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2019年，云南省藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點如下。

亮點一：聚焦醫(yī)療器械使用質(zhì)量  切實落實監(jiān)管責(zé)任

醫(yī)療器械的使用是實現(xiàn)醫(yī)療器械價值的重要步驟，是醫(yī)療器械安全性和有效性真正發(fā)揮作用的階段，占整個醫(yī)療器械生命周期的大部分。加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，提高使用階段醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理水平，嚴格把控在用醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，才能真正實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量控制，保障人民群眾用械的安全有效。

為推動醫(yī)療器械使用單位全面落實醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理主體責(zé)任，按《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，在2019年開展的“不忘初心、牢記使命”主題教育中，云南省藥品監(jiān)督管理局圍繞解決“兩品一械”監(jiān)管難點問題，查找監(jiān)管工作漏項短板，深入剖析原因癥結(jié)，將人民群眾反映較多、近年來違法違規(guī)案件頻發(fā)、基層反映難監(jiān)管的醫(yī)療器械使用質(zhì)量作為主題教育調(diào)查研究和主要破解的問題。成立了規(guī)范醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管專項工作組，制定了工作方案。在分管局領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下深入6個州（市）進行實地調(diào)研，同時對372家醫(yī)療機構(gòu)進行了書面調(diào)研。深入了解云南省醫(yī)療器械，認真排查醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患。

經(jīng)過調(diào)研和論證，出臺了《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理細則（試行）》（以下簡稱《細則》），用于指導(dǎo)云南省縣級以上負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作?！都殑t》包括總則、職責(zé)分工、監(jiān)督管理、監(jiān)督檢查、監(jiān)管措施和附則，六章三十二條，3個附件。附件1為《醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率》，用于指導(dǎo)市級藥監(jiān)管機構(gòu)確定年度監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率。附件2為《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查指南》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查，包括了人員機構(gòu)及制度、采購與驗收、貯存與出庫、使用與維護、不良事件監(jiān)測與召回5個檢查項目，共26條，每條均設(shè)置了檢查內(nèi)容和檢查方法，并明確了判定原則。附件3為《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查記錄表》，方便監(jiān)管人員使用。

《細則》于2019年11月26日印發(fā)，是云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的第一個具有操作性的指導(dǎo)文件，規(guī)范醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管，提高使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平起到較大的促進作用。

亮點二：搭建有效溝通平臺 為審批審批提質(zhì)增速

為深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新,貫徹實施國務(wù)院深化“放管服”改革要求，2019年6月，云南省藥品監(jiān)督管理局出臺《云南省醫(yī)療器械注冊溝通交流辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》明確了境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請人在受理前和技術(shù)審評階段，對于注冊產(chǎn)品分類界定、廠房設(shè)計、臨床評價等重大技術(shù)問題向注冊審批、審評部門申請進行溝通交流的形式、咨詢步驟等。

《辦法》按照規(guī)范服務(wù)、早期介入的原則，為醫(yī)療器械注冊申請人和審評審批部門搭建高效、暢通的溝通平臺，及時為申請人解決在產(chǎn)品研發(fā)、檢測、申報、審評過程中的問題，有利于提升和改善醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報質(zhì)量和速度?！掇k法》的出臺充分體現(xiàn)了優(yōu)化服務(wù)、提升質(zhì)量的監(jiān)管思路，是深化醫(yī)療器械審評審批制度改革、推動云南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、提升云南省營商環(huán)境的一項有效舉措。

自《辦法》發(fā)布以來，已有多家企業(yè)通過這一平臺分別在產(chǎn)品分類界定、廠房建設(shè)和臨床試驗等方面得到了有效的交流和溝通，為企業(yè)解決了在醫(yī)療器械注冊申報方面的難題，大大加快了企業(yè)注冊申報的速度。今后，云南省藥監(jiān)局還將繼續(xù)在加快和優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批方面探索新方法、出臺新措施，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

亮點三：強化風(fēng)險分析和防控，聚力于醫(yī)療器械監(jiān)管“治未病”

2019年，云南省藥品監(jiān)督管理局不斷加強風(fēng)險防控意識，以問題為導(dǎo)向，在五個方面下功夫，積極開展醫(yī)療器械安全風(fēng)險分析、評估和防控：一是在管安全上下功夫，認真落實習(xí)近平總書記“管行業(yè)必須管安全，管業(yè)務(wù)必須管安全、管生產(chǎn)必須管安全”的要求，印發(fā)《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全告知書》，在高風(fēng)險組織開展高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險排查，在職責(zé)范圍內(nèi)，對相關(guān)企業(yè)的?；饭芾?、防火防爆、勞動保護等進行告知提醒，督促查找和消除安全風(fēng)險隱患，強化企業(yè)安全責(zé)任主體意識，排查化解高風(fēng)險產(chǎn)品的風(fēng)險隱患。二是在提高質(zhì)量責(zé)任意識上下功夫，舉辦全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人法規(guī)宣貫和質(zhì)量管理經(jīng)驗交流會，強化行政相對人知法守法和質(zhì)量管理責(zé)任意識，提升質(zhì)量管理水平。三是在質(zhì)量安全風(fēng)險預(yù)警上下功夫，加強醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢的針對性和靶向性，提高質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作質(zhì)量，及時發(fā)布質(zhì)量公告，為醫(yī)療器械質(zhì)量安全提供有效的風(fēng)險預(yù)警。四是在防控使用質(zhì)量風(fēng)險上下功夫，開展在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險檢測試點和醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管專項工作，深入了解在用醫(yī)療器械質(zhì)量狀況，將專項工作成果向衛(wèi)生健康部門通報，形成監(jiān)管合力。根據(jù)2018年體外診斷試劑使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為多發(fā)的問題，組織開展體外診斷試劑使用質(zhì)量安全專項調(diào)研，對體外診斷試劑使用質(zhì)量管理存在的問題和安全隱患進行了全面分析，并制定了防控措施。五是在不良事件監(jiān)測上下功夫，認真宣貫落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》精神，推動生產(chǎn)企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶注冊率，突出重點品種監(jiān)測，充分發(fā)揮監(jiān)測預(yù)警作用，通過專家咨詢、現(xiàn)場調(diào)研等形式，深入分析不良事件發(fā)生率高產(chǎn)品的風(fēng)險和預(yù)防措施。

(責(zé)任編輯：劉悅)