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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 5月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)和藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)雙方規(guī)范處方藥網(wǎng)絡(luò)零售行為、落實(shí)藥品安全主體責(zé)任給出針對(duì)性建議，例如，列出企業(yè)應(yīng)當(dāng)拒絕處方調(diào)配和銷售等情形，對(duì)違規(guī)直播營(yíng)銷等新問(wèn)題明確監(jiān)管預(yù)期。

　　近年來(lái)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)高速發(fā)展，新業(yè)態(tài)新模式不斷涌現(xiàn)，在方便公眾購(gòu)藥的同時(shí)也潛藏著風(fēng)險(xiǎn)，需要企業(yè)進(jìn)一步完善合規(guī)管理制度。《指南》緊扣處方藥網(wǎng)絡(luò)零售的合規(guī)要求，突出問(wèn)題導(dǎo)向、結(jié)合監(jiān)管重點(diǎn)給予指引。

　　《指南》介紹總體要求，厘清處方藥網(wǎng)絡(luò)零售、在線藥學(xué)服務(wù)等概念，倡導(dǎo)優(yōu)化開(kāi)方、售藥流程，并分別闡述藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)、第三方平臺(tái)管理的合規(guī)要求。

　　對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)，《指南》重點(diǎn)介紹經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中處方藥信息展示、處方來(lái)源及內(nèi)容審核、藥品交付等方面的合規(guī)要點(diǎn)。《指南》指出，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)要確保本企業(yè)的處方審核工作由執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)展，不得由其他崗位人員或人工智能代為實(shí)施。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)審核發(fā)現(xiàn)處方上的用藥對(duì)象是未成年人時(shí)，應(yīng)告知其購(gòu)買處方藥需監(jiān)護(hù)人同意，在相關(guān)專業(yè)藥師指導(dǎo)下購(gòu)買使用，向其警示用藥安全風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)進(jìn)行攔截，避免危害未成年人的人身安全和身心健康。

　　《指南》列出了企業(yè)應(yīng)當(dāng)拒絕處方調(diào)配和銷售的四種情形、在處方調(diào)配和銷售過(guò)程中應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判的四種情形。應(yīng)當(dāng)拒絕處方調(diào)配和銷售的情形如存在嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤的處方、存在禁止網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)藥品的處方等。應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判的情形包括短時(shí)間內(nèi)同一賬號(hào)大量、多次購(gòu)買同類藥品的處方，不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方等。

　　第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的行為進(jìn)行管理，《指南》為平臺(tái)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系、識(shí)別和攔截重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)提出具體建議。

　　《指南》指出，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)規(guī)范平臺(tái)內(nèi)處方流轉(zhuǎn)和處方審核流程，運(yùn)用技術(shù)手段及時(shí)識(shí)別、攔截通過(guò)平臺(tái)流轉(zhuǎn)的人工智能處方和虛假處方，重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品或無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽的進(jìn)口藥品、將處方藥錯(cuò)放至其他商品類目等風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、加強(qiáng)管理。

　　《指南》鼓勵(lì)第三方平臺(tái)建立藥品銷售在線監(jiān)測(cè)預(yù)警制度，對(duì)《指南》所列企業(yè)應(yīng)當(dāng)拒絕處方調(diào)配和銷售以及加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判的情形實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及預(yù)警分析?！吨改稀窂?qiáng)調(diào)，要重點(diǎn)關(guān)注含興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品、含精神藥品復(fù)方制劑以及其他具有藥物濫用風(fēng)險(xiǎn)藥品異常銷售情況，建立銷售阻斷機(jī)制，一次性購(gòu)買或同一賬號(hào)連續(xù)購(gòu)買超出合理使用數(shù)量的，應(yīng)暫停銷售。

　　《指南》也回應(yīng)了行業(yè)發(fā)展中遇到的新問(wèn)題?！吨改稀诽嵝?，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得以任何方式誘導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買與治療目的不符的藥品，包括以營(yíng)銷為目的的短視頻發(fā)布、直播推廣、私域銷售等。經(jīng)營(yíng)未在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品或?yàn)槠涮峁﹥?chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件屬于違法行為，第三方平臺(tái)為其他售藥單位提供展示、鏈接、跳轉(zhuǎn)等便利條件，應(yīng)評(píng)估可能存在的安全隱患和法律風(fēng)險(xiǎn)。

(責(zé)任編輯：常靖婕)