我國醫(yī)療器械國際化進(jìn)階之路—— 從“產(chǎn)品出?！钡健吧鷳B(tài)扎根”
面對全球市場競爭加劇、合規(guī)審查趨嚴(yán)、本地化運營標(biāo)準(zhǔn)提升等挑戰(zhàn)，我國醫(yī)療器械外貿(mào)發(fā)展并未陷入增長停滯。憑借技術(shù)攻堅與全球化深耕的雙重戰(zhàn)略，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力實現(xiàn)逆勢攀升。【詳情】監(jiān)管改革筑基石?產(chǎn)業(yè)提質(zhì)促發(fā)展 ——中國醫(yī)療器械監(jiān)管五年奮進(jìn)路
“十四五”時期，我國批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械280余個，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展持續(xù)提速，這既是現(xiàn)代化科技深度融入醫(yī)療器械行業(yè)帶來創(chuàng)新成果的直接體現(xiàn)，也是國家監(jiān)管體系為億萬公眾生命健康筑起的一道新保障。【詳情】把握數(shù)字化發(fā)展機(jī)遇?搶占新一輪技術(shù)高地 以生態(tài)協(xié)作共建高端醫(yī)療裝備發(fā)展新格局
為推動我國高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2024年6月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心牽頭成立高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺（以下簡稱平臺）。平臺下設(shè)9個工作組，其中，技術(shù)支撐工作組主要為醫(yī)學(xué)影像裝備工作組、放射治療裝備工作組、重癥診療裝備工作組等8個高端醫(yī)療裝備...【詳情】規(guī)范管理有依據(jù)?產(chǎn)業(yè)躍升有路徑 ——新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》亮點解讀
11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。《規(guī)范》對現(xiàn)行要求進(jìn)行了全面更新升級，內(nèi)容由原來的13章84條擴(kuò)充至15章132條?！兑?guī)范》從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個方面對醫(yī)療器械生產(chǎn)行為作出了更全面的規(guī)范，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)...【詳情】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管全面升級
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。此次修訂是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速演進(jìn)、新技術(shù)廣泛應(yīng)用、全球監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格的背景下，對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的一次全面升級與前瞻性布局。【詳情】北京：貫通醫(yī)工鏈?打造產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地
長期以來，不少源于臨床的創(chuàng)新構(gòu)想止步于論文與實驗室，難以轉(zhuǎn)化為惠及患者的醫(yī)療產(chǎn)品。暢通醫(yī)工銜接、加強(qiáng)成果轉(zhuǎn)化成為促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)升級的重要之舉。北京市立足全國科技創(chuàng)新中心定位，全面實施“春雨行動”，以“源于臨床、服務(wù)臨床”為核心理念，推動創(chuàng)新賦能產(chǎn)業(yè)...【詳情】互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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