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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 3月4日，海南省藥監(jiān)局出臺《關于支持腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），助力海南省培育腦機接口醫(yī)療器械特色產(chǎn)業(yè)集群，為海南自貿(mào)港高質(zhì)量發(fā)展注入新質(zhì)生產(chǎn)力。

　　《若干措施》圍繞標準體系建設、發(fā)揮政策優(yōu)勢、提升審評審批效能、加速科研成果轉(zhuǎn)化、筑牢質(zhì)量安全防線等5個方面提出10條具體措施。

　　在標準體系建設方面，《若干措施》提出要支持海南省內(nèi)高校、科研院所、檢驗機構及重點企業(yè)聯(lián)合籌建腦機接口醫(yī)療器械標準化工作組，圍繞電極性能、神經(jīng)信號采集與調(diào)控等關鍵技術開展研究，主動參與國家標準和行業(yè)標準制修訂。同時，加強監(jiān)管科學研究，針對產(chǎn)品生物相容性、植入材料長期安全性等環(huán)節(jié)開展監(jiān)管新工具、新標準等研究。

　　在發(fā)揮政策優(yōu)勢方面，《若干措施》指出要以海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)“特許醫(yī)療、特許研究”等政策優(yōu)勢為依托，拓展真實世界數(shù)據(jù)應用場景，支持符合條件的腦機接口產(chǎn)品在樂成開展急需特許應用；鼓勵企業(yè)利用樂城真實世界臨床數(shù)據(jù)，探索真實世界證據(jù)輔助產(chǎn)品注冊申報的路徑；建立臨床倫理審查綠色通道，在保障受試者權益和安全的前提下，優(yōu)化植入式腦機接口臨床試驗倫理審查流程，加速前沿產(chǎn)品進入臨床驗證階段。

　　在提升審評審批效能方面，《若干措施》明確，要聚焦企業(yè)研發(fā)和注冊申報痛點，提供精準高效服務，縮短腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)品上市周期。如為企業(yè)非臨床研究、臨床試驗方案設計提供合規(guī)指導，開通注冊檢驗與預審通道，優(yōu)先受理腦機接口產(chǎn)品注冊檢驗，對創(chuàng)新性強、擁有核心自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品開展注冊申報前置服務等。

　　在加速科研成果轉(zhuǎn)化方面，《若干措施》提出要鼓勵科研人員以技術入股等形式參與企業(yè)創(chuàng)辦，搭建政產(chǎn)學研醫(yī)對接平臺，推動主管部門、高校、醫(yī)院與企業(yè)對接，加速高校等創(chuàng)新主體科研成果就地轉(zhuǎn)化。

　　在筑牢質(zhì)量安全防線方面，《若干措施》強調(diào)，要在強化網(wǎng)絡安全與數(shù)據(jù)保護的同時，針對腦機接口神經(jīng)數(shù)據(jù)敏感特性，指導企業(yè)建立完善數(shù)據(jù)安全管理體系和網(wǎng)絡安全防護能力。此外，要建立產(chǎn)業(yè)動態(tài)監(jiān)測與風險評估機制，跟蹤全球技術和監(jiān)管動態(tài)，定期發(fā)布風險預警。

　　據(jù)悉，腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已被《海南省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十五個五年規(guī)劃綱要》列為海南省前瞻布局的四大未來產(chǎn)業(yè)之一。（劉雨蒙）

(責任編輯：常靖婕)