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　　5月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《M13A技術(shù)指導(dǎo)原則有關(guān)事項的說明》《M13A低風(fēng)險制劑清單（第一批）》的通知，全文如下。

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《M13A技術(shù)指導(dǎo)原則有關(guān)事項的說明》《M13A低風(fēng)險制劑清單（第一批）》的通知

（藥審業(yè)〔2026〕163號）

　　按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，為指導(dǎo)申請人按照ICH《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》（以下簡稱M13A）相關(guān)要求開展研發(fā)，藥審中心起草了《M13A技術(shù)指導(dǎo)原則有關(guān)事項的說明》（見附件1），并根據(jù)M13A的技術(shù)要求遴選出第一批低風(fēng)險制劑清單（見附件2）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　對于清單外品種，申請人經(jīng)充分研究后認(rèn)為屬于低風(fēng)險的，可提出Ⅲ類溝通交流會議申請，同時提交相關(guān)資料及初步研究數(shù)據(jù)。經(jīng)研判為低風(fēng)險品種的，藥審中心將動態(tài)更新低風(fēng)險制劑清單。

　　附件：1.M13A技術(shù)指導(dǎo)原則有關(guān)事項的說明

　　2.M13A低風(fēng)險制劑清單（第一批）

　　國家藥監(jiān)局藥審中心

　　2026年5月20日

M13A技術(shù)指導(dǎo)原則有關(guān)事項的說明.pdf

M13A低風(fēng)險制劑清單第一批.pdf

(責(zé)任編輯：常靖婕)