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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作的通知》要求，進一步推進全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的深入開展，天津市食品藥品監(jiān)督管理局自2012年5月至9月底，歷時五個月圓滿完成了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作。
    今年5月初，天津市局召開了全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作推動會，對開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作進行了全面部署。各分局按照市局統(tǒng)一部署，成立了專項檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，細化專項檢查方案，在各自轄區(qū)以文件、會議、信息等多種形式對監(jiān)測工作進行了全面動員。要求器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位結(jié)合本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展的實際情況，從制度建立、組織機構(gòu)及人員設(shè)置、不良事件監(jiān)測信息收集與上報、產(chǎn)品監(jiān)測檔案的建立及年度情況匯總、應(yīng)急處置預(yù)案等方面，對近年來醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行自查，在此基礎(chǔ)上按照現(xiàn)場檢查應(yīng)覆蓋60%以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、40%醫(yī)療器械使用單位和10%醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)回顧檢查的要求，有針對性、有重點地開展了現(xiàn)場檢查。天津市局定期通報各區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，并還成立回顧檢查（督查）領(lǐng)導(dǎo)小組，分三個階段適時對全市所有監(jiān)管單位、監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)進行了回顧檢查工作的督查，實現(xiàn)了督查工作的全覆蓋。
    截至目前，實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)上注冊的單位由2011年的547家上升為3939家，數(shù)量翻了兩番多，其中實現(xiàn)網(wǎng)上注冊的器械生產(chǎn)企業(yè)已由2011年245家上升為333家 ，經(jīng)營企業(yè)已由2011年的205家上升為3101家，使用單位由2011年92家上升為505家，實現(xiàn)了回顧檢查工作制定入網(wǎng)率的目標(biāo)要求。可疑器械不良事件報告數(shù)已由2011年的92份上升為207份，報告數(shù)量翻了一番多。
    通過回顧檢查和督查，全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了長足發(fā)展，監(jiān)測工作認(rèn)識普遍提高，監(jiān)測工作監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)測報告機構(gòu)雙重保障體系已經(jīng)形成、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)不斷延伸、報告數(shù)量穩(wěn)步增長，不良事件監(jiān)測相關(guān)制度基本建立，突發(fā)事件預(yù)警、處置能力逐步提升。
    通過回顧檢查，進一步夯實了全市醫(yī)療器械不良事件的基礎(chǔ)性工作，促進了醫(yī)療器械不良事件面向基層、調(diào)研分析、總結(jié)提高的深入推進；為深入推行目標(biāo)管理責(zé)任制、建立考核考評長效機制，提高醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的能力和水平起到了推進作用。