在线观看无码春色|亚洲无码高清在线看|我想看水多多视频水多多|99久久国产热无码精品变态|免费一级免费A片|水多多在线高清观看免费版|毛片视频网站在线观看|亚洲无码AV片免费|美国黄色A级精品|成年人黄色片一级电影毛片

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 日前從海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）傳來消息，海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作啟動三年多來成果顯著，共有20多個境外創(chuàng)新藥械納入試點，其中9個已利用真實世界證據(jù)輔助支持在我國加速獲批上市。

　　近年來，真實世界研究在全球范圍內(nèi)發(fā)展迅速，在我國也漸成新風尚。2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，將相關研究納入重點項目，“官宣”探路真實世界研究數(shù)據(jù)用于審評審批。2019年6月，國家藥監(jiān)局和海南省政府召開工作座談會，共商推進海南自貿(mào)港醫(yī)藥領域創(chuàng)新發(fā)展大計，決定在臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點、創(chuàng)新藥械監(jiān)管制度等方面展開合作。

　　監(jiān)管科學研究緊跟創(chuàng)新前沿，試點工作激活“一池春水”，我國真實世界研究實踐日益豐富、走向縱深。

　　“試驗田”開花結果

　　2018年，國務院先后賦予海南省政府臨床急需進口藥品和醫(yī)療器械使用的審批權，允許在樂城先行區(qū)使用國外已經(jīng)上市、國內(nèi)尚未注冊的國際創(chuàng)新藥械。試點工作充分發(fā)揮樂城先行區(qū)“先行先試”的試驗田作用，收集樂城特許藥械使用中積累的臨床真實世界數(shù)據(jù)，研究加快國家創(chuàng)新藥械上市的新工具、新標準、新方法和新路徑。

　　“試點工作是國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的重大探索，是我國藥品監(jiān)管科學的重要實踐與創(chuàng)新，也是海南省重大制度創(chuàng)新之一。試點品種通過使用真實世界研究數(shù)據(jù)輔助評價加快獲批，對提速全球創(chuàng)新產(chǎn)品在我國上市、深入推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革以及更好滿足人民群眾健康需求，都具有十分重要和積極的意義。”海南省藥監(jiān)局黨組書記、局長朱寧如是說。

　　試點工作初期，企業(yè)難免觀望。2019年10月，海南省藥監(jiān)局、樂城先行區(qū)管理局開始了試點品種的遴選，第一批試點器械只從10個申報產(chǎn)品中遴選出3個。

　　情況自試點產(chǎn)品獲批后得到改變。2020年3月，我國首個使用境內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械青光眼引流管獲批上市，這具有“破冰”意義。海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院執(zhí)行院長、溫州醫(yī)科大學眼視光醫(yī)院集團總院長瞿佳指出，青光眼引流管為真實世界證據(jù)在醫(yī)療器械注冊審批中的應用創(chuàng)設了良好開端。

　　實踐證明，試點工作為國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品進入中國市場開辟了一條新路徑，助力其跑出上市“加速度”，這令企業(yè)熱情高漲。試點局面從“找品種”變成了“選品種”，申請試點的藥械數(shù)量成倍增長，至今共有20多個境外創(chuàng)新藥械納入試點。

　　試點工作局勢喜人，除了品種數(shù)量的變化，在參與企業(yè)的類型和試點品種學科方面也逐步拓展。樂城先行區(qū)管理局人士介紹，從企業(yè)類型來看，不僅有波士頓科學等歐美領先藥械企業(yè)積極參與，日本、以色列等細分領域的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)也紛紛入局；就學科領域而言，試點品種從剛開始的眼科領域逐漸拓展到腫瘤科、血液科、泌尿外科、內(nèi)分泌科等領域，研究實踐更為豐富。

　　“隨著試點推進，國家藥監(jiān)部門、海南省藥監(jiān)局和樂城先行區(qū)管理局也逐漸理順工作機制，建立起三方協(xié)調(diào)工作機制，暢通了溝通交流渠道，申請試點工作也從按批遴選轉為常態(tài)化進行。”樂城先行區(qū)管理局黨委書記、局長賈寧介紹，三方密切協(xié)作，可以為試點企業(yè)提供高效技術輔導，進行一對一溝通交流。2022年，“國—省—區(qū)”三方溝通協(xié)作機制持續(xù)優(yōu)化完善，成熟經(jīng)驗被寫進相關工作文件中并予以公開，這讓試點相關規(guī)則更為清晰，也為企業(yè)開展工作提供了更多便利和助力。

　　目前，納入試點的普拉替尼膠囊、飛秒激光眼科治療系統(tǒng)、注射用鹽酸曲拉西利等9個藥械產(chǎn)品已獲批上市，其中近半數(shù)產(chǎn)品是在申報注冊半年內(nèi)獲得批準，國內(nèi)患者更早用上了國外創(chuàng)新治療產(chǎn)品。

　　壯大技術支撐力量

　　真實世界數(shù)據(jù)應用在全球范圍內(nèi)都是一項新課題。我國藥監(jiān)部門積極開展相關探索。2019年以來，海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作、中國藥品監(jiān)管科學行動計劃與藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革互促共進。

　　試點工作為深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革探索新途徑和新方法提供了“海南實踐”，其經(jīng)驗凝結在真實世界研究相關指導原則的制定中。國家藥監(jiān)局2020年初發(fā)布了《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》，此后又陸續(xù)發(fā)布多個真實世界研究相關指導原則。海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院執(zhí)行院長、南方醫(yī)科大學生物統(tǒng)計學系教授陳平雁深入?yún)⑴c了有關工作，他指出，我國在真實世界研究指南制定方面已經(jīng)形成了較為完整的體系，內(nèi)容涵蓋兒童用藥、腫瘤、罕見病、中藥等領域。

　　中國藥品監(jiān)管科學行動計劃啟動后已發(fā)布了兩批重點項目，均含真實世界研究相關項目。作為國家藥監(jiān)局認定的監(jiān)管科學研究基地和重點實驗室，海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院和海南真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室承接研相關研究任務，突出問題導向，與監(jiān)管部門和高校廣泛深入合作、持續(xù)深耕，努力形成真實世界研究領域的新工具、新標準、新方法，并在監(jiān)管科學學科建設、人才培養(yǎng)、學術交流等方面取得進展，解決實際需求。

　　圍繞真實世界研究，各方優(yōu)質(zhì)資源匯聚，也加速了創(chuàng)新工具的開發(fā)應用。例如，海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院副院長、北京大學臨床研究所副所長姚晨帶領團隊，與多方合作研發(fā)了集真實世界數(shù)據(jù)采集、治理和管理一體化解決方案的臨床研究電子源數(shù)據(jù)記錄（ESR）工具。這有助于醫(yī)院建立臨床研究源數(shù)據(jù)集中統(tǒng)一存儲的管理體系，保障真實世界研究數(shù)據(jù)在收集、記錄、修改、處理和保存過程中的真實性、準確性、完整性、規(guī)范性、保密性，確保數(shù)據(jù)可查詢、可溯源。

　　我國真實世界研究技術支撐日漸增強。“在真實世界研究領域，我國處于世界第一梯隊?！焙Ｄ鲜≌鎸嵤澜鐢?shù)據(jù)研究院副院長、海南真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室主任孫鑫指出，我國的相關理論研究和方法技術發(fā)展受到國際認可。

　　泰格真實世界研究部負責人、博鰲樂城臨床研究中心主任孫麗霞感到，各方的積極探索、研究經(jīng)驗的積累和新工具新技術的應用，讓真實世界研究的落地執(zhí)行情況大為改善，且應用方向越來越多元化。她舉例說：“一些本土創(chuàng)新藥企業(yè)在首個產(chǎn)品上市后，短短幾年內(nèi)會開展一系列的真實世界研究，進一步拓展和豐富產(chǎn)品的醫(yī)學證據(jù)。”

　　拓展更多想象空間

　　冬季的海南，陽光明媚，溫度宜人。樂城先行區(qū)內(nèi)，萊佛士國際醫(yī)院（海南）項目等多家醫(yī)療機構正在建設中，園區(qū)內(nèi)一派繁忙景象。

　　“試點工作小步快跑，對樂城先行區(qū)的承接能力提出更高要求。為此，我們多措并舉提高服務保障水平?！睒烦窍刃袇^(qū)管理局人士介紹，除了大力引進和優(yōu)化醫(yī)療資源，該局還牽頭成立樂城先行區(qū)倫理審查委員會，優(yōu)化營商環(huán)境吸引國內(nèi)外知名CRO公司和藥械企業(yè)入駐樂城、設立研究中心，將人類遺傳資源管理海南地區(qū)服務中心落戶樂城……如今，樂城具備特許藥械使用和開展真實世界研究資質(zhì)和能力的醫(yī)療機構從最初的一家增加到20多家，80多家入駐企業(yè)中有不少在推進真實世界數(shù)據(jù)研究應用。

　　在樂城這片“試驗田”里，真實世界研究的更多可能性正在解鎖。作為我國按照真實世界研究相關指導原則建立的第一個區(qū)域性真實世界數(shù)據(jù)平臺，海南省真實世界數(shù)據(jù)平臺今年5月投入使用，不僅可以采集、治理特許藥械使用的臨床真實世界數(shù)據(jù)，還能與其他數(shù)據(jù)庫有效融合。樂城醫(yī)工轉化平臺也正在建設中，該平臺將充分利用樂城的政策優(yōu)勢，促進國內(nèi)科研資源、產(chǎn)品資源有機結合，推動真實世界研究轉化。樂城先行區(qū)的制度優(yōu)勢，正逐漸轉化為平臺優(yōu)勢，形成對全國的輻射帶動作用。

　　跳出樂城，放眼全國，行業(yè)研究實踐日漸豐富，挖掘真實世界研究應用潛力。在兒童用藥領域，已上市藥品探索通過真實世界研究實踐推動完善藥品說明書。在中藥領域，不乏有針對醫(yī)院制劑、結合真實世界研究進行產(chǎn)品開發(fā)的嘗試。依托“港澳藥械通”政策，廣東也在推進粵港澳大灣區(qū)真實世界研究建設。

　　毋庸置疑的是，真實世界數(shù)據(jù)應用場景豐富多樣，想象空間巨大。

　　“無論從產(chǎn)品的全生命周期還是治療領域來看，真實世界研究都可以找到其合適的應用場景。”陳平雁說道。

　　“海南樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作有其特點和優(yōu)勢，而藥械的常規(guī)安全性監(jiān)測、主動加強監(jiān)測，基于中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的審評證據(jù)體系來研發(fā)中藥等可以在更廣泛場景下開展?！睂O鑫表示，真實世界數(shù)據(jù)應用可以在更廣闊的范圍內(nèi)實現(xiàn)、解決多種多樣的問題。

　　真實世界研究還有哪些應用潛力有待挖掘？12月8日，由海南省人民政府主辦、國家藥監(jiān)局支持，匯聚了“政產(chǎn)學研”多方的第一屆博鰲國際藥械真實世界研究大會將盛大開幕，屆時，來自國內(nèi)外藥械監(jiān)管機構、科研院所、醫(yī)療機構、學會協(xié)會、藥械企業(yè)等各方代表將在這個平臺上深入研討交流，共謀真實世界研究未來。

(責任編輯：王哲涵)