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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 常銳博） 近日，河北省藥監(jiān)局召開2026年河北省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議。會(huì)議總結(jié)2025年及“十四五”時(shí)期工作，分析當(dāng)前形勢，部署2026年全省醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)任務(wù)。

　　會(huì)議回顧了2025年及“十四五”時(shí)期全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作。過去一年，河北省持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，促成23個(gè)醫(yī)療器械臨床研究項(xiàng)目與企業(yè)達(dá)成合作意向，完成1298項(xiàng)第二類醫(yī)療器械的注冊審批工作。同時(shí)，持續(xù)加大醫(yī)療器械上市后監(jiān)管力度，檢查生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位5.18萬家次，查辦違規(guī)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械案件42起?！笆奈濉逼陂g，河北省醫(yī)療器械審評審批能力穩(wěn)步提升，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力顯著增強(qiáng)，智慧監(jiān)管應(yīng)用持續(xù)深化，各項(xiàng)工作取得顯著成效。

　　對于2026年工作，會(huì)議強(qiáng)調(diào)要統(tǒng)籌兼顧，重點(diǎn)做好六方面工作。要聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控，筑牢安全防線，深化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，對無菌植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋檢查，持續(xù)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售“清網(wǎng)”行動(dòng)，深化行刑銜接、行紀(jì)銜接。要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式，提升質(zhì)量水平，組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系提升行動(dòng)，對創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)施穿透式監(jiān)管。要推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力，深入開展“春雨行動(dòng)”，建設(shè)醫(yī)療器械創(chuàng)新柔性服務(wù)站，為創(chuàng)新項(xiàng)目開辟綠色通道。要嚴(yán)格源頭把關(guān)，規(guī)范注冊備案，健全審評審批協(xié)同機(jī)制，進(jìn)一步統(tǒng)一第一類醫(yī)療器械備案審查標(biāo)準(zhǔn)。要強(qiáng)化智慧支撐，鍛造專業(yè)隊(duì)伍，升級完善醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)，探索人工智能深度應(yīng)用，推行“培訓(xùn)+實(shí)訓(xùn)+考試”一體化培養(yǎng)模式，加快培育復(fù)合型檢查員骨干。要深化協(xié)同聯(lián)動(dòng)，凝聚共治合力，加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)保、行政審批等部門信息共享，健全線索移送和聯(lián)合懲戒機(jī)制等。

(責(zé)任編輯：常靖婕)