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2019年1月12日 星期一
評(píng)論丨讓“春雨”催發(fā)澎湃創(chuàng)新活力
2025年4月，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)“春雨行動(dòng)”，聚焦打通臨床創(chuàng)意到產(chǎn)品上市的全鏈條堵點(diǎn)，推動(dòng)醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新高效轉(zhuǎn)化。短短數(shù)月內(nèi)，11個(gè)試點(diǎn)地區(qū)積極探索，涌現(xiàn)出一批新做法和新成效，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)體系建設(shè)邁入新階段，也彰顯了藥品監(jiān)管部門統(tǒng)籌發(fā)展與安全、...【詳情】評(píng)論｜向著更高水平藥品監(jiān)管法治體系奮楫前行
1月27日，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》正式公布，將于2026年5月15日施行。【詳情】觀察與思考｜從“單核驅(qū)動(dòng)”到“雙輪共治”：我國(guó)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管的五年嬗變
1月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》，標(biāo)志著我國(guó)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管體系完成了一次關(guān)鍵的戰(zhàn)略深化。【詳情】貫徹全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神系列評(píng)論｜扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)
在今年的全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上，國(guó)家藥監(jiān)局將“扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)”列為年度重點(diǎn)工作之一，并提出“高質(zhì)量完成‘十五五’規(guī)劃編制”“推進(jìn)全國(guó)藥品監(jiān)管一體化”“加強(qiáng)監(jiān)管人才隊(duì)伍建設(shè)”“創(chuàng)新監(jiān)管方式方法”“深度參與全球藥品安全治理”等五項(xiàng)具體舉措...【詳情】觀察與思考｜從“持有人負(fù)責(zé)”到“受托方擔(dān)責(zé)”：我國(guó)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管體系的深化與升級(jí)
自2019年新修訂《藥品管理法》正式確立藥品上市許可持有人（MAH）制度以來(lái)，藥品委托生產(chǎn)已從特殊時(shí)期的“補(bǔ)充措施”轉(zhuǎn)變?yōu)閮?yōu)化資源配置、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)分工的“常態(tài)模式”。這一轉(zhuǎn)變極大地激發(fā)了市場(chǎng)活力，但也對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管提出了全新挑戰(zhàn)。【詳情】貫徹全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神系列評(píng)論｜更高水平系統(tǒng)推進(jìn)法治工作
《藥品管理法實(shí)施條例》經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，規(guī)范涉企行政檢查，更新調(diào)整行政許可事項(xiàng)清單……2025年藥品監(jiān)管法治工作取得令人振奮的成績(jī)，也為“十四五”藥品監(jiān)管法治建設(shè)工作交出一份滿意答卷。【詳情】貫徹全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神系列評(píng)論｜積極支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提質(zhì)增效
《中共中央關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十五個(gè)五年規(guī)劃的建議》明確提出“支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展”“推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新”。【詳情】貫徹全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神系列評(píng)論｜以高效能監(jiān)管保障藥品高水平安全
在今年的全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上，國(guó)家藥監(jiān)局將“全力保障藥品高水平安全”列為年度重點(diǎn)工作之一，提出“完善藥品安全責(zé)任體系”“加強(qiáng)研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管”“強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管控”三項(xiàng)具體舉措，全面提升藥品安全保障能力，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。【詳情】互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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