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　　新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）全面貫徹黨的十九屆五中全會(huì)精神，緊扣新發(fā)展階段、新發(fā)展理念、新發(fā)展格局，深化改革、強(qiáng)化創(chuàng)新、科學(xué)監(jiān)管，推動(dòng)我國醫(yī)療器械制造強(qiáng)國建設(shè)不斷邁上新臺(tái)階。以新《條例》為基礎(chǔ)、以配套法規(guī)為支撐的行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系四梁八柱已經(jīng)構(gòu)建。新的法規(guī)體系下，監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)加速提檔亟為迫切。

　　新《條例》激活創(chuàng)新力，迫切需要大視野

　　習(xí)近平總書記指出，加快科技創(chuàng)新是推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的需要，是實(shí)現(xiàn)人民高品質(zhì)生活的需要，是構(gòu)建新發(fā)展格局的需要，是順利開啟全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國家新征程的需要。新《條例》牢牢把握大局，為醫(yī)療器械科技創(chuàng)新保駕護(hù)航，提出“國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持”“對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”等，并以獨(dú)立條款明確“對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)?！?/p>

　　新《條例》對(duì)創(chuàng)新的法律支持更加細(xì)化完善，勢(shì)必加速釋放行業(yè)創(chuàng)新需求，新科技成果轉(zhuǎn)化增多、創(chuàng)新型企業(yè)涌現(xiàn)、甚至整個(gè)產(chǎn)業(yè)深層次變革是必然趨勢(shì)。這就需要監(jiān)管人員具有大視野，“放眼全局謀一域，把握形勢(shì)謀大事”，充分借鑒國際有益經(jīng)驗(yàn)、利用國際資源和平臺(tái)，緊跟國際前沿技術(shù)，對(duì)新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)、新業(yè)態(tài)有足夠知識(shí)儲(chǔ)備和全球視野、前瞻思維，緊跟時(shí)代步伐，為醫(yī)療器械科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

　　新《條例》催生新挑戰(zhàn)，迫切需要硬實(shí)力

　　“褚小者不可以懷大，綆短者不可以汲深”。醫(yī)療器械屬于特殊商品，多樣性、復(fù)雜性、技術(shù)領(lǐng)域跨度大的特點(diǎn)非常突出，僅是現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)近1800項(xiàng)。

　　一直以來，監(jiān)管人員本著“打鐵還需自身硬”的務(wù)實(shí)態(tài)度，沉心靜氣不斷學(xué)習(xí)、增強(qiáng)本領(lǐng)。如今，新《條例》更對(duì)監(jiān)管隊(duì)伍業(yè)務(wù)能力提出了新要求。比如產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可徹底松綁，勢(shì)必激發(fā)各種形式的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)模式，使醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管面對(duì)的局面更復(fù)雜、挑戰(zhàn)更多。同時(shí)，新《條例》加大處罰力度、提高處罰標(biāo)準(zhǔn)、增加處罰事項(xiàng)，也更需要監(jiān)管人員提升執(zhí)法能力、辦案水平，只有定性準(zhǔn)確、量刑適當(dāng)、不枉不縱、公平公正，才能真正發(fā)揮法規(guī)的基本作用。同時(shí)，新《條例》“信息化建設(shè)”“在線政務(wù)服務(wù)”等對(duì)監(jiān)管人員綜合素養(yǎng)也提出了更高要求。廣大監(jiān)管人員唯有勤于學(xué)習(xí)、敏于求知，不斷提升專業(yè)能力，增強(qiáng)綜合素質(zhì)，練成“金剛鉆”，才能攬得“瓷器活”。

　　新《條例》強(qiáng)化新理念，迫切需要系統(tǒng)觀

　　嚴(yán)格監(jiān)管才能保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，規(guī)范市場(chǎng)秩序，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；同時(shí)，只有強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)才能夯實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)保障和質(zhì)量安全基礎(chǔ)，“管”與“放”缺一不可，新《條例》“放活”與“嚴(yán)管”并重。一方面，鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序、減少審批材料、附條件批準(zhǔn)、默示許可、免于臨床評(píng)價(jià)等具體規(guī)定，全面激發(fā)行業(yè)活力；另一方面，加大懲處力度，最高貨值金額30倍的罰款、增設(shè)“處罰到人”、加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰等，落實(shí)“最嚴(yán)厲的處罰”要求，充分彰顯了“法”的溫度與嚴(yán)度，既有激發(fā)市場(chǎng)活力服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的導(dǎo)向，又緊緊抓住保障安全底線的牛鼻子。這就要求廣大監(jiān)管人員加強(qiáng)辯證思維，提高綜合研判能力，統(tǒng)籌好放和服的關(guān)系，統(tǒng)籌好發(fā)展和監(jiān)管的關(guān)系，統(tǒng)籌好風(fēng)險(xiǎn)和收益的關(guān)系，才能準(zhǔn)確識(shí)變、科學(xué)應(yīng)變，在有效防范安全風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，更好助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　同時(shí)，新《條例》將“國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查”以法條形式予以明確，體現(xiàn)對(duì)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)的高度重視。

　　重慶市藥監(jiān)局以新一輪機(jī)構(gòu)改革為契機(jī)，基于適應(yīng)新的監(jiān)管事權(quán)監(jiān)管能力建設(shè)需求，“下好先手棋，打好主動(dòng)仗”，積極爭(zhēng)取新組建4個(gè)直屬檢查局，整體劃轉(zhuǎn)市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心，檢查員專門編制近300名，檢查機(jī)構(gòu)編制資源得到有效加強(qiáng)配置。在較好地解決有“專門的機(jī)構(gòu)、專門的隊(duì)伍”基礎(chǔ)上，圍繞“以專業(yè)的人員、專業(yè)的水準(zhǔn)做專業(yè)的事”這一目標(biāo)導(dǎo)向，多渠道、多路徑、多維度精準(zhǔn)精細(xì)推進(jìn)全市檢查員隊(duì)伍建設(shè)。按照“1+N”制度框架體系建設(shè)思路，制訂出臺(tái)管總的《職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理辦法》，配套制修訂檢查員分類分級(jí)、教育培訓(xùn)、選派使用、考核評(píng)價(jià)、評(píng)聘管理等一系列配套文件，推動(dòng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)制度化、規(guī)范化；實(shí)施檢查員素質(zhì)提升工程，提升盤活“存量”：對(duì)先期劃轉(zhuǎn)人員，開展高?！安藛位ㄖ啤崩^續(xù)教育培訓(xùn)、年度專業(yè)知識(shí)更新培訓(xùn)、外派頂崗培訓(xùn)、實(shí)作實(shí)訓(xùn)，不斷厚植專業(yè)素養(yǎng)、提升業(yè)務(wù)能力；實(shí)施高水平檢查員擴(kuò)充行動(dòng)計(jì)劃，優(yōu)化改善“增量”：通過公招遴選、考核招聘等方式，近年來有計(jì)劃、有步驟地引進(jìn)藥械相關(guān)專業(yè)背景的碩士、博士以上學(xué)歷高素質(zhì)、高層次人才80余名，不斷改善檢查員隊(duì)伍年齡結(jié)構(gòu)、專業(yè)結(jié)構(gòu)、學(xué)歷結(jié)構(gòu)。隨著新條例的實(shí)施推進(jìn)，重慶局將在國家局的統(tǒng)一部署下，進(jìn)一步推動(dòng)全市藥品檢查員隊(duì)伍高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、高質(zhì)量發(fā)展。

　　新《條例》的出臺(tái)為監(jiān)管工作指明了前進(jìn)方向、提供了根本遵循。站在“兩個(gè)一百年”奮斗目標(biāo)的歷史交匯點(diǎn)上，我們更應(yīng)胸懷大局，深刻認(rèn)識(shí)加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)的重要性和緊迫性，深化“放管服”改革，堅(jiān)守質(zhì)量安全的底線，服務(wù)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力建設(shè)“健康中國”。（作者系重慶市藥監(jiān)局副局長）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)