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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 10月29日，北京市藥品監(jiān)督管理局為富泰京精密電子（北京）有限公司頒發(fā)了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作下的“注冊+生產(chǎn)”模式在北京市正式落地。

　　北京市藥品監(jiān)督管理局高度重視醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，成立了由局長任組長，主管副局長任副組長，相關(guān)處室為成員的北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)分工，并相繼發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》《關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知（暫行）》等文件。這些措施，對(duì)于加快推進(jìn)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，盤活現(xiàn)有產(chǎn)能，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，具有重要意義。

　　博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司持有的“無創(chuàng)血糖儀”產(chǎn)品注冊證，是國家藥品監(jiān)督管理局按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟膭?chuàng)新第三類醫(yī)療器械。富泰京精密電子（北京）有限公司是富智康集團(tuán)有限公司全資子公司，具備大規(guī)模、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的豐富經(jīng)驗(yàn)。博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司作為注冊人，富泰京精密電子（北京）有限公司為受托生產(chǎn)企業(yè)，首批申請(qǐng)參加北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。

　　在收到其申請(qǐng)后，北京市藥監(jiān)局器械注冊處、生產(chǎn)處等部門通過召開溝通協(xié)調(diào)會(huì)、現(xiàn)場辦公、提前介入指導(dǎo)等方式，積極推動(dòng)“注冊人設(shè)計(jì)-富士康生產(chǎn)”的模式在北京市落地。

　　記者從北京市藥監(jiān)局了解到，該局將對(duì)試點(diǎn)工作中出現(xiàn)的新情況、新問題，及時(shí)進(jìn)行梳理和研究，不斷調(diào)整優(yōu)化措施。同時(shí)，針對(duì)醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)主體分離后，可能出現(xiàn)的注冊人和受托人之間醫(yī)療器械質(zhì)量管理責(zé)任劃分、質(zhì)量管理體系銜接等問題，在檢查企業(yè)質(zhì)量管理能力的同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)委托合同、質(zhì)量協(xié)議履行情況的關(guān)注，確保對(duì)醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角。

(責(zé)任編輯：張可欣)