng)稱。

　　增材制造工藝的基本原理是根據(jù)患者的口腔模型（實體模型或數(shù)字模型），在計算機三維造型軟件里設計出預期實現(xiàn)的定制式義齒產品三維模型，然后通過切片軟件對該三維模型進行切片分層，得到各截面的輪廓數(shù)據(jù)，由輪廓數(shù)據(jù)生成預期指揮作為熔化金屬粉末能量源的激光移動的填充掃描路徑，打印設備在預設好的上述信息及激光功率、掃描速率、掃描間距、鋪粉層厚等加工工藝參數(shù)指揮下，實現(xiàn)逐層鋪粉、逐層打印，以“堆積”的方式最終完成產品或部件的加工。

　　《增材制造義齒檢查指南》明確了增材制造定制式義齒生產質量管理體系檢查要求，并作為《北京市定制式義齒生產質量管理規(guī)范檢查要點指南（2017年修訂版）》的補充。

　　3個附件分別為：增材制造工藝及設備簡介，增材制造工藝在定制式義齒生產中的應用介紹，醫(yī)工交互、支撐設計原理等名詞釋義。作為知識點連接，為檢查員提供專業(yè)知識補充。

　　編制背景

　　為加強對定制式義齒生產質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，原北京市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》組織編制了《北京市定制式義齒生產質量管理規(guī)范檢查要點指南（2017年修訂版）》，對幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員強化定制式義齒生產質量管理體系相關知識的認知和掌握，指導全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對相關企業(yè)開展科學監(jiān)管，指導有關生產企業(yè)開展相關生產活動提供參考起到了積極的作用。

　　隨著近年來科學技術的發(fā)展，增材制造工藝在本市定制式義齒生產企業(yè)逐漸得以應用，在一定程度上提升了義齒的加工質量。而由于增材制造工藝與傳統(tǒng)義齒加工工藝有較大不同，在日常監(jiān)管中需要進行針對性的監(jiān)管，才能有效防控質量安全風險。亟需出臺有針對性指導作用的監(jiān)督檢查指導性文件，指導基層監(jiān)管人員有效開展科學監(jiān)管。

　　目的和意義

　　為適應新技術的發(fā)展，推動定制式義齒行業(yè)的增材制造技術健康有序發(fā)展，北京市藥監(jiān)局組織編寫了《增材制造義齒檢查指南》，作為《北京市定制式義齒生產質量管理規(guī)范檢查要點指南（2017年修訂版）》補充，一方面可以指導北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員進一步認知和掌握行業(yè)新興加工技術，提升對相關企業(yè)的監(jiān)督檢查效能，同時也對增材制造定制式義齒注冊人及生產企業(yè)落實主體責任，有效提升生產管理水平提供有益參考。

　　編制過程

　　在課題編寫過程中，課題組從行業(yè)調研出發(fā)，組織對全國定制式義齒生產企業(yè)、口腔醫(yī)院及診所、收集了全國400余份反饋的調查問卷，以及100余份北京市反饋的調查問卷，對全國40余家定制式義齒生產企業(yè)及24個省級醫(yī)療器械審評機構進行了一對一電話專訪，系統(tǒng)梳理了100余篇增材制造技術及其在定制式義齒領域應用相關的科技文獻，研究匯總了關鍵工藝技術核心要素、質量控制點、安全生產質量體系控制點，旨在為監(jiān)管人員、注冊人及生產企業(yè)提供參考，提速產品注冊進程，指導企業(yè)安全生產，填補行業(yè)監(jiān)管政策空白。

　　主要內容

　　《增材制造義齒檢查指南》歸納明確了增材制造定制式義齒生產質量管理體系檢查要求，并作為《北京市定制式義齒生產質量管理規(guī)范檢查要點指南（2017年修訂版）》的補充?！对霾闹圃炝x齒檢查指南》結構參考《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的章節(jié)設置，主要由機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制方面等八部分內容及三個附件組成。附件作為知識點連接，為檢查員提供專業(yè)知識補充，內容主要包括增材制造工藝及設備簡介、增材制造工藝在定制式義齒生產中的應用，以及醫(yī)工交互等名詞釋義。

　　——覆蓋的品種?！对霾闹圃炝x齒檢查指南》中覆蓋的品種主要考慮的是通過增材制造工藝完成的金屬（內）冠、固定橋、嵌體、樁核、可摘局部義齒支架、全口義齒基托等定制式義齒產品或部件。

　　——制造工藝及材料?！对霾闹圃炝x齒檢查指南》中增材制造工藝僅限于激光選區(qū)熔化工藝，增材制造工藝選用材料僅限于鈷鉻合金、鈦和鈦合金等已取得Ⅲ類醫(yī)療器械產品注冊證的金屬義齒制作材料。

　　——人員要求。明確與質量管理體系運行相關的人員職責，對職責進行文件和制度上的規(guī)定。明確技術、生產和質量管理部門及相關負責人職責，同時也對參與增材制造的相關生產人員、檢驗人員提出了具體的要求。

　　——設備防護。明確打印設備的防護要求，制定打印設備操作作業(yè)、維護保養(yǎng)、檢查作業(yè)等指導文件。

　　——粉末管理管理。明確金屬粉末性能最差情形和打印工藝的參數(shù)設置區(qū)間的關系。對于舊粉的回收利用的管控、回收后金屬粉末篩分的質量要求，以及生產過程中打印設備加粉換粉、打印車間粉塵管理、粉塵防護等均提出了具體的要求。同時對于純鈦、鈦合金等高活性粉末，應明確特殊操作要求及注意事項。

　　——檢查提示及舉例。為增強可操作性，指南在打印設備、新舊粉混合控制工藝等重點環(huán)節(jié)給出了重點檢查提示；產品在生產中設備的使用維護、生產工藝控制、安全防護等內容的常見情況舉例。

(責任編輯：常靖婕)