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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 11月26日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作年度概況（2020年）》。2020年，北京市共收到涉及北京市注冊(cè)人和備案人的報(bào)告共計(jì)18211份，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)7年消除零報(bào)告，各區(qū)報(bào)告覆蓋率達(dá)到100%。

　　2020年，北京市共收到涉及北京市注冊(cè)人和備案人的報(bào)告共計(jì)18211份，從醫(yī)療器械管理類(lèi)別來(lái)看，Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)報(bào)告1191例，占6.54%；Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)報(bào)告10698例，占58.74%；Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)報(bào)告6322例，占34.72%。Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告構(gòu)成報(bào)告主體，與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合。

　　2020年，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已覆蓋到北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及主要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)北京市有效注冊(cè)用戶(hù)達(dá)14440個(gè)，比2019年增加620個(gè)，其中經(jīng)營(yíng)企業(yè)用戶(hù)為12067個(gè)，占用戶(hù)總數(shù)的83.57%，器械注冊(cè)人和備案人1313個(gè)（含進(jìn)口產(chǎn)品代理企業(yè)），占用戶(hù)總數(shù)的9.09%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)用戶(hù)1060個(gè)，占用戶(hù)總數(shù)的7.34%。

　　記者了解到，北京市藥監(jiān)局探索開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)等上市后醫(yī)療器械安全性研究工作，完成了醫(yī)用超聲耦合劑再評(píng)價(jià)，提出了風(fēng)險(xiǎn)控制建議；完成了人工髖關(guān)節(jié)等6個(gè)品種的“十三五”重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，針對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了深入研究，并提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議。

　　2020年，北京市監(jiān)測(cè)單位上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告7118份，反映全市醫(yī)療器械報(bào)告意識(shí)良好；二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)7年消除零報(bào)告，注冊(cè)人和備案人主動(dòng)報(bào)告意識(shí)提升，各區(qū)報(bào)告覆蓋率達(dá)到100%。

(責(zé)任編輯：張可欣)