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　　近年來,作為一個國家科技發(fā)展和高端制造業(yè)水平的重要標(biāo)志，機器人特別是醫(yī)用機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展受到了世界各國的高度關(guān)注?！吨袊圃?025》提出，圍繞醫(yī)療健康等服務(wù)機器人應(yīng)用需求，積極研發(fā)新產(chǎn)品，促進(jìn)機器人標(biāo)準(zhǔn)化、模塊化發(fā)展，擴大市場應(yīng)用。科技創(chuàng)新方面，科技部國家重點研發(fā)計劃專項就已經(jīng)在人體的各個部位或器官實現(xiàn)全面部署，?？苹l(fā)展。目前，我國在醫(yī)用機器人科技創(chuàng)新上熱情高漲，技術(shù)水平不斷提高，產(chǎn)業(yè)發(fā)展非?；馃?。中國食品藥品檢定研究院在醫(yī)用機器人的質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)化方面也開展了大量相關(guān)工作。

　　國內(nèi)外行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

　　目前，在多數(shù)醫(yī)用機器人領(lǐng)域，依然是歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的產(chǎn)品處于領(lǐng)先定位，市場占有率優(yōu)勢明顯。國內(nèi)導(dǎo)航式醫(yī)用機器人主要集中在?科、神經(jīng)外科領(lǐng)域，以進(jìn)口設(shè)備為主，如Medtronic（美敦力）、史塞克（Stryker）等；主從操作式醫(yī)用機器人主要集中在腹腔微創(chuàng)手術(shù)，如美國直覺外科公司的達(dá)芬奇手術(shù)機器人。近20年來，隨著資本的涌入以及技術(shù)的迭代,力反饋技術(shù)、仿生技術(shù)、高清3D成像技術(shù)、虛擬現(xiàn)實技術(shù)、5G技術(shù)在機器人領(lǐng)域的應(yīng)用,我國醫(yī)用機器人行業(yè)蓬勃發(fā)展，目前已有多個骨科手術(shù)機器人或?qū)Ш较到y(tǒng)取得注冊證，其他專科機器人也逐步進(jìn)入注冊申報階段。在更為先進(jìn)的單孔手術(shù)機器人方面，我國的一些研究團隊受科技部國家重點研發(fā)計劃支持,已經(jīng)處于領(lǐng)先地位，掌握了多項原創(chuàng)核心技術(shù)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。隨著國產(chǎn)高端醫(yī)療器械相關(guān)政策的出臺，醫(yī)用機器人在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)化上必將不斷向前。

　　在標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO是最早進(jìn)行機器人標(biāo)準(zhǔn)化研究的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。目前由ISO/TC299承擔(dān)機器人標(biāo)準(zhǔn)化工作，工作范圍除工業(yè)機器人外也包含醫(yī)用機器人領(lǐng)域，工作重點在于安全與性能測試標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TC299/JWG5、ISO/TC299 /JWG35、ISO/TC299 /JWG36等工作組正在研究制定包括應(yīng)用機器人技術(shù)在內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備安全自治程度指南、手術(shù)機器人和康復(fù)機器人的基本安全要求和性能的標(biāo)準(zhǔn)，并于2019年7月發(fā)布了IEC 80601-2-77和IEC 80601-2-78標(biāo)準(zhǔn)。2016年以來，由中檢院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）牽頭，成立了醫(yī)用機器人標(biāo)準(zhǔn)化專項工作組，推進(jìn)我國醫(yī)用機器人的標(biāo)準(zhǔn)化工作。專項工作組對我國醫(yī)用機器人的研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用起到了積極的指導(dǎo)與促進(jìn)作用。2020年2月，由中檢院等單位起草的YY/T 1686-2020《采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。

　　產(chǎn)品檢驗與質(zhì)量研究工作進(jìn)展

　　與傳統(tǒng)醫(yī)療器械相比，手術(shù)機器人是一種融合了醫(yī)學(xué)、電子、機械、光學(xué)、人機接口、模式識別等多領(lǐng)域的綜合性醫(yī)療器械，其研發(fā)、測試、驗證、確認(rèn)等環(huán)節(jié)較傳統(tǒng)醫(yī)療器械更為復(fù)雜，在實際使用中風(fēng)險性也更高。

　　醫(yī)用機器人首先是計算機集成系統(tǒng)，機器人技術(shù)本身只是一個更大系統(tǒng)的一個組成部分，系統(tǒng)旨在幫助完成醫(yī)療目的，在進(jìn)行醫(yī)用機器人評價的過程中各個組成部分的性能并不能反映設(shè)備的整體臨床使用情況，所以醫(yī)用機器人不僅要關(guān)注如機械臂、導(dǎo)航系統(tǒng)等獨立部件的性能，也應(yīng)該關(guān)注整體使用性能，如系統(tǒng)精度、系統(tǒng)延遲等。如果整個手術(shù)機器人系統(tǒng)的延遲過大或是定位不準(zhǔn)確，將會導(dǎo)致手術(shù)失敗甚至危及患者生命。有統(tǒng)計顯示，除去手術(shù)固有風(fēng)險和操作問題外，造成機器人手術(shù)出現(xiàn)不良事件的原因多為手術(shù)機器人本身技術(shù)問題。

　　中檢院從2012年開始就陸續(xù)開展了醫(yī)用機器人的質(zhì)量評價工作，通過對醫(yī)用機器人主要風(fēng)險點的研究，從電氣安全、電磁安全、機械安全、性能、軟件等幾大方面對醫(yī)用機器人進(jìn)行質(zhì)量控制，完成了多臺套的手術(shù)機器人、導(dǎo)航系統(tǒng)的注冊檢測工作，同時設(shè)計了近10套各類檢測工裝、體模，以完成檢驗工作的溯源。目前已經(jīng)建立機械臂、導(dǎo)航相機等關(guān)鍵部件的評價方法，以及系統(tǒng)級的評價方法，為醫(yī)用機器人標(biāo)準(zhǔn)化工作提供了技術(shù)基礎(chǔ)。

　　標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)展

　　截至目前，我國已有多臺醫(yī)用機器人進(jìn)入檢驗或者臨床階段，部分已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證。隨著醫(yī)用機器人研究的熱潮，我國醫(yī)用機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展飛速，取得了一定的成績。但我們必須認(rèn)識到，我國醫(yī)用機器人產(chǎn)業(yè)依然面臨挑戰(zhàn)和困難，部分企業(yè)核心技術(shù)研發(fā)能力及產(chǎn)品質(zhì)量還有待提高。制定醫(yī)用機器人標(biāo)準(zhǔn)，有利于規(guī)范市場秩序，促使我國醫(yī)用機器人產(chǎn)業(yè)向高端發(fā)展，保持核心競爭力，在國際市場上占據(jù)主動地位。國家藥品監(jiān)督管理局高度重視醫(yī)用機器人的標(biāo)準(zhǔn)化工作，于今年9月15日公告成立醫(yī)用機器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。

　　目前醫(yī)用機器人的研發(fā)投入大，應(yīng)用需求旺盛，為保證醫(yī)用機器人品質(zhì)提升、協(xié)作安全、互聯(lián)互通，應(yīng)建立完善、健全的標(biāo)準(zhǔn)體系，合理規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)體系布局，以適應(yīng)應(yīng)用機器人技術(shù)的醫(yī)療器械的多學(xué)科交叉的特性，中檢院對標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域和體系框架進(jìn)行了深入研究論證。體系框架將實現(xiàn)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、檢測評定方法標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)量大、應(yīng)用領(lǐng)域廣的整機標(biāo)準(zhǔn)、部件及系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的全覆蓋，具體分為基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、安全和性能標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)三個領(lǐng)域。

　　基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，是標(biāo)準(zhǔn)體系的基石和保障，主要包括術(shù)語和分類、可用性及可靠性、系統(tǒng)集成等方面的標(biāo)準(zhǔn)。其中，術(shù)語和分類標(biāo)準(zhǔn)又是基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)中的基礎(chǔ)和前提，只有統(tǒng)一了定義和認(rèn)識，才能順利開展其他標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；可用性及可靠性標(biāo)準(zhǔn)是考慮到醫(yī)用機器人的特殊風(fēng)險而制定，可靠性要求目前在醫(yī)療器械領(lǐng)域剛剛起步，但是對于醫(yī)用機器人這類包含大量往復(fù)運動部件同時又對精度要求很高的產(chǎn)品，進(jìn)行失效模式分析、應(yīng)力-強度邊界分析等可靠性方面的研究，進(jìn)而提煉出可靠性方面的要求是十分必要的。

　　安全和性能標(biāo)準(zhǔn)。在安全性方面，通過研究醫(yī)用機器人在安全方面的特殊風(fēng)險，建立包括電氣安全、電磁兼容、機械安全、環(huán)境安全、專用要求等方面的標(biāo)準(zhǔn)；在性能方面，醫(yī)用機器人往往以一個復(fù)雜系統(tǒng)的型式出現(xiàn)，在建立各類產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)前有必要對醫(yī)用機器人各部件或各技術(shù)的檢測評定方法進(jìn)行研究和規(guī)定。例如，針對導(dǎo)航系統(tǒng)研究系統(tǒng)延遲的測評方法，針對機械臂系統(tǒng)研究應(yīng)用于不同手術(shù)部位和術(shù)式時定位精度的測評方法，針對成像系統(tǒng)研究3D圖像質(zhì)量的測評方法、視覺健康的安全性評價方法等，有助于對產(chǎn)業(yè)進(jìn)行逐步規(guī)范。

　　采用機器人技術(shù)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。隨著機器人技術(shù)的發(fā)展，機器人的自主程度越來越高，同時考慮醫(yī)用機器人的技術(shù)交叉，目前有多重新興醫(yī)用機器人問世或正在研發(fā)，如單孔手術(shù)機器人、膠囊機器人、放療機器人等。隨著人工智能技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)用機器人搭載人工智能技術(shù)也必將大展拳腳。這些新技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)有配套的標(biāo)準(zhǔn)跟上，盡可能縮短新技術(shù)應(yīng)用于質(zhì)量評價的時間間隔，科學(xué)保證用械安全，積極促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　在國家藥監(jiān)局的支持和指導(dǎo)下，我國醫(yī)用機器人質(zhì)量評價與標(biāo)準(zhǔn)化工作持續(xù)向前，醫(yī)用機器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位籌建工作穩(wěn)步推進(jìn),未來歸口單位將發(fā)揮跨學(xué)科人才優(yōu)勢,調(diào)動醫(yī)院、檢測、審評、監(jiān)管、科研院所、企業(yè)和社會團體各方力量，積極推動我國醫(yī)用機器人標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。（中國食品藥品檢定研究院 孟祥峰 李佳戈 李靜莉）

(責(zé)任編輯：楊柳)