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醫(yī)用機器人是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要發(fā)展方向。工業(yè)和信息化部、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等17部門聯(lián)合印發(fā)的《“機器人+”應(yīng)用行動實施方案》，工業(yè)和信息化部、市場監(jiān)管總局等15部門聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等頂層設(shè)計文件，均鼓勵醫(yī)用機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)用機器人在宏觀政策方面得到各級政府部門的支持。

政策支持下，我國醫(yī)用機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展步入快車道，部分產(chǎn)品已取得第三類醫(yī)療器械注冊證。2021年起，有4家企業(yè)的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)獲批上市。今年，國內(nèi)第一個腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)機器人獲批上市。導(dǎo)航類產(chǎn)品獲批上市數(shù)量及種類較多，涉及口腔、神經(jīng)外科、肺部、骨科等多個科室；康復(fù)類機器人產(chǎn)品共有15個獲批上市，涉及上下肢訓(xùn)練及外骨骼等。此外，還有幾十個產(chǎn)品進入注冊檢測、臨床試驗環(huán)節(jié)，包括腹腔手術(shù)機器人、導(dǎo)航機器人、康復(fù)機器人等多種類型；軟體穿刺機器人、血管介入機器人、核磁兼容機器人等多個創(chuàng)新產(chǎn)品已進入審評審批流程。預(yù)計在未來幾年，醫(yī)用機器人在腹腔、骨科、神經(jīng)外科、口腔科、胸科、康復(fù)科、介入科等多個科室將迎來較快應(yīng)用。

在監(jiān)管層面，美國食品藥品管理局（FDA）將醫(yī)用機器人劃歸為機器人輔助設(shè)備，第一代產(chǎn)品開展臨床試驗，后續(xù)產(chǎn)品通常通過510（k）審批路徑上市。目前，我國將應(yīng)用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)產(chǎn)品歸為第三類醫(yī)療器械管理；對于應(yīng)用機器人技術(shù)的輔助康復(fù)產(chǎn)品，則按第二類醫(yī)療器械管理，在醫(yī)療器械分類目錄中屬于“醫(yī)用康復(fù)器械”，已有多款相關(guān)產(chǎn)品獲批上市。在注冊審查方面，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于今年4月發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第1部分：手術(shù)器械》，于6月發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點（2023年修訂版）》，明確該類產(chǎn)品上市前非臨床研究的要求。

在標(biāo)準(zhǔn)化方面，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是最早進行機器人標(biāo)準(zhǔn)化研究的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。ISO/TC299承擔(dān)機器人標(biāo)準(zhǔn)化工作，工作范圍除工業(yè)機器人外，還包括醫(yī)用機器人領(lǐng)域，工作重點在于安全與性能測試標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前，ISO/TC299和IEC TC62技委會成立聯(lián)合工作組，發(fā)布了兩個ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)，包含采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)系統(tǒng)、康復(fù)、評定代償或緩解用醫(yī)用機器人的專用安全標(biāo)準(zhǔn)。美國材料與試驗協(xié)會（ASTM）在機器人輔助手術(shù)導(dǎo)航方面發(fā)布了兩個導(dǎo)航定位精度測量方法標(biāo)準(zhǔn)，以指導(dǎo)定位準(zhǔn)確性的測試。

2020年，我國成立醫(yī)用機器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，由中國食品藥品檢定研究院作為秘書處承擔(dān)單位，組織醫(yī)用機器人標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。截至目前，我國已發(fā)布YY/T 1686—2020《采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備 分類》、YY/T 1712—2021《采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)》、YY 9706.277—2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-77部分：采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.278—2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-78部分：康復(fù)、評定、代償或緩解用醫(yī)用機器人的基本安全和基本性能專用要求》4個醫(yī)用機器人相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（作者單位：中國食品藥品檢定研究院）

(責(zé)任編輯：丁凌)