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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2026年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃》《2026年全省醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)及注冊人不良事件監(jiān)測檢查計劃》等醫(yī)療器械檢查計劃，規(guī)范入企檢查行為，提升檢查效能，確保相關(guān)工作有序開展。

　　其中，《2026年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃》明確了2026年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作目標(biāo)、檢查類型、時間安排等內(nèi)容，并突出強(qiáng)調(diào)集采中選、委托生產(chǎn)、無菌和植入類、醫(yī)療美容、青少年近視防治、輔助生殖、艾滋病防治、流感和心血管疾病診斷試劑、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品，以及既往發(fā)現(xiàn)問題較多、抽檢不合格、間歇生產(chǎn)、風(fēng)險較高的委托生產(chǎn)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)、新開辦企業(yè)等重點(diǎn)對象的監(jiān)督檢查，切實(shí)防范風(fēng)險隱患。

　　為推進(jìn)新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》落地執(zhí)行，該檢查計劃要求各級藥品監(jiān)管部門通過宣傳培訓(xùn)、企業(yè)自查、管理者代表沙龍等方式，督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。自2026年11月1日起，嚴(yán)格按照新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展對企業(yè)的檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為及時依法查處。

　　《2026年全省醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)及注冊人不良事件監(jiān)測檢查計劃》明確了全省醫(yī)療器械不良事件檢查及警戒試點(diǎn)檢查范圍、檢查要求、職責(zé)分工、時間安排等事項，確定47家醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)注冊人為重點(diǎn)檢查對象。該檢查計劃強(qiáng)化“雙線并行”檢查機(jī)制，在開展不良事件監(jiān)測檢查的同時，同步檢查警戒試點(diǎn)工作落實(shí)情況，通過精準(zhǔn)指導(dǎo)、現(xiàn)場幫扶，推動試點(diǎn)單位建立健全警戒質(zhì)量管理體系，壓緊壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。該檢查計劃強(qiáng)調(diào)形成監(jiān)管合力，要求各級不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)選派經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)技術(shù)人員參與檢查，強(qiáng)化監(jiān)管部門與技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的聯(lián)動配合，提升檢查的專業(yè)性與精準(zhǔn)度。

　　此外，為持續(xù)貫徹落實(shí)國家、省關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的工作部署，以上兩項檢查計劃均要求各單位的檢查能壓減的一律壓減，能統(tǒng)籌合并的一律合并開展，將47家試點(diǎn)注冊人不良事件監(jiān)測檢查與山東省藥監(jiān)局年度重點(diǎn)檢查任務(wù)、分局日常監(jiān)管任務(wù)同步開展，嚴(yán)格落實(shí)“進(jìn)一次門、辦多件事”要求，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，持續(xù)優(yōu)化法治化營商環(huán)境。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：宋莉)