在线观看无码春色|亚洲无码高清在线看|我想看水多多视频水多多|99久久国产热无码精品变态|免费一级免费A片|水多多在线高清观看免费版|毛片视频网站在线观看|亚洲无码AV片免费|美国黄色A级精品|成年人黄色片一级电影毛片

2019年，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點如下。

亮點一：以“三機制、兩制度”為載體，推動新疆醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化

為深入貫徹落實“四個最嚴”要求，新疆藥監(jiān)局黨組提出以案件查辦為抓手，嚴格監(jiān)管的工作思路，并經(jīng)過近一年的實踐探索，形成了監(jiān)管處室全員辦案機制、混編成組執(zhí)法檢查機制、集中力量打殲滅戰(zhàn)機制以及黨組聽取案件匯報工作制度、組織開展集體約談等制度（統(tǒng)稱“三機制、兩制度”）。醫(yī)療器械監(jiān)管落實“三機制、兩制度”的經(jīng)驗做法如下：

監(jiān)管處室全員辦案機制。在處室職能劃分上，執(zhí)法稽查局依職能辦理大案要案和跨地域案件的調(diào)度指揮，醫(yī)療器械監(jiān)督管理處負責(zé)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的依法監(jiān)管和執(zhí)法辦案工作，有效解決了執(zhí)法力量不足、力度不大以及檢查和稽查銜接不暢等問題。

混編成組執(zhí)法檢查機制。針對醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法人手少、能力素質(zhì)參差不齊的現(xiàn)狀，在新疆藥監(jiān)局黨組的統(tǒng)一部署下，由醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法人員和自治區(qū)藥監(jiān)局審評查驗中心、藥檢院、不良反應(yīng)監(jiān)測中心等事業(yè)單位專業(yè)化、職業(yè)化技術(shù)人員混編形成檢查組，集中開展專項檢查，有效解決了合法性檢查和合規(guī)性檢查脫節(jié)的問題。

集中力量打殲滅戰(zhàn)機制。專項整治期間，打破處室、單位界限，化零為整，整合各處室、各單位力量，合理劃分人員，形成若干檢查組，集中力量、集中精力、集中時間開展集中整治，有效解決了整治任務(wù)重、時間要求緊、問題矛盾突出、人員力量不足以及各自為政等問題。

黨組聽取案件匯報工作制度。檢查工作結(jié)束后，新疆藥監(jiān)局黨組專門召開會議，聽取醫(yī)療器械專項檢查組情況匯報，評估查擺每家企業(yè)檢查的情況、存在的問題，剖析問題產(chǎn)生的原因，本著依法依規(guī)、分類處理的原則，對問題情形不同的企業(yè)分別做出不同的處理決定，有效解決了檢查不認真、不仔細、處理不嚴格等問題。黨組集中聽取醫(yī)療器械專項檢查及案件匯報5次。

組織企業(yè)開展集體約談制度。在檢查的基礎(chǔ)上，召集全區(qū)38家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負責(zé)人召開集體約談會，通報每家企業(yè)存在的突出問題，當場面對面宣布處理決定。選擇2家管理較好的企業(yè)介紹本企業(yè)把好質(zhì)量安全關(guān)的好經(jīng)驗好做法；選擇2家問題較多且?guī)в衅毡樾缘钠髽I(yè)就存在問題和整改工作做出表態(tài)發(fā)言。對違法違規(guī)行為的警示和曝光，對全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)起到了強有力的警示和震懾作用。同時新疆藥監(jiān)局主要領(lǐng)導(dǎo)、分管領(lǐng)導(dǎo)還就問題處置及整改工作提出明確要求，有效傳遞了監(jiān)管壓力，推動企業(yè)進一步落實了主體責(zé)任。

以“三機制、兩制度”為載體，新疆藥監(jiān)局本級查辦醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域案件3起。特別是在局黨組的把關(guān)定向和大力支持下，在各處室和單位的協(xié)調(diào)配合下，集中力量查辦了一起涉及全疆7個地州市72家使用單位的重大醫(yī)療器械違法案件。涉案企業(yè)新疆懿菲貿(mào)易有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械案，該企業(yè)無視法律法規(guī)，主體責(zé)任嚴重缺失，偽造協(xié)議、私刻印章，冒用他人包裝標簽，肆意篡改生產(chǎn)批次、逃避監(jiān)管，調(diào)查中故意隱瞞違法事實，性質(zhì)嚴重、影響惡劣，適用從重處罰情形。自治區(qū)藥監(jiān)局給予該公司：沒收違法所得1117786.12元；沒收未銷售的醫(yī)療器械共133箱；沒收工具，設(shè)備、原材料；處以18315658.8元罰款；吊銷醫(yī)療器械注冊證（一次性使用產(chǎn)包等10個品種的醫(yī)療器械產(chǎn)品）；5年內(nèi)不受理鄒海水（企業(yè)法人兼企業(yè)負責(zé)人）及該公司提出的醫(yī)療器械許可申請的決定（該企業(yè)生產(chǎn)許可證2019年6月16日已到期）。

亮點二：發(fā)揮注冊職能優(yōu)勢，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

新疆藥監(jiān)局為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，改變產(chǎn)業(yè)落后狀況，采取一系列措施積極作為，充分發(fā)揮職能優(yōu)勢，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了一定成效。得到企業(yè)高度認可，得到新疆維吾爾自治區(qū)黨委、政府領(lǐng)導(dǎo)的高度肯定。    

一、高度重視，加強領(lǐng)導(dǎo)

為支持引進浙江振德集團高端醫(yī)用敷料項目在新疆阿拉山口市落地，實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈延伸，填補新疆高端醫(yī)用敷料項目空白，利用好“一帶一路”核心經(jīng)濟區(qū)區(qū)位優(yōu)勢，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展，自治區(qū)藥監(jiān)局成立了由局黨組書記、局長張鈺祥為組長，黨組成員、副局長劉洪彬為副組長，行政許可審批處、注冊管理處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、審評查驗中心負責(zé)人為成員的項目專班，下設(shè)技術(shù)指導(dǎo)小組。充分發(fā)揮協(xié)調(diào)指揮、指導(dǎo)服務(wù)、推進落實的作用，緊密跟蹤、實時指導(dǎo)。

二、早期介入，跟蹤指導(dǎo)

按照中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新意見》和新疆維吾爾自治區(qū)黨委政府“放管服”改革要求，堅持強化創(chuàng)新監(jiān)管，優(yōu)化服務(wù)，嚴格標準的原則，一是調(diào)研先行，結(jié)合“不忘初心、牢記使命”主題教育工作安排，新疆藥監(jiān)局張鈺祥書記帶領(lǐng)專班成員，赴博州阿拉山口市新疆振德紡織有限公司進行了實地調(diào)研，通過實地察看和深入交流，針對擬報品種在研發(fā)、申報、注冊檢驗和審評審批、生產(chǎn)車間設(shè)計布局、生產(chǎn)許可等環(huán)節(jié)，如何做到既合法合規(guī)、守住安全底線、又多快好省進行了現(xiàn)場指導(dǎo)和服務(wù)，提出了解決的路徑和辦法，以扶到點上，幫到根上。二是指導(dǎo)服務(wù)，建立隨時溝通渠道。通過微信群，對進展中遇到的一般性問題隨時溝通交流，對重點難點問題及時組織召開溝通交流對接會討論會，幫助企業(yè)厘清分批申報品種目錄、準備申報資料等；對品種分類界定、已上市同品種臨床試驗資料或文獻的獲取及可評價性及臨床試驗的豁免性方面進行了深入指導(dǎo)，以解決分類不準確、臨床試驗周期長等瓶頸問題；3、幫助預(yù)審生產(chǎn)廠房平面布局設(shè)計圖的合規(guī)性合理性，提前發(fā)現(xiàn)問題，避免走彎路，造成不必要的損失。三是階段評估，及時評估各階段工作，以及調(diào)整工作思路。

三、開辟綠色通道，加快審評審批

一是建立容缺受理機制，二是壓縮檢驗時限和審評時限，三是參照注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)果，免于生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查，在品種注冊審批后核發(fā)相應(yīng)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

在項目推進過程中，及時總結(jié)各階段工作，先后撰寫了調(diào)研報告、與企業(yè)對接會議情況報告、項目落地新疆工作進展情況的報告、廠房基建進展情況報告等4篇報告報自治區(qū)黨委、政府領(lǐng)導(dǎo)，得到高度肯定，批示“應(yīng)充分肯定區(qū)藥監(jiān)局擔當作為、服務(wù)企業(yè)取得的成效”。

亮點三：建立重點品種監(jiān)測工作組長制度，創(chuàng)新風(fēng)險監(jiān)測工作方式

為全面有效地監(jiān)控醫(yī)療器械不良事件，強化醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中的骨干引領(lǐng)作用，新疆中心在重點品種監(jiān)測手段和方法上進行了有益創(chuàng)新和嘗試，主要經(jīng)驗做法如下：

一、建立機制，促進監(jiān)測工作的規(guī)范有序

一是明確機制目標。在全區(qū)11家骨修復(fù)材料重點品種醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測哨點和行業(yè)組織中遴選組長單位，以開展對醫(yī)療機構(gòu)、上市許可持有人監(jiān)測哨點（以下簡稱監(jiān)測哨點）的協(xié)助、指導(dǎo)、規(guī)范、檢查、培訓(xùn)等工作，組長單位由新疆藥監(jiān)局選任、管理和考核。二是明確組長單位職責(zé)。要求組長單位要協(xié)助制定完善監(jiān)測方法、規(guī)范指導(dǎo)監(jiān)測方法、督導(dǎo)檢查工作落實、開展監(jiān)測培訓(xùn)宣傳及建立臨床監(jiān)測觀察員。三是明確組長成員單位。經(jīng)參與監(jiān)測哨點醫(yī)院推薦，選聘新疆醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程專業(yè)委員會（新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量控制管理中心）、新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院和新疆醫(yī)科大學(xué)第六附屬醫(yī)院為骨修復(fù)材料重點品種監(jiān)測組長成員單位，共同履行骨修復(fù)材料監(jiān)測工作職責(zé)。

二、強化落實，大力推動《制度》實施

一是召開組長制度首次會議。2019年3月28日，組長成員單位首次組織召開2019年度骨修復(fù)材料重點品種監(jiān)測討論會，會議對新疆衛(wèi)健委、藥監(jiān)局聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于建立重點品種監(jiān)測工作組長制度》及《關(guān)于選聘骨修復(fù)材料重點品種監(jiān)測組長成員單位的通知》進行了宣貫，對2019年骨修復(fù)材料重點品種監(jiān)測方案作了深入解讀，并就骨修復(fù)材料重點品種監(jiān)測登記表、隨訪表、調(diào)查表的填報提出了明確要求。二是召開組長成員單位會議。2019年4月2日，組長成員單位再次組織召開骨修復(fù)材料重點品種監(jiān)測觀察員培訓(xùn)會，就2019年骨修復(fù)材料重點品種監(jiān)測方案對三家組長成員單位的11名觀察員進行集中培訓(xùn)，同時組織觀察員就培訓(xùn)內(nèi)容開展討論，對討論中提出的疑難問題進行解答。

三、深化成效，穩(wěn)步提升監(jiān)測質(zhì)量

在此項創(chuàng)新性監(jiān)測工作組長制度的推動下，新疆重點品種監(jiān)測取得穩(wěn)步成效。2019年度共計收集病例報告2462例，較2018年同期增加20.57%，其中，登記病例報告1608例，隨訪病例854例；召開專家討論會11場；督導(dǎo)走訪醫(yī)療機構(gòu)10家，生產(chǎn)企業(yè)2家；召開培訓(xùn)咨詢2次。通過履行組長責(zé)任制，進一步提高了重點品種監(jiān)測工作質(zhì)量和效率，確保了監(jiān)測數(shù)據(jù)的真實性、完整性、科學(xué)性，有效強化了醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理，有力督促了醫(yī)療器械上市許可持有人和使用單位強化風(fēng)險管理的意識和能力。對深入推進重點品種監(jiān)測工作，切實提高全區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評價和風(fēng)險預(yù)警能力，有效防范上市后醫(yī)療器械風(fēng)險，保障公眾用械安全具有重要意義。

(責(zé)任編輯：劉悅)