在线观看无码春色|亚洲无码高清在线看|我想看水多多视频水多多|99久久国产热无码精品变态|免费一级免费A片|水多多在线高清观看免费版|毛片视频网站在线观看|亚洲无码AV片免费|美国黄色A级精品|成年人黄色片一级电影毛片

　　檢驗檢測是質(zhì)量評價的重要技術(shù)手段之一，在醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用。自2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施以來，檢驗工作在保障上市產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范行業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了巨大作用。近年來，隨著審評審批制度改革推進(jìn)，監(jiān)管水平不斷提升，行業(yè)自律意識不斷增強(qiáng)，監(jiān)管重點從上市前注冊檢驗逐步向上市后監(jiān)督檢驗傾斜。在2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱2014年《條例》）對一類備案產(chǎn)品開展自檢取得良好效果基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局結(jié)合注冊申請人制度實踐和各國經(jīng)驗，在新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）中對注冊檢驗的要求進(jìn)行重大調(diào)整，在多個條款中體現(xiàn)了國家藥監(jiān)部門對落實企業(yè)主體責(zé)任、促進(jìn)創(chuàng)新、兩全監(jiān)管和加大處罰的中心思想，檢驗工作有了全新定位。這是建立責(zé)權(quán)明確和創(chuàng)新友好的新時期醫(yī)療器械監(jiān)管政策的重要舉措，也是對醫(yī)療器械檢驗行業(yè)的巨大機(jī)遇和挑戰(zhàn)，需要我們不斷摸索實踐，加快建立完善的配套法規(guī)和工作機(jī)制，共同促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

　　新《條例》主要變化

　?。ㄒ唬┓砰_注冊自檢

　　在2014年《條例》第九條允許一類產(chǎn)品備案可自檢的基礎(chǔ)上，新《條例》第十四條，對提交注冊、備案的檢驗報告做出了更為完整和靈活的規(guī)定。首先，明確產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，為檢驗報告質(zhì)量劃定紅線。其次，明確產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告，進(jìn)一步落實醫(yī)療器械注冊申請人、備案人主體責(zé)任。同時，也提出可委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具檢驗報告，劃清監(jiān)管部門和檢測機(jī)構(gòu)責(zé)任，為注冊申請人、備案人提供更多選擇，釋放檢驗技術(shù)市場化活力。

　?。ǘ?qiáng)化監(jiān)督檢驗

　　在2014年《條例》第五十六條抽查檢驗規(guī)定基礎(chǔ)上，新《條例》第七十三條，增加了負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人的抽檢要求，并增加了衛(wèi)生主管部門對大型醫(yī)用設(shè)備使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估的要求。強(qiáng)化了注冊人、備案人責(zé)任，明確了上市后在用設(shè)備的監(jiān)管問題，打通了醫(yī)療器械全過程和全生命周期監(jiān)管的兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

　　（三）加強(qiáng)檢驗管理

　　在2014年《條例》第五十七條基礎(chǔ)上，新《條例》在第七十五條中保持了檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可要求，并對執(zhí)法相關(guān)檢驗工作要求進(jìn)行細(xì)化。

　　第一款要求檢驗機(jī)構(gòu)需經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥監(jiān)部門共同認(rèn)定。第二款要求執(zhí)法相關(guān)檢驗需付費委托有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第三款增加了復(fù)檢申請受理單位，要求復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中的機(jī)構(gòu)，在復(fù)檢工作程序明確了隨機(jī)和回避原則，使復(fù)檢工作更加權(quán)威公正、公開透明。

　　值得注意的是，該條款雖然在第六章，但對全文中涉及的，包括注冊檢驗中“有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)”進(jìn)行了解釋和明確，并為第七十三條的抽查檢驗提供了具體的復(fù)驗工作程序要求。

　　在2014年《條例》第五十七條基礎(chǔ)上，新《條例》第七十六條要求，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，按國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無法檢驗的，可使用補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法檢驗，但程序由先檢驗后批準(zhǔn)，變更為先批準(zhǔn)再檢驗，進(jìn)一步明確了補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法的法律地位，規(guī)范了補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法用于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)定的程序。

　?。ㄋ模┘哟筇幜P震懾

　　在2014年《條例》第七十條基礎(chǔ)上，新《條例》第九十六條，對出具虛假檢驗報告違法行為擴(kuò)大了處罰范圍，加大了處罰力度。一是增加了違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人為相關(guān)責(zé)任人。二是增加了10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人提出的資質(zhì)認(rèn)定申請的規(guī)定。三是提高了違法單位處罰金額至“10萬元以上30萬元以下”。四是增加了“沒收相關(guān)責(zé)任人違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”的規(guī)定。

　　另外，對該條款中“受到開除處分的，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械檢驗工作”的規(guī)定，在新增的第九十九條中予以落實：“醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和檢驗機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、檢驗工作的人員的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證件?！?/p>

　　上述兩條款旨在進(jìn)一步提高違法成本，落實責(zé)任到人，處罰形成閉環(huán)，對在醫(yī)療器械檢驗工作中弄虛作假的僥幸心理起到震懾作用。

　　分析與思考

　?。ㄒ唬z驗在監(jiān)管中的定位

　　新《條例》的發(fā)布，開啟了醫(yī)療器械檢驗市場化的序幕，如何在活躍市場的同時滿足監(jiān)管需求，需要對醫(yī)療器械檢驗發(fā)展路徑做出整體規(guī)劃。建議借鑒歐盟在第三方檢驗機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)上進(jìn)行法規(guī)符合性認(rèn)證，開展成熟領(lǐng)域的日常檢驗；同時借鑒美國經(jīng)驗建立國家實驗室開展監(jiān)管科學(xué)研究、仲裁檢驗和創(chuàng)新檢驗，輔以有能力的企業(yè)進(jìn)行自檢，幾者互為補(bǔ)充，形成服務(wù)監(jiān)管的醫(yī)療器械檢驗新格局。

　　（二）注冊檢驗面臨的挑戰(zhàn)

　　由于醫(yī)療器械的復(fù)雜性，注冊檢驗放開后，將面臨一些技術(shù)上的挑戰(zhàn)：一是對產(chǎn)品技術(shù)要求的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)依從性和科學(xué)合理完整性的確認(rèn)；二是對醫(yī)療器械產(chǎn)品紛繁復(fù)雜的檢驗項目和檢驗方法資質(zhì)能力的確認(rèn)；三是對如生物學(xué)評價等檢驗項目檢驗結(jié)果符合性的判定問題。當(dāng)前急需做好扎實的基礎(chǔ)建設(shè)，制定技術(shù)指南，開展人員培訓(xùn)，不斷提升企業(yè)、檢驗機(jī)構(gòu)及審評人員的技術(shù)水平。

　?。ㄈz驗機(jī)構(gòu)的管理

　　醫(yī)療器械是保障人民群眾健康安全的特殊商品，檢驗結(jié)果對評定醫(yī)療器械質(zhì)量至關(guān)重要。因此，要加強(qiáng)對檢驗機(jī)構(gòu)的管理，加快完善《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》和《醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》等配套規(guī)定，對服務(wù)監(jiān)管的第三方實驗室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，定期發(fā)布認(rèn)可名單，明確注冊檢驗、監(jiān)督檢驗等各類產(chǎn)品檢驗報告要求，制定評估考核程序，建立檢查員隊伍和專家?guī)?，開展實驗室定期檢查和有因檢查，制定獎懲條例和退出機(jī)制，逐步建立實驗室管理機(jī)制。另外，為保證上市產(chǎn)品質(zhì)量，對出具自檢報告進(jìn)行注冊的申請人、委托生產(chǎn)企業(yè)等，其檢驗?zāi)芰Φ恼J(rèn)定和維持也應(yīng)參照檢驗機(jī)構(gòu)的要求執(zhí)行。

　?。ㄋ模z驗機(jī)構(gòu)的發(fā)展

　　檢驗機(jī)構(gòu)作為技術(shù)服務(wù)提供方，要轉(zhuǎn)變常年承接法定檢驗的慣性思維，立足現(xiàn)有檢驗?zāi)芰蛯I(yè)優(yōu)勢，拓寬思路謀發(fā)展。通過國家規(guī)劃對監(jiān)管急需和行業(yè)先進(jìn)領(lǐng)域進(jìn)行扶持，通過市場化競爭提升活力，分級別地域，分專業(yè)領(lǐng)域、分能力層次、分服務(wù)對象多頭發(fā)展。特別是在我國具有后發(fā)優(yōu)勢的專業(yè)領(lǐng)域，推進(jìn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，建設(shè)產(chǎn)學(xué)研檢創(chuàng)新合作平臺，打造“中國藥驗”國際品牌。

（作者系中國食品藥品檢定研究院副院長）

(責(zé)任編輯：何璇)