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　　歲序更替，華章日新。1月27日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《條例》）正式公布，將于2026年5月15日施行。這是《條例》實(shí)施23年以來首次全面修訂。作為《藥品管理法》最重要的配套行政法規(guī)，新修訂《條例》深入總結(jié)2019年上位法修訂實(shí)施以來的具體實(shí)踐，細(xì)化法律規(guī)定的制度措施，強(qiáng)化藥品全鏈條監(jiān)管，為保障藥品高水平安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了更強(qiáng)有力的法規(guī)保障，在藥品監(jiān)管法治建設(shè)系統(tǒng)完備上邁出新步伐，也為“十五五”時(shí)期藥品監(jiān)管穩(wěn)中求進(jìn)、提質(zhì)增效提供了更強(qiáng)有力制度支撐。

　　新修訂《條例》堅(jiān)持人民至上。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，沒有全民健康，就沒有全面小康。貫徹藥品管理以人民為中心的崇高理念，新修訂《條例》持續(xù)強(qiáng)化安全監(jiān)管和可及保障。從藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、網(wǎng)絡(luò)銷售、使用全鏈條細(xì)化嚴(yán)格監(jiān)管措施，設(shè)定嚴(yán)厲處罰和嚴(yán)肅責(zé)任追究，更加有力強(qiáng)化用藥安全保障。鼓勵(lì)新藥與仿制藥研發(fā)，支持兒童用藥、罕見病治療用藥研制創(chuàng)新，嚴(yán)查壟斷、不正當(dāng)競爭違法行為，重申藥品儲備制度、基本藥物制度，更加有效促進(jìn)藥品可及。

　　新修訂《條例》堅(jiān)持科學(xué)倫理。習(xí)近平總書記深刻指出，保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作，也是道德問題、民心工程。新修訂《條例》貫徹科學(xué)監(jiān)管要求，科學(xué)設(shè)計(jì)監(jiān)管制度，推進(jìn)行為符合科學(xué)倫理要求。立足藥品這一治病救人特殊商品，首次在法規(guī)層面鮮明提出遵循科學(xué)規(guī)律和倫理原則。強(qiáng)調(diào)科學(xué)研發(fā)、受試者保護(hù)，針對弱勢群體設(shè)立市場獨(dú)占期和說明書、標(biāo)簽無障礙化等制度，明確藥物拓展性使用要求，建立兒童常用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑清單，強(qiáng)化合理用藥、基本藥物等制度，科學(xué)設(shè)計(jì)審評審批和上市后變更管理制度，嚴(yán)格數(shù)據(jù)管理和標(biāo)簽、說明書等信息管理，將科學(xué)、倫理要求貫穿生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理各環(huán)節(jié)。

　　新修訂《條例》堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。新修訂《條例》深入貫徹黨中央部署，落實(shí)法律規(guī)定，持續(xù)加大對新藥研發(fā)創(chuàng)制的鼓勵(lì)和支持力度，強(qiáng)調(diào)完善藥品創(chuàng)新體系、推動中藥傳承創(chuàng)新，將突破性治療藥物程序等四條加速上市通道上升至法規(guī)規(guī)定，明確建立適合中藥特點(diǎn)的審評審批、檢查檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)管理制度，拓展藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)范圍，進(jìn)一步豐富完善鼓勵(lì)創(chuàng)新的具體制度措施。

　　新修訂《條例》堅(jiān)持協(xié)同銜接。習(xí)近平總書記指出，發(fā)展要高質(zhì)量，立法也要高質(zhì)量。要以立法高質(zhì)量保障和促進(jìn)經(jīng)濟(jì)持續(xù)健康發(fā)展。新修訂《條例》上承法律，下銜規(guī)章，著眼法規(guī)制度有效實(shí)施，著力增強(qiáng)針對性、適用性、可操作性。明確審批許可的具體條件、委托生產(chǎn)管理要求、禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品品種、假藥情形認(rèn)定以及生產(chǎn)經(jīng)營過程要求，對保障法律實(shí)施需要的情形予以細(xì)化。規(guī)定原料藥主體變更、臨床試驗(yàn)申辦者變更、商業(yè)規(guī)模批產(chǎn)品上市要求、中藥配方顆粒管理、中藥飲片跨省銷售要求，對業(yè)界期盼、監(jiān)管需要的政策在法規(guī)中予以明確。

　　“令出，唯行而不返”。新修訂《條例》的出臺，標(biāo)志著藥品監(jiān)管法治體系邁向新的臺階。法規(guī)出臺后，嚴(yán)格執(zhí)法就成為關(guān)鍵，離新修訂《條例》生效實(shí)施僅3個(gè)多月時(shí)間，當(dāng)前重點(diǎn)是組織深入學(xué)習(xí)，及時(shí)出臺配套規(guī)章制度，確保法規(guī)有效落地、有效執(zhí)行。要系統(tǒng)組織開展面向業(yè)界、監(jiān)管執(zhí)法人員的宣貫培訓(xùn)，確保企業(yè)和員工深刻領(lǐng)會新修訂《條例》的新制度、新要求，監(jiān)管部門和執(zhí)法人員準(zhǔn)確理解和統(tǒng)一把握新修訂《條例》的新精神、新舉措。要全面梳理新修訂《條例》要求制定的具體制度，抓緊出臺藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、市場獨(dú)占期等急需配套文件，科學(xué)、嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)規(guī)定。

　　百尺竿頭仍須進(jìn)。征途漫漫，惟有奮斗。讓我們以新修訂《條例》頒布實(shí)施為契機(jī)，砥礪前行，奮勇拼搏，持續(xù)全面推進(jìn)立法、執(zhí)法、普法工作，持續(xù)全面提高法治工作能力，持續(xù)全面提升法治工作質(zhì)效，不斷譜寫藥品監(jiān)管法治建設(shè)新篇章。（本報(bào)特約評論員）

(責(zé)任編輯：常靖婕)